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Programme Thinking Healthy - Peer Delivered, Inde (THPP-I) (THPP-I)

24 août 2017 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Contexte Les taux de dépression périnatale chez les femmes sud-asiatiques seraient parmi les plus élevés au monde, allant de 18 % à 30 % dans les zones urbaines et de 28 % à 36 % dans les zones rurales. En plus de son impact profond sur la santé, le handicap et le fonctionnement des femmes, la dépression périnatale est associée à de mauvais résultats pour la santé de l'enfant tels que l'accouchement prématuré, la sous-nutrition infantile et le retard de croissance. Il existe des preuves solides que la dépression périnatale peut être gérée efficacement avec des traitements psychologiques dispensés par des agents de santé non spécialisés. Le Thinking Healthy Program (THP), un traitement psychologique dispensé par des agents de santé communautaires (ASC) au Pakistan, a réduit de plus de moitié le taux de dépression périnatale chez les mères et a conduit à des améliorations significatives des résultats pour la santé des enfants. Pour améliorer l'accès à ces traitements psychologiques fondés sur des données probantes, il est nécessaire d'examiner le rôle potentiel d'autres ressources humaines telles que les profanes dans la prestation de traitements psychologiques tels que la THP dans les milieux à faibles ressources.

Objectif Évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du THP dispensé par des pairs (le Thinking Healthy Program-Peer délivré à Goa, en Inde ; THPP-I) sur une durée de 6 mois. Les pairs seront des mères en bonne santé qui vivent dans la même communauté que les participants potentiels à l'essai (TP).

Conception et résultats de l'étude Essai contrôlé randomisé individuel à Goa, en Inde, impliquant 280 femmes. Les TP ne seront pas aveuglés à l'attribution du traitement. Les mères qui fréquentent les cliniques prénatales des hôpitaux seront évaluées pour déterminer leur admissibilité à participer à l'essai (par ex. qu'elles soient au deuxième ou au troisième trimestre de la grossesse). Les personnes éligibles seront invitées à participer au dépistage de la dépression ; les mères qui y consentent seront dépistées pour la dépression avec une version validée localement du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les femmes dont le dépistage est positif (score PHQ-9 ≥ 10) et qui donnent leur consentement éclairé pour une participation ultérieure à l'essai seront réparties au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir des soins habituels améliorés (EUC) ou THPP-I + EUC, à l'aide d'un ordinateur séquence d'allocation générée. Les principaux résultats seront la rémission (c.-à-d. récupération de la dépression et des symptômes dépressifs), tous deux évalués par le PHQ-9 à 6 mois. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes dépressifs et la rémission à 3 mois (PHQ-9), l'incapacité maternelle à 3 et 6 mois (mesurée avec le WHO-DAS), le soutien social perçu, les taux d'allaitement et le poids et la taille des enfants à 3 et 6 mois . Les résultats seront analysés en intention de traiter.

Les interventions EUC comprendront la communication des résultats du dépistage à la mère par le biais d'une fiche d'information sur les soins personnels pour la santé mentale, la communication des résultats au gynécologue de la mère, la fourniture au gynécologue des directives mhGAP de l'OMS pour le traitement de la dépression et la fourniture de conseils sur l'orientation des mères déprimées vers les services de santé mentale. Les TP qui sont dans le groupe THPP-I recevront, en plus de l'EUC, entre 6 et 14 séances de THPP à partir de leur recrutement au deuxième/troisième trimestre jusqu'à 6 mois après la naissance de l'enfant. Les sessions seront dispensées par des pairs sur une base individuelle dans un lieu qui conviendra aux TP (généralement à leur domicile).

Implications THPP-I a le potentiel de faire progresser les connaissances sur la mesure dans laquelle le transfert de tâches de la prestation de traitements psychologiques fondés sur des preuves peut être étendu aux pairs de la communauté. Si l'efficacité est observée, cette approche offre une opportunité potentielle d'accéder à une vaste ressource humaine inexploitée pour les soins de santé mentale maternelle et s'attaque à un obstacle majeur en santé mentale mondiale - le manque de ressources humaines qualifiées et motivées dans le secteur formel de la santé - offrant une nouvelle possibilité d'élargir les traitements psychologiques et les services de santé mentale fondés sur des données probantes dans les milieux à faibles ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Goa, Inde
        • Sangath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au 2ème ou 3ème trimestre de grossesse
  • 18 ans et plus
  • Avoir l'intention de résider dans les zones sélectionnées de l'intervention pendant toute la durée de l'étude (les mères ayant l'intention de s'absenter pendant plus de 2 mois pendant ou après la période d'accouchement seront exclues).

Critère d'exclusion:

  • Mères nécessitant des soins hospitaliers immédiats pour quelque raison que ce soit (médicale ou psychiatrique)
  • Mères qui ne parlent aucune des langues suivantes : konkani, hindi, anglais, marathi
  • Mères dont la date d'accouchement prévue se situe dans les 3 semaines suivant leur date de dépistage
  • Dépisté précédemment à l'aide du PHQ-9 au cours du dernier mois
  • Mères ayant des difficultés à entendre/parler, ce qui rend l'évaluation difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THPP-I
Les TP du groupe THPP-I reçoivent, en plus des soins habituels améliorés (EUC), entre 6 et 14 séances de THPP (thérapie cognitivo-comportementale simple) à partir de leur recrutement au deuxième/troisième trimestre jusqu'à 6 mois après la naissance de l'enfant . Les sessions seront données par des pairs sur une base individuelle à un endroit pratique pour les TP.
Autre: Soins habituels améliorés (EUC)
Les soins habituels améliorés (EUC) comprendront la communication des résultats du dépistage à la mère par le biais d'une fiche d'information sur les soins personnels pour la santé mentale, la communication des résultats au gynécologue de la mère, la fourniture au gynécologue des lignes directrices de l'OMS sur les lacunes en matière de santé mentale (mhGAP) pour le traitement de la dépression et fournir des conseils sur l'orientation des mères déprimées vers les services de santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission (c'est-à-dire rétablissement de la dépression) et symptômes dépressifs, évalués par le PHQ-9
Délai: 6 mois après l'accouchement
6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taille du nourrisson
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
Symptômes dépressifs et rémission (PHQ-9)
Délai: 3 mois après l'accouchement
3 mois après l'accouchement
Handicap maternel (mesuré avec le WHO-DAS)
Délai: 3 et 6 mois après l'accouchement
3 et 6 mois après l'accouchement
Taux d'allaitement des femmes
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
Poids du nourrisson
Délai: 3 et 6 mois après l'accouchement
3 et 6 mois après l'accouchement
Soutien social perçu (mesuré avec MSPSS)
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
3 et 6 mois après la naissance de l'enfant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur THPP-I

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