- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02104232
Programme Thinking Healthy - Peer Delivered, Inde (THPP-I) (THPP-I)
Contexte Les taux de dépression périnatale chez les femmes sud-asiatiques seraient parmi les plus élevés au monde, allant de 18 % à 30 % dans les zones urbaines et de 28 % à 36 % dans les zones rurales. En plus de son impact profond sur la santé, le handicap et le fonctionnement des femmes, la dépression périnatale est associée à de mauvais résultats pour la santé de l'enfant tels que l'accouchement prématuré, la sous-nutrition infantile et le retard de croissance. Il existe des preuves solides que la dépression périnatale peut être gérée efficacement avec des traitements psychologiques dispensés par des agents de santé non spécialisés. Le Thinking Healthy Program (THP), un traitement psychologique dispensé par des agents de santé communautaires (ASC) au Pakistan, a réduit de plus de moitié le taux de dépression périnatale chez les mères et a conduit à des améliorations significatives des résultats pour la santé des enfants. Pour améliorer l'accès à ces traitements psychologiques fondés sur des données probantes, il est nécessaire d'examiner le rôle potentiel d'autres ressources humaines telles que les profanes dans la prestation de traitements psychologiques tels que la THP dans les milieux à faibles ressources.
Objectif Évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité du THP dispensé par des pairs (le Thinking Healthy Program-Peer délivré à Goa, en Inde ; THPP-I) sur une durée de 6 mois. Les pairs seront des mères en bonne santé qui vivent dans la même communauté que les participants potentiels à l'essai (TP).
Conception et résultats de l'étude Essai contrôlé randomisé individuel à Goa, en Inde, impliquant 280 femmes. Les TP ne seront pas aveuglés à l'attribution du traitement. Les mères qui fréquentent les cliniques prénatales des hôpitaux seront évaluées pour déterminer leur admissibilité à participer à l'essai (par ex. qu'elles soient au deuxième ou au troisième trimestre de la grossesse). Les personnes éligibles seront invitées à participer au dépistage de la dépression ; les mères qui y consentent seront dépistées pour la dépression avec une version validée localement du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les femmes dont le dépistage est positif (score PHQ-9 ≥ 10) et qui donnent leur consentement éclairé pour une participation ultérieure à l'essai seront réparties au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir des soins habituels améliorés (EUC) ou THPP-I + EUC, à l'aide d'un ordinateur séquence d'allocation générée. Les principaux résultats seront la rémission (c.-à-d. récupération de la dépression et des symptômes dépressifs), tous deux évalués par le PHQ-9 à 6 mois. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes dépressifs et la rémission à 3 mois (PHQ-9), l'incapacité maternelle à 3 et 6 mois (mesurée avec le WHO-DAS), le soutien social perçu, les taux d'allaitement et le poids et la taille des enfants à 3 et 6 mois . Les résultats seront analysés en intention de traiter.
Les interventions EUC comprendront la communication des résultats du dépistage à la mère par le biais d'une fiche d'information sur les soins personnels pour la santé mentale, la communication des résultats au gynécologue de la mère, la fourniture au gynécologue des directives mhGAP de l'OMS pour le traitement de la dépression et la fourniture de conseils sur l'orientation des mères déprimées vers les services de santé mentale. Les TP qui sont dans le groupe THPP-I recevront, en plus de l'EUC, entre 6 et 14 séances de THPP à partir de leur recrutement au deuxième/troisième trimestre jusqu'à 6 mois après la naissance de l'enfant. Les sessions seront dispensées par des pairs sur une base individuelle dans un lieu qui conviendra aux TP (généralement à leur domicile).
Implications THPP-I a le potentiel de faire progresser les connaissances sur la mesure dans laquelle le transfert de tâches de la prestation de traitements psychologiques fondés sur des preuves peut être étendu aux pairs de la communauté. Si l'efficacité est observée, cette approche offre une opportunité potentielle d'accéder à une vaste ressource humaine inexploitée pour les soins de santé mentale maternelle et s'attaque à un obstacle majeur en santé mentale mondiale - le manque de ressources humaines qualifiées et motivées dans le secteur formel de la santé - offrant une nouvelle possibilité d'élargir les traitements psychologiques et les services de santé mentale fondés sur des données probantes dans les milieux à faibles ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Goa, Inde
- Sangath
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au 2ème ou 3ème trimestre de grossesse
- 18 ans et plus
- Avoir l'intention de résider dans les zones sélectionnées de l'intervention pendant toute la durée de l'étude (les mères ayant l'intention de s'absenter pendant plus de 2 mois pendant ou après la période d'accouchement seront exclues).
Critère d'exclusion:
- Mères nécessitant des soins hospitaliers immédiats pour quelque raison que ce soit (médicale ou psychiatrique)
- Mères qui ne parlent aucune des langues suivantes : konkani, hindi, anglais, marathi
- Mères dont la date d'accouchement prévue se situe dans les 3 semaines suivant leur date de dépistage
- Dépisté précédemment à l'aide du PHQ-9 au cours du dernier mois
- Mères ayant des difficultés à entendre/parler, ce qui rend l'évaluation difficile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: THPP-I
Les TP du groupe THPP-I reçoivent, en plus des soins habituels améliorés (EUC), entre 6 et 14 séances de THPP (thérapie cognitivo-comportementale simple) à partir de leur recrutement au deuxième/troisième trimestre jusqu'à 6 mois après la naissance de l'enfant .
Les sessions seront données par des pairs sur une base individuelle à un endroit pratique pour les TP.
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Autre: Soins habituels améliorés (EUC)
Les soins habituels améliorés (EUC) comprendront la communication des résultats du dépistage à la mère par le biais d'une fiche d'information sur les soins personnels pour la santé mentale, la communication des résultats au gynécologue de la mère, la fourniture au gynécologue des lignes directrices de l'OMS sur les lacunes en matière de santé mentale (mhGAP) pour le traitement de la dépression et fournir des conseils sur l'orientation des mères déprimées vers les services de santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rémission (c'est-à-dire rétablissement de la dépression) et symptômes dépressifs, évalués par le PHQ-9
Délai: 6 mois après l'accouchement
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6 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille du nourrisson
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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Symptômes dépressifs et rémission (PHQ-9)
Délai: 3 mois après l'accouchement
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3 mois après l'accouchement
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Handicap maternel (mesuré avec le WHO-DAS)
Délai: 3 et 6 mois après l'accouchement
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3 et 6 mois après l'accouchement
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Taux d'allaitement des femmes
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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Poids du nourrisson
Délai: 3 et 6 mois après l'accouchement
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3 et 6 mois après l'accouchement
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Soutien social perçu (mesuré avec MSPSS)
Délai: 3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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3 et 6 mois après la naissance de l'enfant
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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