- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02104232
Egészséges gondolkodás program – Peer Delivered, India (THPP-I) (THPP-I)
Háttér A jelentések szerint a dél-ázsiai nők perinatális depressziójának aránya a legmagasabbak között van a világon, 18-30% városi területeken és 28-36% vidéki területeken. A nők egészségére, fogyatékosságára és működésére gyakorolt mélyreható hatásai mellett a perinatális depresszió olyan rossz gyermekegészségügyi következményekkel jár, mint a koraszülés, a csecsemők alultápláltsága és a növekedési ütem. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a perinatális depresszió hatékonyan kezelhető pszichológiai kezelésekkel, amelyeket nem szakosodott egészségügyi dolgozók végeznek. A Thinking Healthy Program (THP), egy pszichológiai kezelés, amelyet a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) végeznek Pakisztánban, több mint felére csökkentette az anyák perinatális depressziójának arányát, és jelentős javulást eredményezett a gyermekek egészségi állapotában. Az ilyen bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelésekhez való hozzáférés javítása érdekében meg kell vizsgálni más emberi erőforrások, például laikusok potenciális szerepét a pszichológiai kezelések, például a THP, szegényes erőforrásokkal történő ellátásában.
Cél A társak által nyújtott THP hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése (a Thinking Healthy Program-Peer, Goa, India; THPP-I) 6 hónapon keresztül. A társak egészséges anyák lesznek, akik ugyanabban a közösségben élnek, mint a potenciális kísérleti résztvevők (TP-k).
A vizsgálat felépítése és eredményei Egyéni randomizált, kontrollált vizsgálat az indiai Goa-ban, 280 nő részvételével. A TP-k nem lesznek elvakítva a kezelés elosztásától. A kórházi terhesklinikákon járó anyák esetében megvizsgálják a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot (pl. hogy a terhesség második vagy harmadik trimeszterében vannak-e). Azok, akik jogosultak, meghívást kapnak a depresszió szűrésére; a beleegyező anyákat depresszióra szűrik a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) helyileg validált változatával. A pozitív szűrés (PHQ-9 pontszám ≥ 10) és a vizsgálatban való további részvételhez hozzájáruló nőket véletlenszerűen, 1:1 arányban kiosztják a fokozott szokásos gondozásra (EUC) vagy THPP-I+EUC-re, számítógép segítségével. generált allokációs sorozat. Az elsődleges eredmény a remisszió lesz (pl. a depresszióból és a depressziós tünetekből való felépülés), mindkettőt a PHQ-9 értékelte 6 hónap után. A másodlagos kimenetelek a depressziós tünetek és remisszió 3 hónapos korban (PHQ-9), az anyai fogyatékosság 3 és 6 hónapos korban (WHO-DAS-szel mérve), az észlelt szociális támogatás, a szoptatási arány, valamint a csecsemők súlya és magassága 3 és 6 hónapos korban. . Az eredményeket a kezelési szándék alapján elemzik.
Beavatkozások Az EUC magában foglalja a szűrés eredményeinek az anyával való közlését a mentális egészséggel kapcsolatos öngondoskodásról szóló tájékoztatón, az eredmények közlését az anya nőgyógyászával, a nőgyógyász rendelkezésére bocsátja a WHO mhGAP depresszió kezelésére vonatkozó irányelveit, és útmutatást ad. a depressziós anyák mentálhigiénés szolgálatokhoz való beutalásáról. Azok a TP-k, akik a THPP-I csoportba tartoznak, az EUC-n kívül 6-14 THPP-szakaszban is részesülnek, a második/harmadik trimeszterben történő felvételüktől a gyermek születését követő 6 hónapig. A munkameneteket a társak egyénileg, a TP-k számára kényelmes helyen (általában saját otthonukban) tartják.
Következmények A THPP-I-nek megvan a lehetősége annak ismereteinek fejlesztésére, hogy a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések feladatáthelyezése milyen mértékben terjeszthető ki a közösségben élő társakra. Ha a hatékonyságot megfigyeljük, ez a megközelítés potenciális lehetőséget kínál arra, hogy az anyák mentális egészségügyi ellátása terén hatalmas kiaknázatlan emberi erőforráshoz férhessen hozzá, és felszámolja a globális mentális egészség egyik fő akadályát – a képzett és motivált emberi erőforrások hiányát a formális egészségügyi szektorban –, és új lehetőséget kínál. a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések és a mentálhigiénés szolgáltatások kiszélesítése alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goa, India
- Sangath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség 2. vagy 3. trimeszterében
- 18 éves és idősebb
- A vizsgálat teljes időtartama alatt az intervenciós szülés kiválasztott területein kívánnak tartózkodni (a szülés ideje alatt vagy azt követően 2 hónapnál hosszabb ideig távol lenni szándékozó anyák kizárásra kerülnek).
Kizárási kritériumok:
- Anyák, akik bármilyen okból (orvosi vagy pszichiátriai) azonnali fekvőbeteg-ellátást igényelnek
- Anyák, akik nem beszélik a következő nyelvek egyikét sem: konkani, hindi, angol, marathi
- Anyák, akiknek a szülés várható időpontja a szűrés időpontjától számított 3 héten belül van
- Korábban szűrték a PHQ-9 segítségével az elmúlt hónapban
- Anyák, akik nehezen hallanak/beszédnek, ami megnehezíti az értékelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: THPP-I
A THPP-I csoportba tartozó TP-k a fokozott szokásos gondozáson (EUC) túlmenően 6-14 THPP (egyszerű kognitív viselkedésterápia) alkalomban is részesülnek, a második/harmadik trimeszterben történő felvételüktől kezdve egészen a szülés utáni 6 hónapig. .
A munkameneteket a társak egyénileg, a TP-k számára kényelmes helyen tartják.
|
|
|
Egyéb: Fokozott szokásos ellátás (EUC)
A fokozott szokásos gondozás (EUC) a szűrés eredményeinek az anyával való közlését jelenti a mentális egészséggel kapcsolatos öngondoskodásról szóló tájékoztatón, az eredmények közlését az anya nőgyógyászával, valamint a nőgyógyász számára a WHO mentális egészségügyi hiányosság (mhGAP) irányelveinek átadását. a depresszió kezelésére, és útmutatást ad a depressziós anyák mentálhigiénés szolgálatokhoz való beutalásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Remisszió (azaz a depresszióból való felépülés) és a depressziós tünetek, a PHQ-9 által értékelve
Időkeret: 6 hónappal a gyermek születése után
|
6 hónappal a gyermek születése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csecsemőmagasság
Időkeret: 3 és 6 hónappal a szülés után
|
3 és 6 hónappal a szülés után
|
|
Depressziós tünetek és remisszió (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónappal a gyermek születése után
|
3 hónappal a gyermek születése után
|
|
Anyai fogyatékosság (a WHO-DAS-szel mérve)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a gyermek születése után
|
3 és 6 hónappal a gyermek születése után
|
|
A nők szoptatási aránya
Időkeret: 3 és 6 hónappal a szülés után
|
3 és 6 hónappal a szülés után
|
|
Csecsemő súlya
Időkeret: 3 és 6 hónappal a gyermek születése után
|
3 és 6 hónappal a gyermek születése után
|
|
Érzékelt társadalmi támogatottság (MSPSS-szel mérve)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a szülés után
|
3 és 6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .