Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges gondolkodás program – Peer Delivered, India (THPP-I) (THPP-I)

2017. augusztus 24. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Háttér A jelentések szerint a dél-ázsiai nők perinatális depressziójának aránya a legmagasabbak között van a világon, 18-30% városi területeken és 28-36% vidéki területeken. A nők egészségére, fogyatékosságára és működésére gyakorolt ​​mélyreható hatásai mellett a perinatális depresszió olyan rossz gyermekegészségügyi következményekkel jár, mint a koraszülés, a csecsemők alultápláltsága és a növekedési ütem. Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a perinatális depresszió hatékonyan kezelhető pszichológiai kezelésekkel, amelyeket nem szakosodott egészségügyi dolgozók végeznek. A Thinking Healthy Program (THP), egy pszichológiai kezelés, amelyet a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) végeznek Pakisztánban, több mint felére csökkentette az anyák perinatális depressziójának arányát, és jelentős javulást eredményezett a gyermekek egészségi állapotában. Az ilyen bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelésekhez való hozzáférés javítása érdekében meg kell vizsgálni más emberi erőforrások, például laikusok potenciális szerepét a pszichológiai kezelések, például a THP, szegényes erőforrásokkal történő ellátásában.

Cél A társak által nyújtott THP hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése (a Thinking Healthy Program-Peer, Goa, India; THPP-I) 6 hónapon keresztül. A társak egészséges anyák lesznek, akik ugyanabban a közösségben élnek, mint a potenciális kísérleti résztvevők (TP-k).

A vizsgálat felépítése és eredményei Egyéni randomizált, kontrollált vizsgálat az indiai Goa-ban, 280 nő részvételével. A TP-k nem lesznek elvakítva a kezelés elosztásától. A kórházi terhesklinikákon járó anyák esetében megvizsgálják a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot (pl. hogy a terhesség második vagy harmadik trimeszterében vannak-e). Azok, akik jogosultak, meghívást kapnak a depresszió szűrésére; a beleegyező anyákat depresszióra szűrik a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) helyileg validált változatával. A pozitív szűrés (PHQ-9 pontszám ≥ 10) és a vizsgálatban való további részvételhez hozzájáruló nőket véletlenszerűen, 1:1 arányban kiosztják a fokozott szokásos gondozásra (EUC) vagy THPP-I+EUC-re, számítógép segítségével. generált allokációs sorozat. Az elsődleges eredmény a remisszió lesz (pl. a depresszióból és a depressziós tünetekből való felépülés), mindkettőt a PHQ-9 értékelte 6 hónap után. A másodlagos kimenetelek a depressziós tünetek és remisszió 3 hónapos korban (PHQ-9), az anyai fogyatékosság 3 és 6 hónapos korban (WHO-DAS-szel mérve), az észlelt szociális támogatás, a szoptatási arány, valamint a csecsemők súlya és magassága 3 és 6 hónapos korban. . Az eredményeket a kezelési szándék alapján elemzik.

Beavatkozások Az EUC magában foglalja a szűrés eredményeinek az anyával való közlését a mentális egészséggel kapcsolatos öngondoskodásról szóló tájékoztatón, az eredmények közlését az anya nőgyógyászával, a nőgyógyász rendelkezésére bocsátja a WHO mhGAP depresszió kezelésére vonatkozó irányelveit, és útmutatást ad. a depressziós anyák mentálhigiénés szolgálatokhoz való beutalásáról. Azok a TP-k, akik a THPP-I csoportba tartoznak, az EUC-n kívül 6-14 THPP-szakaszban is részesülnek, a második/harmadik trimeszterben történő felvételüktől a gyermek születését követő 6 hónapig. A munkameneteket a társak egyénileg, a TP-k számára kényelmes helyen (általában saját otthonukban) tartják.

Következmények A THPP-I-nek megvan a lehetősége annak ismereteinek fejlesztésére, hogy a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések feladatáthelyezése milyen mértékben terjeszthető ki a közösségben élő társakra. Ha a hatékonyságot megfigyeljük, ez a megközelítés potenciális lehetőséget kínál arra, hogy az anyák mentális egészségügyi ellátása terén hatalmas kiaknázatlan emberi erőforráshoz férhessen hozzá, és felszámolja a globális mentális egészség egyik fő akadályát – a képzett és motivált emberi erőforrások hiányát a formális egészségügyi szektorban –, és új lehetőséget kínál. a bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések és a mentálhigiénés szolgáltatások kiszélesítése alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Goa, India
        • Sangath

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhesség 2. vagy 3. trimeszterében
  • 18 éves és idősebb
  • A vizsgálat teljes időtartama alatt az intervenciós szülés kiválasztott területein kívánnak tartózkodni (a szülés ideje alatt vagy azt követően 2 hónapnál hosszabb ideig távol lenni szándékozó anyák kizárásra kerülnek).

Kizárási kritériumok:

  • Anyák, akik bármilyen okból (orvosi vagy pszichiátriai) azonnali fekvőbeteg-ellátást igényelnek
  • Anyák, akik nem beszélik a következő nyelvek egyikét sem: konkani, hindi, angol, marathi
  • Anyák, akiknek a szülés várható időpontja a szűrés időpontjától számított 3 héten belül van
  • Korábban szűrték a PHQ-9 segítségével az elmúlt hónapban
  • Anyák, akik nehezen hallanak/beszédnek, ami megnehezíti az értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THPP-I
A THPP-I csoportba tartozó TP-k a fokozott szokásos gondozáson (EUC) túlmenően 6-14 THPP (egyszerű kognitív viselkedésterápia) alkalomban is részesülnek, a második/harmadik trimeszterben történő felvételüktől kezdve egészen a szülés utáni 6 hónapig. . A munkameneteket a társak egyénileg, a TP-k számára kényelmes helyen tartják.
Egyéb: Fokozott szokásos ellátás (EUC)
A fokozott szokásos gondozás (EUC) a szűrés eredményeinek az anyával való közlését jelenti a mentális egészséggel kapcsolatos öngondoskodásról szóló tájékoztatón, az eredmények közlését az anya nőgyógyászával, valamint a nőgyógyász számára a WHO mentális egészségügyi hiányosság (mhGAP) irányelveinek átadását. a depresszió kezelésére, és útmutatást ad a depressziós anyák mentálhigiénés szolgálatokhoz való beutalásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Remisszió (azaz a depresszióból való felépülés) és a depressziós tünetek, a PHQ-9 által értékelve
Időkeret: 6 hónappal a gyermek születése után
6 hónappal a gyermek születése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csecsemőmagasság
Időkeret: 3 és 6 hónappal a szülés után
3 és 6 hónappal a szülés után
Depressziós tünetek és remisszió (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónappal a gyermek születése után
3 hónappal a gyermek születése után
Anyai fogyatékosság (a WHO-DAS-szel mérve)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a gyermek születése után
3 és 6 hónappal a gyermek születése után
A nők szoptatási aránya
Időkeret: 3 és 6 hónappal a szülés után
3 és 6 hónappal a szülés után
Csecsemő súlya
Időkeret: 3 és 6 hónappal a gyermek születése után
3 és 6 hónappal a gyermek születése után
Érzékelt társadalmi támogatottság (MSPSS-szel mérve)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a szülés után
3 és 6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel