- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02104232
Программа «Здоровое мышление» - доставка равными, Индия (THPP-I) (THPP-I)
Исходная информация Сообщается, что показатели перинатальной депрессии у женщин из Южной Азии являются одними из самых высоких в мире: от 18% до 30% в городских районах и от 28% до 36% в сельских районах. Помимо серьезного воздействия на здоровье, инвалидность и функционирование женщин, перинатальная депрессия связана с неблагоприятными последствиями для здоровья детей, такими как преждевременные роды, недостаточное питание младенцев и задержка роста. Имеются убедительные доказательства того, что перинатальную депрессию можно эффективно контролировать с помощью психологического лечения, проводимого неспециалистами в области здравоохранения. Программа «Здоровое мышление» (THP), психологическое лечение, проводимое общинными медицинскими работниками (CHW) в Пакистане, более чем вдвое снизила уровень перинатальной депрессии среди матерей и привела к значительному улучшению показателей здоровья детей. Чтобы расширить доступ к таким психологическим методам лечения, основанным на фактических данных, необходимо изучить потенциальную роль других человеческих ресурсов, таких как неспециалисты, в предоставлении психологических методов лечения, таких как THP, в условиях ограниченных ресурсов.
Цель Оценить эффективность и рентабельность программы THP, проводимой коллегами (Программа Thinking Healthy Program-Peer, реализованная в Гоа, Индия; THPP-I) в течение 6 месяцев. Сверстниками будут здоровые матери, проживающие в том же сообществе, что и потенциальные участники исследования (TPs).
Дизайн и результаты исследования Индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование в Гоа, Индия, с участием 280 женщин. TP не будут слепы к назначению лечения. Матери, посещающие дородовые консультации при больницах, будут оцениваться на предмет соответствия требованиям для участия в исследовании (например, находятся ли они во втором или третьем триместре беременности). Те, кто имеет право, будут приглашены для участия в скрининге на депрессию; Давшие согласие матери будут обследованы на депрессию с помощью утвержденной на местном уровне версии Опросника здоровья пациента (PHQ-9). Женщины с положительным результатом скрининга (оценка PHQ-9 ≥ 10) и давшие информированное согласие на дальнейшее участие в исследовании будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения расширенной обычной помощи (EUC) или THPP-I+EUC с использованием компьютера. сгенерированная последовательность распределения. Первичными результатами будут ремиссия (т. выздоровление от депрессии и депрессивных симптомов), оба оценивались с помощью PHQ-9 через 6 месяцев. Вторичными результатами являются депрессивные симптомы и ремиссия в возрасте 3 месяцев (PHQ-9), инвалидность матери в возрасте 3 и 6 месяцев (измерено с помощью WHO-DAS), воспринимаемая социальная поддержка, показатели грудного вскармливания, а также вес и рост детей в возрасте 3 и 6 месяцев. . Результаты будут проанализированы на основе намерения лечить.
Вмешательства EUC будут включать сообщение результатов скрининга матери через информационный лист по самопомощи для психического здоровья, сообщение результатов гинекологу матери, предоставление гинекологу рекомендаций ВОЗ mhGAP по лечению депрессии и предоставление рекомендаций. о направлении матерей с депрессией в психиатрические службы. TP, которые находятся в группе THPP-I, получат, в дополнение к EUC, от 6 до 14 сеансов THPP, начиная с их набора во втором / третьем триместре и до 6 месяцев после рождения ребенка. Сеансы будут проводиться коллегами на индивидуальной основе в удобном для TP месте (обычно у них дома).
Выводы THPP-I может расширить знания о том, в какой степени перекладывание задач по доказательной психологической терапии может быть распространено на сверстников в сообществе. При соблюдении эффективности этот подход открывает потенциальную возможность получить доступ к обширным неиспользованным человеческим ресурсам для охраны психического здоровья матерей и устраняет серьезное препятствие в области охраны психического здоровья в глобальном масштабе — нехватку квалифицированных и мотивированных кадров в официальном секторе здравоохранения — предлагая новый путь для расширения научно обоснованного психологического лечения и услуг по охране психического здоровья в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Goa, Индия
- Sangath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Во 2 или 3 триместре беременности
- Возраст 18 лет и старше
- Намерение проживать в выбранных районах проведения вмешательства в течение всего периода исследования (матери, намеревающиеся отсутствовать более 2 месяцев во время или после периода рождения ребенка, будут исключены).
Критерий исключения:
- Матери, нуждающиеся в неотложной стационарной помощи по любой причине (медицинской или психиатрической)
- Матери, которые не говорят ни на одном из следующих языков: конкани, хинди, английский, маратхи
- Матери, у которых ожидаемая дата родов находится в пределах 3 недель от даты скрининга
- Ранее проверено с использованием PHQ-9 в течение последнего месяца
- Матери с нарушениями слуха/говорения, что затрудняет оценку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ТЭЦ-I
TP в группе THPP-I получают, в дополнение к усиленному обычному уходу (EUC), от 6 до 14 сеансов THPP (простая когнитивно-поведенческая терапия), начиная с их набора во втором/третьем триместре и до 6 месяцев после рождения ребенка. .
Сеансы будут доставляться одноранговыми узлами на индивидуальной основе в удобном для TP месте.
|
|
Другой: Расширенный обычный уход (EUC)
Расширенный обычный уход (EUC) будет включать сообщение результатов скрининга матери через информационный лист по самопомощи для психического здоровья, сообщение результатов гинекологу матери, предоставление гинекологу рекомендаций ВОЗ по выявлению пробелов в психическом здоровье (mhGAP) для лечения депрессии и предоставления рекомендаций по направлению матерей с депрессией в службы охраны психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ремиссия (т.е. восстановление после депрессии) и депрессивные симптомы по шкале PHQ-9
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения ребенка
|
6 месяцев после рождения ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Рост младенца
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Депрессивные симптомы и ремиссия (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
Материнская инвалидность (измеренная с помощью WHO-DAS)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
|
3 и 6 месяцев после родов
|
Показатели грудного вскармливания женщин
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Вес младенца
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после родов
|
3 и 6 месяцев после родов
|
Воспринимаемая социальная поддержка (измеряется с помощью MSPSS)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Через 3 и 6 месяцев после рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТЭЦ-I
-
Izun Pharma LtdПриостановленныйВоспаление десен у пациентов с диабетомИзраиль
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaЗавершенныйУсловия, влияющие на состояние здоровьяИспания
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute...РекрутингШизофрения | Шизоаффективное расстройство | БессонницаФинляндия
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustЗавершенныйАмблиопияСоединенное Королевство
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютПодросток | Депрессия | БессонницаГонконг
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare SystemРекрутингБессонницаСоединенные Штаты
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйУсловие | Сгусток крови | Пародонтоклазия | Десна; Рана | Заболевание десенТурция
-
Syneron MedicalНеизвестный
-
Florida State UniversityЗавершенныйНетерпимость к неопределенности; БеспокойствоСоединенные Штаты