- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02104232
Program Thinking Healthy – Peer Delivered, Indie (THPP-I) (THPP-I)
Kontekst Wskaźniki depresji okołoporodowej u kobiet z Azji Południowej należą do najwyższych na świecie i wahają się od 18% do 30% na obszarach miejskich i 28% do 36% na obszarach wiejskich. Oprócz głębokiego wpływu na zdrowie, niepełnosprawność i funkcjonowanie kobiet, depresja okołoporodowa wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi dzieci, takimi jak przedwczesne porody, niedożywienie niemowląt i zahamowanie wzrostu. Istnieją solidne dowody na to, że depresję okołoporodową można skutecznie leczyć za pomocą terapii psychologicznej prowadzonej przez niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia. Program Zdrowego Myślenia (THP), terapia psychologiczna prowadzona przez społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) w Pakistanie, zmniejszył o ponad połowę wskaźnik depresji okołoporodowej wśród matek i doprowadził do znacznej poprawy wyników zdrowotnych dzieci. Aby zwiększyć dostęp do takich terapii psychologicznych opartych na dowodach, istnieje potrzeba zbadania potencjalnej roli innych zasobów ludzkich, takich jak laicy, w dostarczaniu terapii psychologicznych, takich jak THP, w środowiskach o słabych zasobach.
Cel Ocena skuteczności i opłacalności THP prowadzonej przez rówieśników (program Thinking Healthy-Peer realizowany w Goa, Indie; THPP-I) przez okres 6 miesięcy. Rówieśnikami będą zdrowe matki, które mieszkają w tej samej społeczności, co potencjalni uczestnicy badania (TP).
Projekt badania i wyniki Indywidualne randomizowane badanie kontrolowane w Goa w Indiach z udziałem 280 kobiet. TP nie będą ślepi na przydział leczenia. Matki uczęszczające do klinik prenatalnych w szpitalach zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu (np. czy są w drugim czy trzecim trymestrze ciąży). Osoby kwalifikujące się zostaną zaproszone do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku depresji; matki, które wyrażą zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem depresji za pomocą zatwierdzonej lokalnie wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Kobiety, które uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego (wynik PHQ-9 ≥ 10) i wyrażą świadomą zgodę na dalszy udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania rozszerzonej zwykłej opieki (EUC) lub THPP-I+EUC, przy użyciu komputera wygenerowana sekwencja alokacji. Głównymi wynikami będą remisja (tj. wyzdrowienie z depresji i objawów depresyjnych), oba oceniane za pomocą PHQ-9 po 6 miesiącach. Drugorzędowymi wynikami są objawy depresyjne i remisja po 3 miesiącach (PHQ-9), niepełnosprawność matki po 3 i 6 miesiącach (mierzona za pomocą WHO-DAS), postrzegane wsparcie społeczne, wskaźniki karmienia piersią oraz waga i wzrost niemowląt w wieku 3 i 6 miesięcy . Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.
Interwencje EUC będą obejmowały przekazanie matce wyników badania przesiewowego poprzez ulotkę informacyjną dotyczącą samoopieki w zakresie zdrowia psychicznego, przekazanie wyników ginekologowi matki, przekazanie ginekologowi wytycznych mhGAP WHO dotyczących leczenia depresji oraz udzielenie wskazówek w sprawie kierowania matek z depresją do poradni zdrowia psychicznego. TP, które znajdują się w grupie THPP-I otrzymają, oprócz EUC, od 6 do 14 sesji THPP począwszy od ich rekrutacji w drugim/trzecim trymestrze do 6 miesięcy po urodzeniu dziecka. Sesje będą prowadzone indywidualnie przez rówieśników w miejscu dogodnym dla TP (zwykle w ich własnych domach).
Implikacje Projekt THPP-I może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat zakresu, w jakim przesunięcie zadań związanych z dostarczaniem terapii psychologicznych opartych na dowodach może zostać rozszerzone na rówieśników w społeczności. Jeśli zaobserwowana zostanie skuteczność, podejście to oferuje potencjalną możliwość uzyskania dostępu do ogromnych niewykorzystanych zasobów ludzkich w zakresie opieki nad zdrowiem psychicznym matek i eliminuje główną barierę w globalnym zdrowiu psychicznym – brak wykwalifikowanych i zmotywowanych zasobów ludzkich w formalnym sektorze opieki zdrowotnej – oferując nową drogę do zwiększenia skali leczenia psychologicznego opartego na dowodach i usług w zakresie zdrowia psychicznego w środowiskach o niskich zasobach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goa, Indie
- Sangath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W 2 lub 3 trymestrze ciąży
- Wiek 18 lat i więcej
- Zamierzające przebywać na wybranych obszarach porodu interwencyjnego przez cały czas trwania badania (matki zamierzające przebywać poza domem dłużej niż 2 miesiące w trakcie lub po porodzie zostaną wykluczone).
Kryteria wyłączenia:
- Matki wymagające natychmiastowej opieki szpitalnej z jakiegokolwiek powodu (medycznego lub psychiatrycznego)
- Matki, które nie mówią w żadnym z następujących języków: konkani, hindi, angielski, marathi
- Matki, których spodziewana data porodu przypada w ciągu 3 tygodni od daty badania przesiewowego
- Wcześniej przebadany za pomocą PHQ-9 w ciągu ostatniego miesiąca
- Matki z trudnościami w słyszeniu/mowie, co utrudnia ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: THPP-I
TP z grupy THPP-I otrzymują, oprócz wzmocnionej zwykłej opieki (EUC), od 6 do 14 sesji THPP (prosta terapia poznawczo-behawioralna) począwszy od ich rekrutacji w drugim/trzecim trymestrze do 6 miesięcy po urodzeniu dziecka .
Sesje będą prowadzone indywidualnie przez rówieśników w miejscu dogodnym dla TP.
|
|
|
Inny: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Rozszerzona zwykła opieka (EUC) będzie obejmowała przekazanie matce wyników badania przesiewowego za pomocą arkusza informacyjnego dotyczącego samoopieki w zakresie zdrowia psychicznego, przekazanie wyników ginekologowi matki, przekazanie ginekologowi wytycznych dotyczących luki w zdrowiu psychicznym WHO (mhGAP) w leczeniu depresji i udzielanie wskazówek dotyczących kierowania matek z depresją do placówek zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Remisja (tj. powrót do zdrowia po depresji) i objawy depresyjne oceniane za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Objawy depresyjne i remisja (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Niepełnosprawność matki (mierzona za pomocą WHO-DAS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wskaźniki karmienia piersią kobiet
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne (mierzone za pomocą MSPSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
|
3 i 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na THPP-I
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
Izun Pharma LtdZawieszonyZapalenie dziąseł u chorych na cukrzycęIzrael
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjnyNowotwory z komórek BChiny
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaZakończonyWarunki wpływające na stan zdrowiaHiszpania
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyStan : schorzenie | Zakrzep | Przyzębia | Dziąsła; Obrażenia | Zaburzenia dziąsełIndyk
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRenmin Hospital of Wuhan University; Beijing Tsinghua Changgeng HospitalZakończony
-
Medifast, Inc.Zakończony
-
Korea United Pharm. Inc.Zakończony
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ZakończonyNiemożność utrzymania moczuChiny
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitZakończonyZdrowy | Farmakokinetyka | Kombinacja lekówTajlandia