Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Thinking Healthy – Peer Delivered, Indie (THPP-I) (THPP-I)

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kontekst Wskaźniki depresji okołoporodowej u kobiet z Azji Południowej należą do najwyższych na świecie i wahają się od 18% do 30% na obszarach miejskich i 28% do 36% na obszarach wiejskich. Oprócz głębokiego wpływu na zdrowie, niepełnosprawność i funkcjonowanie kobiet, depresja okołoporodowa wiąże się ze złymi wynikami zdrowotnymi dzieci, takimi jak przedwczesne porody, niedożywienie niemowląt i zahamowanie wzrostu. Istnieją solidne dowody na to, że depresję okołoporodową można skutecznie leczyć za pomocą terapii psychologicznej prowadzonej przez niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia. Program Zdrowego Myślenia (THP), terapia psychologiczna prowadzona przez społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) w Pakistanie, zmniejszył o ponad połowę wskaźnik depresji okołoporodowej wśród matek i doprowadził do znacznej poprawy wyników zdrowotnych dzieci. Aby zwiększyć dostęp do takich terapii psychologicznych opartych na dowodach, istnieje potrzeba zbadania potencjalnej roli innych zasobów ludzkich, takich jak laicy, w dostarczaniu terapii psychologicznych, takich jak THP, w środowiskach o słabych zasobach.

Cel Ocena skuteczności i opłacalności THP prowadzonej przez rówieśników (program Thinking Healthy-Peer realizowany w Goa, Indie; THPP-I) przez okres 6 miesięcy. Rówieśnikami będą zdrowe matki, które mieszkają w tej samej społeczności, co potencjalni uczestnicy badania (TP).

Projekt badania i wyniki Indywidualne randomizowane badanie kontrolowane w Goa w Indiach z udziałem 280 kobiet. TP nie będą ślepi na przydział leczenia. Matki uczęszczające do klinik prenatalnych w szpitalach zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu (np. czy są w drugim czy trzecim trymestrze ciąży). Osoby kwalifikujące się zostaną zaproszone do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku depresji; matki, które wyrażą zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem depresji za pomocą zatwierdzonej lokalnie wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Kobiety, które uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego (wynik PHQ-9 ≥ 10) i wyrażą świadomą zgodę na dalszy udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania rozszerzonej zwykłej opieki (EUC) lub THPP-I+EUC, przy użyciu komputera wygenerowana sekwencja alokacji. Głównymi wynikami będą remisja (tj. wyzdrowienie z depresji i objawów depresyjnych), oba oceniane za pomocą PHQ-9 po 6 miesiącach. Drugorzędowymi wynikami są objawy depresyjne i remisja po 3 miesiącach (PHQ-9), niepełnosprawność matki po 3 i 6 miesiącach (mierzona za pomocą WHO-DAS), postrzegane wsparcie społeczne, wskaźniki karmienia piersią oraz waga i wzrost niemowląt w wieku 3 i 6 miesięcy . Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia.

Interwencje EUC będą obejmowały przekazanie matce wyników badania przesiewowego poprzez ulotkę informacyjną dotyczącą samoopieki w zakresie zdrowia psychicznego, przekazanie wyników ginekologowi matki, przekazanie ginekologowi wytycznych mhGAP WHO dotyczących leczenia depresji oraz udzielenie wskazówek w sprawie kierowania matek z depresją do poradni zdrowia psychicznego. TP, które znajdują się w grupie THPP-I otrzymają, oprócz EUC, od 6 do 14 sesji THPP począwszy od ich rekrutacji w drugim/trzecim trymestrze do 6 miesięcy po urodzeniu dziecka. Sesje będą prowadzone indywidualnie przez rówieśników w miejscu dogodnym dla TP (zwykle w ich własnych domach).

Implikacje Projekt THPP-I może przyczynić się do poszerzenia wiedzy na temat zakresu, w jakim przesunięcie zadań związanych z dostarczaniem terapii psychologicznych opartych na dowodach może zostać rozszerzone na rówieśników w społeczności. Jeśli zaobserwowana zostanie skuteczność, podejście to oferuje potencjalną możliwość uzyskania dostępu do ogromnych niewykorzystanych zasobów ludzkich w zakresie opieki nad zdrowiem psychicznym matek i eliminuje główną barierę w globalnym zdrowiu psychicznym – brak wykwalifikowanych i zmotywowanych zasobów ludzkich w formalnym sektorze opieki zdrowotnej – oferując nową drogę do zwiększenia skali leczenia psychologicznego opartego na dowodach i usług w zakresie zdrowia psychicznego w środowiskach o niskich zasobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Goa, Indie
        • Sangath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W 2 lub 3 trymestrze ciąży
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Zamierzające przebywać na wybranych obszarach porodu interwencyjnego przez cały czas trwania badania (matki zamierzające przebywać poza domem dłużej niż 2 miesiące w trakcie lub po porodzie zostaną wykluczone).

Kryteria wyłączenia:

  • Matki wymagające natychmiastowej opieki szpitalnej z jakiegokolwiek powodu (medycznego lub psychiatrycznego)
  • Matki, które nie mówią w żadnym z następujących języków: konkani, hindi, angielski, marathi
  • Matki, których spodziewana data porodu przypada w ciągu 3 tygodni od daty badania przesiewowego
  • Wcześniej przebadany za pomocą PHQ-9 w ciągu ostatniego miesiąca
  • Matki z trudnościami w słyszeniu/mowie, co utrudnia ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THPP-I
TP z grupy THPP-I otrzymują, oprócz wzmocnionej zwykłej opieki (EUC), od 6 do 14 sesji THPP (prosta terapia poznawczo-behawioralna) począwszy od ich rekrutacji w drugim/trzecim trymestrze do 6 miesięcy po urodzeniu dziecka . Sesje będą prowadzone indywidualnie przez rówieśników w miejscu dogodnym dla TP.
Inny: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Rozszerzona zwykła opieka (EUC) będzie obejmowała przekazanie matce wyników badania przesiewowego za pomocą arkusza informacyjnego dotyczącego samoopieki w zakresie zdrowia psychicznego, przekazanie wyników ginekologowi matki, przekazanie ginekologowi wytycznych dotyczących luki w zdrowiu psychicznym WHO (mhGAP) w leczeniu depresji i udzielanie wskazówek dotyczących kierowania matek z depresją do placówek zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja (tj. powrót do zdrowia po depresji) i objawy depresyjne oceniane za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
3 i 6 miesięcy po porodzie
Objawy depresyjne i remisja (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Niepełnosprawność matki (mierzona za pomocą WHO-DAS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
3 i 6 miesięcy po porodzie
Wskaźniki karmienia piersią kobiet
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
3 i 6 miesięcy po porodzie
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
3 i 6 miesięcy po porodzie
Postrzegane wsparcie społeczne (mierzone za pomocą MSPSS)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po porodzie
3 i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THPP-I

Subskrybuj