Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thinking Healthy Program – Peer Delivered, India (THPP-I) (THPP-I)

Bakgrunn Forekomsten av perinatal depresjon hos sørasiatiske kvinner er rapportert å være blant de høyeste i verden, og varierer fra 18%-30% i urbane områder og 28%-36% i landlige områder. I tillegg til dens dype innvirkning på kvinners helse, funksjonshemming og funksjon, er perinatal depresjon assosiert med dårlige helseutfall for barn som for tidlig fødsel, spedbarns underernæring og stunting. Det er solide bevis på at perinatal depresjon kan håndteres effektivt med psykologiske behandlinger levert av ikke-spesialiserte helsearbeidere. Thinking Healthy-programmet (THP), en psykologisk behandling levert av helsearbeidere (CHWs) i Pakistan, mer enn halverte frekvensen av perinatal depresjon blant mødre og førte til betydelige forbedringer i helseutfall for barn. For å forbedre tilgangen til slike evidensbaserte psykologiske behandlinger er det behov for å undersøke den potensielle rollen til andre menneskelige ressurser som lekfolk i å levere psykologiske behandlinger som THP i dårlige ressursmiljøer.

Mål Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til THP levert av jevnaldrende (Thinking Healthy Program-Peer levert i Goa, India; THPP-I) i løpet av 6 måneder. Peers vil være friske mødre som bor i samme samfunn som potensielle prøvedeltakere (TP).

Studiedesign og resultater Individuell randomisert kontrollert studie i Goa, India med 280 kvinner. TP-er vil ikke bli blindet for behandlingstildeling. Mødre som går på svangerskapsklinikker ved sykehus vil bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i forsøket (f. om de er i andre eller tredje trimester av svangerskapet). De som er kvalifisert vil bli invitert til å delta i screening for depresjon; mødre som samtykker, vil bli screenet for depresjon med en lokalt validert versjon av pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Kvinner som screener positiv (PHQ-9-score ≥ 10) og gir informert samtykke for videre deltakelse i studien, vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 for å motta utvidet vanlig omsorg (EUC) eller THPP-I+EUC, ved hjelp av en datamaskin generert tildelingssekvens. De primære resultatene vil være remisjon (dvs. utvinning fra depresjon og depressive symptomer), begge vurdert av PHQ-9 etter 6 måneder. Sekundære utfall er depressive symptomer og remisjon ved 3 måneder (PHQ-9), mors funksjonshemming ved 3 og 6 måneder (målt med WHO-DAS), opplevd sosial støtte, amming og spedbarnsvekt og -høyde for barn ved 3 og 6 måneder . Resultatene vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle.

Intervensjoner EUC vil omfatte å formidle resultatene av screeningen til mor gjennom et informasjonsark om egenomsorg for psykisk helse, formidle resultatene til mors gynekolog, gi gynekologen WHOs mhGAP-retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning. om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern. TP-er som er i THPP-I-gruppen vil, i tillegg til EUC, motta mellom 6 til 14 økter med THPP fra og med rekruttering i andre/tredje trimester til opptil 6 måneder etter fødsel. Økter vil bli levert av jevnaldrende på individuell basis på et praktisk sted til TP-ene (vanligvis i deres egne hjem).

Implikasjoner THPP-I har potensial til å fremme kunnskap om i hvilken grad oppgaveskifting av levering av evidensbasert psykologisk behandling kan utvides til jevnaldrende i samfunnet. Hvis effektivitet observeres, gir denne tilnærmingen en potensiell mulighet til å få tilgang til en enorm uutnyttet menneskelig ressurs for mødres psykiske helsehjelp og adresserer en stor barriere i global mental helse - mangelen på dyktige og motiverte menneskelige ressurser i den formelle helsesektoren - og tilbyr en ny vei for oppskalering av evidensbaserte psykologiske behandlinger og psykiske helsetjenester i miljøer med lite ressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Goa, India
        • Sangath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I 2. eller 3. trimester av svangerskapet
  • 18 år og over
  • Har til hensikt å bo i de utvalgte områdene av intervensjonsleveringen i hele studiens varighet (mødre som har til hensikt å være borte i mer enn 2 måneder under eller etter fødselsperioden vil bli ekskludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre som trenger øyeblikkelig døgnbehandling av en eller annen grunn (medisinsk eller psykiatrisk)
  • Mødre som ikke snakker noen av følgende språk: konkani, hindi, engelsk, marathi
  • Mødre hvis forventet fødselsdato er innen 3 uker etter undersøkelsesdatoen
  • Tidligere screenet med PHQ-9 i løpet av den siste måneden
  • Mødre med hørsels-/snakkevansker som gjør vurderingen vanskelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THPP-I
TP-er i THPP-I-gruppen mottar, i tillegg til utvidet vanlig omsorg (EUC), mellom 6 til 14 økter med THPP (enkel kognitiv atferdsterapi) fra rekruttering i andre/tredje trimester til opptil 6 måneder etter fødsel . Økter vil bli levert av jevnaldrende på individuell basis på et praktisk sted for TP-ene.
Annen: Enhanced usual care (EUC)
Enhanced usual care (EUC) vil omfatte å kommunisere resultatene av screeningen til moren gjennom et informasjonsark om egenomsorg for mental helse, kommunisere resultatene til morens gynekolog, gi gynekologen WHOs retningslinjer for mental helsegap (mhGAP) for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjon (dvs. bedring etter depresjon) og depressive symptomer, vurdert av PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
6 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarnshøyde
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
3 og 6 måneder etter fødsel
Depressive symptomer og remisjon (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
3 måneder etter fødselen
Mors funksjonshemming (målt med WHO-DAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
3 og 6 måneder etter fødsel
Amming av kvinner
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
3 og 6 måneder etter fødsel
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
3 og 6 måneder etter fødsel
Opplevd sosial støtte (målt med MSPSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
3 og 6 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • THPP-I MH095687
  • 1U19MH095687-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på THPP-I

Abonnere