- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02104232
Thinking Healthy Program – Peer Delivered, India (THPP-I) (THPP-I)
Bakgrunn Forekomsten av perinatal depresjon hos sørasiatiske kvinner er rapportert å være blant de høyeste i verden, og varierer fra 18%-30% i urbane områder og 28%-36% i landlige områder. I tillegg til dens dype innvirkning på kvinners helse, funksjonshemming og funksjon, er perinatal depresjon assosiert med dårlige helseutfall for barn som for tidlig fødsel, spedbarns underernæring og stunting. Det er solide bevis på at perinatal depresjon kan håndteres effektivt med psykologiske behandlinger levert av ikke-spesialiserte helsearbeidere. Thinking Healthy-programmet (THP), en psykologisk behandling levert av helsearbeidere (CHWs) i Pakistan, mer enn halverte frekvensen av perinatal depresjon blant mødre og førte til betydelige forbedringer i helseutfall for barn. For å forbedre tilgangen til slike evidensbaserte psykologiske behandlinger er det behov for å undersøke den potensielle rollen til andre menneskelige ressurser som lekfolk i å levere psykologiske behandlinger som THP i dårlige ressursmiljøer.
Mål Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til THP levert av jevnaldrende (Thinking Healthy Program-Peer levert i Goa, India; THPP-I) i løpet av 6 måneder. Peers vil være friske mødre som bor i samme samfunn som potensielle prøvedeltakere (TP).
Studiedesign og resultater Individuell randomisert kontrollert studie i Goa, India med 280 kvinner. TP-er vil ikke bli blindet for behandlingstildeling. Mødre som går på svangerskapsklinikker ved sykehus vil bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i forsøket (f. om de er i andre eller tredje trimester av svangerskapet). De som er kvalifisert vil bli invitert til å delta i screening for depresjon; mødre som samtykker, vil bli screenet for depresjon med en lokalt validert versjon av pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Kvinner som screener positiv (PHQ-9-score ≥ 10) og gir informert samtykke for videre deltakelse i studien, vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 for å motta utvidet vanlig omsorg (EUC) eller THPP-I+EUC, ved hjelp av en datamaskin generert tildelingssekvens. De primære resultatene vil være remisjon (dvs. utvinning fra depresjon og depressive symptomer), begge vurdert av PHQ-9 etter 6 måneder. Sekundære utfall er depressive symptomer og remisjon ved 3 måneder (PHQ-9), mors funksjonshemming ved 3 og 6 måneder (målt med WHO-DAS), opplevd sosial støtte, amming og spedbarnsvekt og -høyde for barn ved 3 og 6 måneder . Resultatene vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle.
Intervensjoner EUC vil omfatte å formidle resultatene av screeningen til mor gjennom et informasjonsark om egenomsorg for psykisk helse, formidle resultatene til mors gynekolog, gi gynekologen WHOs mhGAP-retningslinjer for behandling av depresjon, og gi veiledning. om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern. TP-er som er i THPP-I-gruppen vil, i tillegg til EUC, motta mellom 6 til 14 økter med THPP fra og med rekruttering i andre/tredje trimester til opptil 6 måneder etter fødsel. Økter vil bli levert av jevnaldrende på individuell basis på et praktisk sted til TP-ene (vanligvis i deres egne hjem).
Implikasjoner THPP-I har potensial til å fremme kunnskap om i hvilken grad oppgaveskifting av levering av evidensbasert psykologisk behandling kan utvides til jevnaldrende i samfunnet. Hvis effektivitet observeres, gir denne tilnærmingen en potensiell mulighet til å få tilgang til en enorm uutnyttet menneskelig ressurs for mødres psykiske helsehjelp og adresserer en stor barriere i global mental helse - mangelen på dyktige og motiverte menneskelige ressurser i den formelle helsesektoren - og tilbyr en ny vei for oppskalering av evidensbaserte psykologiske behandlinger og psykiske helsetjenester i miljøer med lite ressurser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Goa, India
- Sangath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I 2. eller 3. trimester av svangerskapet
- 18 år og over
- Har til hensikt å bo i de utvalgte områdene av intervensjonsleveringen i hele studiens varighet (mødre som har til hensikt å være borte i mer enn 2 måneder under eller etter fødselsperioden vil bli ekskludert).
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som trenger øyeblikkelig døgnbehandling av en eller annen grunn (medisinsk eller psykiatrisk)
- Mødre som ikke snakker noen av følgende språk: konkani, hindi, engelsk, marathi
- Mødre hvis forventet fødselsdato er innen 3 uker etter undersøkelsesdatoen
- Tidligere screenet med PHQ-9 i løpet av den siste måneden
- Mødre med hørsels-/snakkevansker som gjør vurderingen vanskelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THPP-I
TP-er i THPP-I-gruppen mottar, i tillegg til utvidet vanlig omsorg (EUC), mellom 6 til 14 økter med THPP (enkel kognitiv atferdsterapi) fra rekruttering i andre/tredje trimester til opptil 6 måneder etter fødsel .
Økter vil bli levert av jevnaldrende på individuell basis på et praktisk sted for TP-ene.
|
|
|
Annen: Enhanced usual care (EUC)
Enhanced usual care (EUC) vil omfatte å kommunisere resultatene av screeningen til moren gjennom et informasjonsark om egenomsorg for mental helse, kommunisere resultatene til morens gynekolog, gi gynekologen WHOs retningslinjer for mental helsegap (mhGAP) for behandling av depresjon, og gi veiledning om henvisning av deprimerte mødre til psykisk helsevern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remisjon (dvs. bedring etter depresjon) og depressive symptomer, vurdert av PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarnshøyde
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
|
3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
Depressive symptomer og remisjon (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Mors funksjonshemming (målt med WHO-DAS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
|
3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
Amming av kvinner
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
|
3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
|
3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
Opplevd sosial støtte (målt med MSPSS)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter fødsel
|
3 og 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vikram Patel, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vanobberghen F, Weiss HA, Fuhr DC, Sikander S, Afonso E, Ahmad I, Atif N, Bibi A, Bibi T, Bilal S, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Lazarus A, Liaqat R, Sharif M, Weobong B, Zaidi A, Zuliqar S, Patel V, Rahman A. Effectiveness of the Thinking Healthy Programme for perinatal depression delivered through peers: Pooled analysis of two randomized controlled trials in India and Pakistan. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:660-668. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.110. Epub 2019 Nov 23.
- Atif N, Krishna RN, Sikander S, Lazarus A, Nisar A, Ahmad I, Raman R, Fuhr DC, Patel V, Rahman A. Mother-to-mother therapy in India and Pakistan: adaptation and feasibility evaluation of the peer-delivered Thinking Healthy Programme. BMC Psychiatry. 2017 Feb 23;17(1):79. doi: 10.1186/s12888-017-1244-z.
- Sikander S, Lazarus A, Bangash O, Fuhr DC, Weobong B, Krishna RN, Ahmad I, Weiss HA, Price L, Rahman A, Patel V. The effectiveness and cost-effectiveness of the peer-delivered Thinking Healthy Programme for perinatal depression in Pakistan and India: the SHARE study protocol for randomised controlled trials. Trials. 2015 Nov 25;16:534. doi: 10.1186/s13063-015-1063-9.
- Fuhr DC, Weobong B, Lazarus A, Vanobberghen F, Weiss HA, Singla DR, Tabana H, Afonso E, De Sa A, D'Souza E, Joshi A, Korgaonkar P, Krishna R, Price LN, Rahman A, Patel V. Delivering the Thinking Healthy Programme for perinatal depression through peers: an individually randomised controlled trial in India. Lancet Psychiatry. 2019 Feb;6(2):115-127. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30466-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THPP-I MH095687
- 1U19MH095687-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på THPP-I
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Fullført
-
Izun Pharma LtdSuspendertGingival betennelse hos diabetespasienterIsrael