氩等离子体凝固治疗慢性放射性直肠炎的两种不同参数的比较：历史对照试验。
慢性放射性直肠炎的治疗选择多种多样。 然而，研究仍然有限，通常是单个中心的病例报告，很少是方法之间的比较研究。 因此，治疗的选择取决于每种方法的可用性和当地专业知识。 治疗选择的多样性从抗炎药物治疗、硫糖铝、短链脂肪酸、抗氧化剂和高压氧到此类内窥镜和手术治疗不等。 由于相关的高发病率和死亡率，手术通常是最后的治疗选择。 已经报道了各种内窥镜治疗方式。 福尔马林主题对高达 48% 的慢性放射性直肠炎患者有效。
氩等离子体（APC）内窥镜治疗慢性放射性直肠炎患者直肠出血成本低、应用和运输方便、安全有效。 目前，APC 是首选的内窥镜检查方式。
大多数关于使用 APC 治疗放射性直肠炎的研究都显示出获益。 APC 控制了 80% 至 90% 病例的轻度至中度直肠出血，并改善了 60% 至 75% 病例的尿急、腹泻和里急后重症状。
研究概览
详细说明
APC 通常使用功率为 40-60W 和 1.2-2.5 L/min 的气体流量，通过使用电切发生器和氩气输送装置。 然而，高气体流量与直肠狭窄和深部直肠溃疡等并发症的高发生率有关。
在此背景下，本研究旨在比较氩等离子体凝固的两种不同参数（40-50W 和 2.0 L/min 气流与 40W 和 1.2 L/min 气流）治疗患者的有效性和安全性有症状的慢性放射性直肠炎。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、巴西、14784400
- Barretos Cancer Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 慢性放射性直肠炎的内镜诊断
- 既往盆腔放疗
- 存在结肠或直肠毛细血管扩张症
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 除经完全结肠镜检查确诊的慢性放射性直肠炎外，其他引起直肠出血的原因，如大肠癌、炎症性肠病和大于1厘米的息肉。
- 使用口服抗凝剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氩等离子体凝固
氩等离子凝固 (APC) 处理将使用“喷漆”技术进行，短时应用功率为 40W，氩气流量为 1.2 L/min。
APC 设备由高频电外科发生器和氩气源（Argon + SS601MC 4，WEM Electronic Equipment Ltda，里贝朗普雷图，巴西）组成。
一根直径为 2.3 毫米 (WEM) 的带聚四氟乙烯涂层和耐热陶瓷的柔性导管通过结肠镜的工作通道插入，并连接到电流发生器和 APC 实施的气源。
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APC 在乙状结肠镜检查期间进行。 检查前夕开始肠道准备 与废流质饮食相关 未在 14 点和 18 点口服 10mg 比沙可啶（5mg/锭剂）和 130ml 磷灌肠剂（16g 磷酸二氢钠一水合物和 6g 磷酸氢二钠七水合物每100ml)用100ml橙汁或柠檬稀释至19h。 在考试当天，在考试前立即直肠给药 130 毫升磷灌肠剂。 所有患者之前均使用芬太尼（0.05mg/ml）、咪达唑仑（5mg/5ml）和异丙酚（10mg/ml）进行镇静，并按照科室常规将柔性结肠镜静脉引入横结肠进行气体交换内窥镜检查，巴雷托斯癌症医院。
其他名称：
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有源比较器：历史控制
氩等离子凝固 (APC) 处理使用“喷漆”技术进行，短时间应用功率为 40-50W，氩气流量为 2.0-2.5 L/min。
APC 设备由高频电外科发生器和氩气源（Argon + SS601MC 4，WEM Electronic Equipment Ltda，里贝朗普雷图，巴西）组成。
一根直径为 2.3 毫米 (WEM) 的带聚四氟乙烯涂层和耐热陶瓷的柔性导管通过结肠镜的工作通道插入，并连接到电流发生器和 APC 实施的气源。
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APC 在乙状结肠镜检查期间进行。 检查前夕开始肠道准备 与废流质饮食相关 未在 14 点和 18 点口服 10mg 比沙可啶（5mg/锭剂）和 130ml 磷灌肠剂（16g 磷酸二氢钠一水合物和 6g 磷酸氢二钠七水合物每100ml)用100ml橙汁或柠檬稀释至19h。 在考试当天，在考试前立即直肠给药 130 毫升磷灌肠剂。 所有患者之前均使用芬太尼（0.05mg/ml）、咪达唑仑（5mg/5ml）和异丙酚（10mg/ml）进行镇静，并按照科室常规将柔性结肠镜静脉引入横结肠进行气体交换内窥镜检查，巴雷托斯癌症医院。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠出血率
大体时间：第一剂 APC 给药后最多 4 周，之后每 4 周一次，最多 24 周
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在第 4、8、12、16、20 和 24 周达到完全反应的患者比例定义为没有出血。
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第一剂 APC 给药后最多 4 周，之后每 4 周一次，最多 24 周
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直肠溃疡的发生
大体时间：第一剂 APC 给药后最多 4 周，此后每 4 周一次，最多 24 周。
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内窥镜检查存在可检测的直肠溃疡（>10 毫米大小或深溃疡）。
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第一剂 APC 给药后最多 4 周，此后每 4 周一次，最多 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠出血复发
大体时间：最后一剂 APC 给药后 6 个月和 12 个月
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直肠出血没有或复发。
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最后一剂 APC 给药后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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