Comparación entre dos parámetros diferentes de la coagulación con plasma de argón en el tratamiento de la proctitis crónica por radiación: ensayo de control histórico.
Existe una amplia variabilidad de opciones para el tratamiento de la proctitis crónica por radiación. Sin embargo, los estudios aún son limitados, generalmente informes de casos de un solo centro y pocos son estudios comparativos entre métodos. Por lo tanto, la elección del tratamiento está determinada por la disponibilidad y la experiencia local para cada método. La variabilidad de las opciones de tratamiento va desde el tratamiento médico antiinflamatorio, sucralfato, ácidos grasos de cadena corta, antioxidantes y oxígeno hiperbárico hasta tratamientos endoscópicos y quirúrgicos. La cirugía suele ser la última opción terapéutica debido a la alta morbimortalidad asociada. Se han informado varias modalidades de tratamiento endoscópico. La formalina tópica es eficaz hasta en el 48% de los pacientes con proctitis crónica por radiación.
El tratamiento endoscópico con plasma de argón (APC) es de bajo costo, fácil aplicación y transporte, seguro y eficaz en el tratamiento del sangrado rectal en pacientes con proctitis crónica por radiación. Actualmente, la APC es la modalidad endoscópica preferida.
La mayoría de los estudios sobre el uso de APC en la proctitis por radiación mostraron beneficios. El APC controla el sangrado rectal leve a moderado en el 80% al 90% de los casos y mejora los síntomas de urgencia, diarrea y tenesmo en el 60% al 75% de los casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La APC se suele aplicar con una potencia de 40-60W y 1,2-2,5 L/min de flujo de gas mediante el uso de un generador electroquirúrgico acoplado a una unidad de suministro de argón. Sin embargo, el alto flujo de gas se ha asociado con altas tasas de complicaciones, como estenosis rectal y úlcera rectal profunda.
En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la efectividad y seguridad entre dos parámetros diferentes de coagulación con plasma de argón (40-50W y 2,0 L/min de flujo de gas vs 40W y 1,2 L/min de flujo de gas) en el tratamiento de pacientes con proctitis crónica por radiación sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- diagnóstico endoscópico de la proctitis crónica por radiación
- radioterapia pélvica previa
- presencia de telangiectasias colónicas o rectales
- los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- otras causas de sangrado rectal además de la proctitis crónica por radiación diagnosticada por colonoscopia completa, como cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal y pólipos de más de 1 cm
- uso de anticoagulantes orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coagulación con plasma de argón
El tratamiento de coagulación con plasma de argón (APC) se realizará mediante una técnica de "pintura en aerosol", con aplicaciones cortas a una potencia de 40 W y un flujo de gas argón de 1,2 L/min.
El equipo APC consiste en un generador electroquirúrgico de alta frecuencia combinado con una fuente de gas argón (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasil).
Un catéter flexible de 2,3 mm de diámetro (WEM) recubierto de teflón y con un toque de cerámica resistente al calor se inserta a través del canal de trabajo del colonoscopio y se conecta al generador de corriente y la fuente de gas para la aplicación de APC.
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APC se realizó durante el examen de sigmoidoscopia. La preparación intestinal se inicia la víspera del examen asociado a dieta de líquidos residuales sin ingesta oral de 10mg de bisacodilo (5mg/gragea) a las 14h y 18h y 130ml de fosfoenema (16g de fosfato sódico monobásico monohidrato y 6g de fosfato sódico dibásico heptahidratado por 100ml) diluido en 100ml de zumo de naranja o limón a las 19h. El día del examen se administra 130ml de fosfoenema por vía rectal inmediatamente antes del examen. Todos los pacientes fueron sedados previamente con fentanilo (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) y propofol (10 mg/ml) y se les introducía por vía endovenosa el colonoscopio flexible al colon transverso para el intercambio de gases siguiendo la rutina del Servicio. de Endoscopia, Hospital Oncológico Barretos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control histórico
El tratamiento de coagulación con plasma de argón (APC) se administró mediante una técnica de "pintura en aerosol", con aplicaciones cortas a una potencia de 40-50 W y un flujo de gas argón de 2,0 - 2,5 L/min.
El equipo APC consiste en un generador electroquirúrgico de alta frecuencia combinado con una fuente de gas argón (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasil).
Un catéter flexible de 2,3 mm de diámetro (WEM) recubierto de teflón y con un toque de cerámica resistente al calor se inserta a través del canal de trabajo del colonoscopio y se conecta al generador de corriente y la fuente de gas para la aplicación de APC.
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APC se realizó durante el examen de sigmoidoscopia. La preparación intestinal se inicia la víspera del examen asociado a dieta de líquidos residuales sin ingesta oral de 10mg de bisacodilo (5mg/gragea) a las 14h y 18h y 130ml de fosfoenema (16g de fosfato sódico monobásico monohidrato y 6g de fosfato sódico dibásico heptahidratado por 100ml) diluido en 100ml de zumo de naranja o limón a las 19h. El día del examen se administra 130ml de fosfoenema por vía rectal inmediatamente antes del examen. Todos los pacientes fueron sedados previamente con fentanilo (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) y propofol (10 mg/ml) y se les introducía por vía endovenosa el colonoscopio flexible al colon transverso para el intercambio de gases siguiendo la rutina del Servicio. de Endoscopia, Hospital Oncológico Barretos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de sangrado rectal
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la administración de la primera dosis de APC y cada cuatro semanas hasta 24 semanas
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La proporción de pacientes con Respuesta Completa en las Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24 definida como ausencia de sangrado.
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Hasta cuatro semanas después de la administración de la primera dosis de APC y cada cuatro semanas hasta 24 semanas
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Aparición de úlceras rectales.
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas después de la administración de la primera dosis de APC y cada cuatro semanas hasta las 24 semanas.
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Presencia de úlceras rectales detectables (> 10 mm de tamaño o úlceras profundas) en la endoscopia.
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Hasta cuatro semanas después de la administración de la primera dosis de APC y cada cuatro semanas hasta las 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia del sangrado rectal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la administración de la última dosis de APC
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Ausencia o recurrencia de sangrado rectal.
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6 y 12 meses después de la administración de la última dosis de APC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 662/2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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