Comparaison entre deux paramètres différents de la coagulation du plasma d'argon dans le traitement de la rectite radique chronique : essai de contrôle historique.
Il existe une grande variété d'options pour le traitement de la rectite radique chronique. Cependant, les études sont encore limitées, généralement des rapports de cas d'un seul centre et peu sont des études comparatives entre les méthodes. Par conséquent, le choix du traitement est déterminé par la disponibilité et l'expertise locale pour chaque méthode. La variabilité des options de traitement va du traitement médical anti-inflammatoire, du sucralfate, des acides gras à chaîne courte, des antioxydants et de l'oxygène hyperbare à de tels traitements endoscopiques et chirurgicaux. La chirurgie est généralement la dernière option thérapeutique en raison de la morbi-mortalité élevée associée. Diverses modalités de traitement endoscopique ont été rapportées. Le sujet au formol est efficace chez jusqu'à 48 % des patients atteints de rectite radique chronique.
Le traitement endoscopique au plasma d'argon (APC) est peu coûteux, facile à appliquer et à transporter, sûr et efficace dans le traitement des saignements rectaux chez les patients atteints de rectite radique chronique. Actuellement, l'APC est la modalité endoscopique préférée.
La plupart des études sur l'utilisation de l'APC dans la rectite radique ont montré des avantages. L'APC contrôle les saignements rectaux légers à modérés dans 80% à 90% des cas et améliore les symptômes d'urgence, de diarrhée et de ténesme dans 60% à 75% des cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'APC est généralement appliqué avec une puissance de 40 à 60 W et un débit de gaz de 1,2 à 2,5 L/min en utilisant un générateur électrochirurgical couplé à une unité de distribution d'argon. Cependant, un débit de gaz élevé a été associé à des taux élevés de complications telles que la sténose rectale et l'ulcère rectal profond.
Dans ce contexte, la présente étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité entre deux paramètres différents de la coagulation au plasma d'argon (40-50W et 2,0 L/min de débit de gaz vs 40W et 1,2 L/min de débit de gaz) dans le traitement des patients avec une rectite radique chronique symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- diagnostic endoscopique de rectite radique chronique
- radiothérapie pelvienne antérieure
- présence de télangiectasies coliques ou rectales
- les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- autres causes de saignement rectal en plus de la rectite radique chronique diagnostiquée par coloscopie complète , comme le cancer colorectal , les maladies inflammatoires de l' intestin et les polypes de plus de 1 cm
- utilisation d'anticoagulants oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coagulation au plasma d'argon
Le traitement par coagulation au plasma d'argon (APC) sera administré à l'aide d'une technique de "peinture par pulvérisation", avec de courtes applications à une puissance de 40 W et un débit de gaz d'argon de 1,2 L/min.
L'équipement APC consiste en un générateur électrochirurgical à haute fréquence combiné à une source de gaz argon (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda , Ribeirão Preto , Brésil ).
Un cathéter flexible de 2,3 mm de diamètre ( WEM ) recouvert de téflon et avec un soupçon de céramique résistante à la chaleur est inséré à travers le canal de travail du coloscope et connecté au générateur de courant et à la source de gaz pour la mise en œuvre de l'APC.
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L'APC a été réalisée lors de l'examen sigmoïdoscopie. La préparation intestinale débute la veille de l'examen associée à une alimentation liquide de déchet sans prise orale de 10mg de bisacodyl (5mg/dragée) à 14h et 18h et 130ml de phosfoenema (16g de phosphate de sodium monobasique monohydraté et 6g de phosphate de sodium dibasique heptahydrate pour 100ml) dilué dans 100ml de jus d'orange ou de citron à 19h. Le jour de l'examen, on administre 130 ml de phosfoenema par voie rectale immédiatement avant l'examen. Tous les patients ont été préalablement sédatés avec du fentanyl (0,05 mg/ml), du midazolam (5 mg/5 ml) et du propofol (10 mg/ml) et ont été introduits par voie intraveineuse du coloscope flexible dans le côlon transverse pour l'échange de gaz selon la routine du service. d'endoscopie, Cancer Hospital Barretos.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle historique
Le traitement par coagulation au plasma d'argon (APC) a été administré à l'aide d'une technique de "peinture par pulvérisation", avec de courtes applications à une puissance de 40 à 50 W et un débit de gaz d'argon de 2,0 à 2,5 L/min.
L'équipement APC consiste en un générateur électrochirurgical à haute fréquence combiné à une source de gaz argon (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda , Ribeirão Preto , Brésil ).
Un cathéter flexible de 2,3 mm de diamètre ( WEM ) recouvert de téflon et avec un soupçon de céramique résistante à la chaleur est inséré à travers le canal de travail du coloscope et connecté au générateur de courant et à la source de gaz pour la mise en œuvre de l'APC.
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L'APC a été réalisée lors de l'examen sigmoïdoscopie. La préparation intestinale débute la veille de l'examen associée à une alimentation liquide de déchet sans prise orale de 10mg de bisacodyl (5mg/dragée) à 14h et 18h et 130ml de phosfoenema (16g de phosphate de sodium monobasique monohydraté et 6g de phosphate de sodium dibasique heptahydrate pour 100ml) dilué dans 100ml de jus d'orange ou de citron à 19h. Le jour de l'examen, on administre 130 ml de phosfoenema par voie rectale immédiatement avant l'examen. Tous les patients ont été préalablement sédatés avec du fentanyl (0,05 mg/ml), du midazolam (5 mg/5 ml) et du propofol (10 mg/ml) et ont été introduits par voie intraveineuse du coloscope flexible dans le côlon transverse pour l'échange de gaz selon la routine du service. d'endoscopie, Cancer Hospital Barretos.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de saignement rectal
Délai: Jusqu'à quatre semaines après l'administration de la première dose d'APC et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à 24 semaines
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La proportion de patients avec une réponse complète aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24 définie comme l'absence de saignement.
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Jusqu'à quatre semaines après l'administration de la première dose d'APC et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à 24 semaines
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Apparition d'ulcères rectaux
Délai: Jusqu'à quatre semaines après l'administration de la première dose d'APC et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à 24 semaines.
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Présence d'ulcères rectaux détectables (taille > 10 mm ou ulcères profonds) à l'endoscopie.
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Jusqu'à quatre semaines après l'administration de la première dose d'APC et toutes les quatre semaines par la suite jusqu'à 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de saignement rectal
Délai: 6 et 12 mois après l'administration de la dernière dose d'APC
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Absence ou récidive de saignement rectal.
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6 et 12 mois après l'administration de la dernière dose d'APC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 662/2012
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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