만성 방사선 직장염의 치료에서 아르곤 플라즈마 응고의 두 가지 다른 매개변수 간의 비교: 역사적 대조 시험.
만성 방사선 직장염의 치료 옵션은 매우 다양합니다. 그러나 연구는 여전히 제한적이며 일반적으로 단일 센터의 사례 보고와 방법 간 비교 연구는 거의 없습니다. 따라서 치료법의 선택은 각 방법에 대한 가용성과 현지 전문 지식에 따라 결정됩니다. 치료 옵션의 다양성은 항염증 치료, 수크랄페이트, 단쇄 지방산, 항산화제 및 고압산소에서 이러한 내시경 및 수술 치료에 이르기까지 다양합니다. 수술은 일반적으로 관련된 높은 이환율과 사망률로 인해 마지막 치료 옵션입니다. 다양한 내시경적 치료 방법이 보고되었다. 포르말린 주제는 만성 방사선 직장염 환자의 최대 48%에서 효과적입니다.
아르곤 플라즈마(APC)를 이용한 내시경 치료는 비용이 저렴하고 적용 및 운반이 용이하며 만성 방사선 직장염 환자의 직장 출혈 치료에 안전하고 효과적입니다. 현재 APC는 선호되는 내시경 양식입니다.
방사선 직장염에서 APC 사용에 대한 대부분의 연구에서 이점이 나타났습니다. APC는 경증에서 중등도의 직장 출혈을 80~90%의 사례에서 조절하고 60~75%의 사례에서 절박, 설사 및 이네즈무 증상을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
APC는 일반적으로 아르곤 전달 장치와 결합된 전기주사 발전기를 사용하여 40-60W의 전력과 1.2-2.5 L/min의 가스 흐름으로 적용됩니다. 그러나 높은 가스 흐름은 직장 협착증 및 깊은 직장 궤양과 같은 합병증의 높은 비율과 관련이 있습니다.
이러한 맥락에서 본 연구는 환자 치료에서 아르곤 플라즈마 응고의 두 가지 다른 매개 변수(40-50W 및 2.0L/min의 가스 흐름 대 40W 및 1.2L/min의 가스 흐름) 간의 효과 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 증상이 있는 만성 방사선 직장염.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세
- 만성 방사선 직장염의 내시경 진단
- 이전 골반 방사선 요법
- 결장 또는 직장 모세혈관확장증의 존재
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대장암, 염증성 장 질환 및 1cm보다 큰 용종과 같이 완전한 대장 내시경으로 진단된 만성 방사선 직장염 이외의 직장 출혈의 다른 원인
- 경구용 항응고제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르곤 플라즈마 응고
Argon Plasma Coagulation(APC) 치료는 40W 전력 및 1.2L/min의 아르곤 가스 흐름에서 짧은 적용과 함께 "스프레이 페인팅" 기술을 사용하여 제공됩니다.
APC 장비는 아르곤 가스(Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazil) 소스와 결합된 고주파 전기 수술 발전기로 구성됩니다.
직경 2.3mm(WEM) 테플론 코팅 및 내열성 세라믹 힌트가 있는 유연한 카테터가 결장 내시경의 작업 채널을 통해 삽입되고 APC 구현을 위한 전류 생성기 및 가스 공급원에 연결됩니다.
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APC는 결장경 검사 중에 수행되었습니다. 비사코딜 10mg(5mg/dragee)을 14시 및 오후 18시에 경구 섭취하지 않고 인산나트륨 1염기성 일수화물 16g 및 제2인산나트륨 6g을 경구 섭취하지 않는 폐액체 식이와 관련된 검사 전날 배변 준비가 시작됩니다. 100ml당 7수화물) 오렌지 주스 또는 레몬 100ml에 19h로 희석. 검사 당일에는 검사 직전에 인산관장액 130ml를 직장에 투여합니다. 모든 환자는 이전에 펜타닐(0.05mg/ml), 미다졸람(5mg/5ml) 및 프로포폴(10mg/ml)로 진정되었고 부서의 일상적인 가스 교환을 위해 횡행 결장에 굴곡성 대장 내시경을 정맥으로 도입했습니다. 바레토스 암병원 내시경실.
다른 이름들:
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활성 비교기: 역사적 통제
Argon Plasma Coagulation(APC) 처리는 40-50W 전력 및 2.0 - 2.5 L/min의 아르곤 가스 흐름에서 짧은 적용과 함께 "스프레이 페인팅" 기술을 사용하여 전달되었습니다.
APC 장비는 아르곤 가스(Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazil) 소스와 결합된 고주파 전기 수술 발전기로 구성됩니다.
직경 2.3mm(WEM) 테플론 코팅 및 내열성 세라믹 힌트가 있는 유연한 카테터가 결장 내시경의 작업 채널을 통해 삽입되고 APC 구현을 위한 전류 생성기 및 가스 공급원에 연결됩니다.
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APC는 결장경 검사 중에 수행되었습니다. 비사코딜 10mg(5mg/dragee)을 14시 및 오후 18시에 경구 섭취하지 않고 인산나트륨 1염기성 일수화물 16g 및 제2인산나트륨 6g을 경구 섭취하지 않는 폐액체 식이와 관련된 검사 전날 배변 준비가 시작됩니다. 100ml당 7수화물) 오렌지 주스 또는 레몬 100ml에 19h로 희석. 검사 당일에는 검사 직전에 인산관장액 130ml를 직장에 투여합니다. 모든 환자는 이전에 펜타닐(0.05mg/ml), 미다졸람(5mg/5ml) 및 프로포폴(10mg/ml)로 진정되었고 부서의 일상적인 가스 교환을 위해 횡행 결장에 굴곡성 대장 내시경을 정맥으로 도입했습니다. 바레토스 암병원 내시경실.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 출혈률
기간: APC 초회 투여 후 4주까지, 이후 4주마다 24주까지
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출혈이 없는 것으로 정의된 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 완전 반응을 보인 환자의 비율.
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APC 초회 투여 후 4주까지, 이후 4주마다 24주까지
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직장 궤양의 발생
기간: APC의 첫 용량을 투여한 후 최대 4주까지, 그 후 최대 24주까지 매 4주마다.
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내시경에서 검출 가능한 직장 궤양(>10mm 크기 또는 깊은 궤양)의 존재.
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APC의 첫 용량을 투여한 후 최대 4주까지, 그 후 최대 24주까지 매 4주마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 출혈의 재발
기간: APC 마지막 용량 투여 후 6개월 및 12개월
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직장 출혈의 부재 또는 재발.
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APC 마지막 용량 투여 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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