Argonplasman koagulaation kahden eri parametrin vertailu kroonisen säteilyproktiitin hoidossa: Historiallinen kontrollikoe.
Kroonisen säteilyproktiitin hoitovaihtoehdot vaihtelevat suuresti. Tutkimukset ovat kuitenkin edelleen rajallisia, yleensä tapausraportit yhdestä keskuksesta ja harvat ovat vertailevia tutkimuksia menetelmien välillä. Siksi hoidon valinta määräytyy kunkin menetelmän saatavuuden ja paikallisen asiantuntemuksen mukaan. Hoitovaihtoehdot vaihtelevat anti-inflammatorisista lääkehoidoista, sukralfaatista, lyhytketjuisista rasvahapoista, antioksidanteista ja hyperbarisesta hapesta sellaisiin endoskooppisiin ja kirurgisiin hoitoihin. Leikkaus on yleensä viimeinen hoitovaihtoehto siihen liittyvän korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Erilaisia endoskooppisia hoitomuotoja on raportoitu. Formaliiniaine on tehokas jopa 48 %:lla potilaista, joilla on krooninen säteilyproktiitti.
Endoskooppinen hoito argonplasmalla (APC) on edullinen, helppo levittää ja kuljettaa, turvallinen ja tehokas peräsuolen verenvuodon hoidossa potilailla, joilla on krooninen säteilyproktiitti. Tällä hetkellä APC on edullinen endoskooppinen menetelmä.
Useimmat tutkimukset APC:n käytöstä säteilyproktiitissa osoittivat hyötyä. APC hallitsee lievää tai kohtalaista peräsuolen verenvuotoa 80–90 prosentissa tapauksista ja parantaa kiireellisyyden, ripulin ja tenesmuksen oireita 60–75 prosentissa tapauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
APC:tä käytetään yleensä teholla 40-60W ja kaasuvirralla 1,2-2,5 l/min käyttämällä sähkökirurgista generaattoria yhdistettynä argoninsyöttöyksikköön. Suuri kaasuvirtaus on kuitenkin yhdistetty suuriin komplikaatioihin, kuten peräsuolen ahtauma ja syvä peräsuolen haavauma.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata argonplasman koagulaation kahden eri parametrin tehokkuutta ja turvallisuutta (40-50 W ja 2,0 l/min kaasuvirtaus vs. 40 W ja 1,2 l/min kaasuvirtaus) potilaiden hoidossa. oireenmukainen krooninen säteilyproktiitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- kroonisen säteilyproktiitin endoskooppinen diagnoosi
- aikaisempi lantion sädehoito
- paksu- tai peräsuolen telangiektasiat
- potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- muita peräsuolen verenvuodon syitä kuin täydellisellä kolonoskopialla diagnosoitu krooninen säteilyproktiitti, kuten paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus ja yli 1 cm:n polyypit
- oraalisten antikoagulanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Argon-plasmakoagulaatio
Argon Plasma Coagulation (APC) -käsittely toimitetaan "spray-maalaus" -tekniikalla lyhyillä sovelluksilla 40 W teholla ja argonkaasuvirtauksella 1,2 l/min.
APC-laitteisto koostuu korkeataajuisesta sähkökirurgisesta generaattorista, joka on yhdistetty argonkaasulähteeseen (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasilia).
Joustava katetri, jonka halkaisija on 2,3 mm (WEM), teflonpinnoitettu ja hieman lämmönkestävää keramiikkaa, asetetaan kolonoskoopin työkanavan läpi ja liitetään virtageneraattoriin ja kaasulähteeseen APC-toteutusta varten.
|
APC suoritettiin sigmoidoskopiatutkimuksen aikana. Suolen valmistelu aloitetaan tutkimuksen aattona jätenestemäiseen ruokavalioon ilman 10 mg bisakodyylin (5 mg/dragee) oraalista nauttimista kello 14 ja 18 ja 130 ml fosfoeneema (16 g natriumfosfaattimonoemäksistä monohydraattia ja 6 g natriumfosfaattia. heptahydraattia 100 ml:ssa) laimennettuna 100 ml:aan appelsiinimehua tai sitruunaa 19 tuntiin. Tutkimuspäivänä annetaan 130 ml fosfoeneemaa rektaalisesti juuri ennen tutkimusta. Kaikki potilaat on aiemmin rauhoitettu fentanyylillä (0,05 mg/ml), midatsolaamilla (5 mg/5 ml) ja propofolilla (10 mg/ml), ja joustava kolonoskooppi asetettiin laskimoon poikittaiseen paksusuoleen kaasujen vaihtamiseksi osaston rutiinin mukaisesti. Endoscopy, Cancer Hospital Barretos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Historiallinen valvonta
Argon Plasma Coagulation (APC) -käsittely toimitettiin käyttämällä "spray-maalaus" -tekniikkaa lyhyillä sovelluksilla 40-50 W teholla ja argonkaasuvirtauksella 2,0 - 2,5 l/min.
APC-laitteisto koostuu korkeataajuisesta sähkökirurgisesta generaattorista, joka on yhdistetty argonkaasulähteeseen (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasilia).
Joustava katetri, jonka halkaisija on 2,3 mm (WEM), teflonpinnoitettu ja hieman lämmönkestävää keramiikkaa, asetetaan kolonoskoopin työkanavan läpi ja liitetään virtageneraattoriin ja kaasulähteeseen APC-toteutusta varten.
|
APC suoritettiin sigmoidoskopiatutkimuksen aikana. Suolen valmistelu aloitetaan tutkimuksen aattona jätenestemäiseen ruokavalioon ilman 10 mg bisakodyylin (5 mg/dragee) oraalista nauttimista kello 14 ja 18 ja 130 ml fosfoeneema (16 g natriumfosfaattimonoemäksistä monohydraattia ja 6 g natriumfosfaattia. heptahydraattia 100 ml:ssa) laimennettuna 100 ml:aan appelsiinimehua tai sitruunaa 19 tuntiin. Tutkimuspäivänä annetaan 130 ml fosfoeneemaa rektaalisesti juuri ennen tutkimusta. Kaikki potilaat on aiemmin rauhoitettu fentanyylillä (0,05 mg/ml), midatsolaamilla (5 mg/5 ml) ja propofolilla (10 mg/ml), ja joustava kolonoskooppi asetettiin laskimoon poikittaiseen paksusuoleen kaasujen vaihtamiseksi osaston rutiinin mukaisesti. Endoscopy, Cancer Hospital Barretos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen verenvuodot
Aikaikkuna: Enintään neljä viikkoa ensimmäisen APC-annoksen annon jälkeen ja joka neljäs viikko sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli täydellinen vaste viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24, määritelty verenvuodon puuttumiseksi.
|
Enintään neljä viikkoa ensimmäisen APC-annoksen annon jälkeen ja joka neljäs viikko sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
|
Peräsuolen haavaumien esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään neljä viikkoa ensimmäisen APC-annoksen annon jälkeen ja joka neljäs viikko sen jälkeen 24 viikkoon asti.
|
Endoskopiassa havaittavissa olevia peräsuolen haavaumia (koko >10 mm tai syvät haavaumat).
|
Enintään neljä viikkoa ensimmäisen APC-annoksen annon jälkeen ja joka neljäs viikko sen jälkeen 24 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräsuolen verenvuodon uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta viimeisen APC-annoksen annon jälkeen
|
Peräsuolen verenvuodon puuttuminen tai uusiutuminen.
|
6 ja 12 kuukautta viimeisen APC-annoksen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 662/2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .