Jämförelse mellan två olika parametrar för argonplasmakoagulering vid behandling av kronisk strålningsproktit: historisk kontrollförsök.
Det finns en stor variation av alternativ för behandling av kronisk strålproktit. Studier är dock fortfarande begränsade, oftast fallrapporter från ett enskilt centrum och få är jämförande studier mellan metoder. Därför bestäms valet av behandling av tillgänglighet och lokal expertis för varje metod. Variationen av behandlingsalternativ sträcker sig från antiinflammatorisk medicinsk behandling, sukralfat, kortkedjiga fettsyror, antioxidanter och hyperbariskt syre till sådana endoskopiska och kirurgiska behandlingar. Kirurgi är vanligtvis det sista terapeutiska alternativet på grund av den höga sjukligheten och dödligheten. Olika endoskopiska behandlingsmetoder har rapporterats. Formalin ämne är effektivt hos upp till 48 % av patienterna med kronisk strålningsproktit.
Den endoskopiska behandlingen med argonplasma (APC) är låg kostnad, lätt att applicera och transportera, säker och effektiv vid behandling av rektal blödning hos patienter med kronisk strålproktit. För närvarande är APC den föredragna endoskopiska modaliteten.
De flesta studier om användningen av APC vid strålningsproktit visade fördelar. APC kontrollerar mild till måttlig rektal blödning i 80 % till 90 % av fallen och förbättrar symtom som brådskande, diarré och tenesmus i 60 % till 75 % av fallen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
APC appliceras vanligtvis med en effekt på 40-60W och 1,2-2,5 L/min gasflöde med hjälp av en elektrosugisk generator kopplad till en argontillförselenhet. Emellertid har högt gasflöde associerats med höga komplikationer såsom rektal stenos och djupt rektalsår.
I detta sammanhang syftar den här studien till att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan två olika paramenter för argonplasmakoagulering (40-50W och 2,0 L/min gasflöde mot 40W och 1,2 L/min gasflöde) vid behandling av patienter med symptomatisk kronisk strålproktit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- endoskopisk diagnos av kronisk strålningsproktit
- tidigare bäckenstrålbehandling
- förekomst av kolon eller rektal telangiektasier
- patienter måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- andra orsaker till rektal blödning förutom kronisk strålproktit diagnostiserad genom fullständig koloskopi, såsom kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom och polyper större än 1 cm
- användning av orala antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Argon plasmakoagulering
Argon Plasma Coagulation (APC) behandling kommer att levereras med en "spraymålningsteknik", med korta appliceringar vid 40W effekt och argongasflöde på 1,2 L/min.
APC-utrustningen består av en högfrekvent elektrokirurgisk generator kombinerad med en källa för argongas (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasilien).
En flexibel kateter med 2,3 mm diameter (WEM) Teflonbelagd och med en antydan av värmebeständig keramik förs in genom koloskopets arbetskanal och ansluts till strömgeneratorn och gaskällan för APC-implementering.
|
APC utfördes under sigmoidoskopiundersökning. Tarmförberedelse börjar på kvällen före undersökningen i samband med vätskeavfallsdiet utan oralt intag av 10 mg bisacodyl (5 mg/dragé) klockan 14 och 18:00 och 130 ml fosfoenema (16 g monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och 6 g natriumdibasiskt natriumfosfat). heptahydrat per 100 ml) utspädd i 100 ml apelsinjuice eller citron till 19 timmar. På dagen för undersökningen administreras 130 ml fosfoenema rektalt omedelbart före undersökningen. Alla patienter har tidigare sövats med fentanyl (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) och propofol (10 mg/ml) och har intravenöst införande av det flexibla koloskopet till den tvärgående tjocktarmen för utbyte av gaser enligt avdelningens rutin. av Endoscopy, Cancer Hospital Barretos.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Historisk kontroll
Argon Plasma Coagulation (APC)-behandling levererades med en "spray-målningsteknik", med korta appliceringar vid 40-50W effekt och argongasflöde på 2,0 - 2,5 L/min.
APC-utrustningen består av en högfrekvent elektrokirurgisk generator kombinerad med en källa för argongas (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasilien).
En flexibel kateter med 2,3 mm diameter (WEM) Teflonbelagd och med en antydan av värmebeständig keramik förs in genom koloskopets arbetskanal och ansluts till strömgeneratorn och gaskällan för APC-implementering.
|
APC utfördes under sigmoidoskopiundersökning. Tarmförberedelse börjar på kvällen före undersökningen i samband med vätskeavfallsdiet utan oralt intag av 10 mg bisacodyl (5 mg/dragé) klockan 14 och 18:00 och 130 ml fosfoenema (16 g monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och 6 g natriumdibasiskt natriumfosfat). heptahydrat per 100 ml) utspädd i 100 ml apelsinjuice eller citron till 19 timmar. På dagen för undersökningen administreras 130 ml fosfoenema rektalt omedelbart före undersökningen. Alla patienter har tidigare sövats med fentanyl (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) och propofol (10 mg/ml) och har intravenöst införande av det flexibla koloskopet till den tvärgående tjocktarmen för utbyte av gaser enligt avdelningens rutin. av Endoscopy, Cancer Hospital Barretos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal blödningsfrekvens
Tidsram: Upp till fyra veckor efter administrering av den första dosen av APC och var fjärde vecka efter det upp till 24 veckor
|
Andelen patienter med fullständigt svar vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24 definieras som frånvaro av blödning.
|
Upp till fyra veckor efter administrering av den första dosen av APC och var fjärde vecka efter det upp till 24 veckor
|
|
Förekomst av rektalsår
Tidsram: Upp till fyra veckor efter administrering av den första dosen av APC och var fjärde vecka efter det upp till 24 veckor.
|
Förekomst av detekterbara rektalsår (>10 mm storlek eller djupa sår) vid endoskopi.
|
Upp till fyra veckor efter administrering av den första dosen av APC och var fjärde vecka efter det upp till 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av rektal blödning
Tidsram: 6 och 12 månader efter administreringen av den sista dosen av APC
|
Frånvaro eller återfall av rektal blödning.
|
6 och 12 månader efter administreringen av den sista dosen av APC
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 662/2012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .