Az argon plazma koaguláció két különböző paraméterének összehasonlítása a krónikus sugárproctitis kezelésében: Történelmi kontrollvizsgálat.
A krónikus proktitisz kezelésének lehetőségei széles választékban állnak rendelkezésre. A vizsgálatok azonban még mindig korlátozottak, általában egyetlen központból származó esetleírások, és kevés a módszerek összehasonlító vizsgálata. Ezért a kezelés megválasztását az egyes módszerek elérhetősége és helyi szakértelme határozza meg. A kezelési lehetőségek változatossága a gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezeléstől, a szukralfáttól, a rövid szénláncú zsírsavaktól, az antioxidánsoktól és a hiperbár oxigéntől az endoszkópos és sebészeti kezelésekig terjed. A sebészeti beavatkozás általában az utolsó terápiás lehetőség a magas morbiditás és mortalitás miatt. Különféle endoszkópos kezelési módokról számoltak be. A formalin téma a krónikus sugárproktitisben szenvedő betegek 48%-ánál hatásos.
Az argonplazmával (APC) végzett endoszkópos kezelés olcsó, könnyen alkalmazható és szállítható, biztonságos és hatékony a krónikus sugárproktitisben szenvedő betegek rektális vérzéseinek kezelésében. Jelenleg az APC az előnyben részesített endoszkópos módszer.
A legtöbb, az APC-nek sugárproktitiszben való alkalmazásáról szóló tanulmány hasznot mutatott. Az APC az esetek 80-90%-ában szabályozza az enyhe vagy közepes végbélvérzést, és az esetek 60-75%-ában javítja a sürgősségi, hasmenés és tenesmus tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az APC-t általában 40-60 W teljesítménnyel és 1,2-2,5 l/perc gázáramlással alkalmazzák egy argonszállító egységgel összekapcsolt elektroszugikus generátor segítségével. A nagy gázáramlás azonban a szövődmények magas arányával jár, mint például a végbél szűkülete és a mély végbélfekély.
Ebben az összefüggésben a jelen tanulmány célja az argonplazma koaguláció két különböző paramétere (40-50 W és 2,0 l/perc gázáramlás vs 40 W és 1,2 l/perc gázáramlás) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a betegek kezelésében. tünetekkel járó krónikus sugárproktitissel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- a krónikus sugárproktitis endoszkópos diagnózisa
- korábbi kismedencei sugárkezelés
- vastagbél vagy végbél telangiectasia jelenléte
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állniuk arra, hogy aláírják.
Kizárási kritériumok:
- a végbélvérzés egyéb okai a teljes kolonoszkópiával diagnosztizált krónikus sugárproktitisz mellett, mint például vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség és 1 cm-nél nagyobb polipok
- orális antikoagulánsok alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Argon plazma koaguláció
Az Argon Plasma Coagulation (APC) kezelés "spray-painting" technikával történik, rövid alkalmazásokkal 40 W teljesítménnyel és 1,2 l/perc argon gázáramlással.
Az APC berendezés egy nagyfrekvenciás elektrosebészeti generátorból áll, kombinálva egy argongázforrással (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazília).
A kolonoszkóp munkacsatornáján keresztül egy 2,3 mm átmérőjű (WEM) teflon bevonatú rugalmas katétert vezetnek be, amely egy csipetnyi hőálló kerámiával van ellátva, és az áramgenerátorhoz és a gázforráshoz csatlakozik az APC megvalósításához.
|
Az APC-t a szigmoidoszkópos vizsgálat során végeztük. A bél előkészítése a 10 mg biszakodil (5 mg/drázsa) szájon át történő bevétele nélkül, 14 órakor és 18 órakor, valamint 130 ml foszforoszlop (16 g nátrium-foszfát monobázis-monohidrát és 6 g nátrium-hidrogén-foszfát-nátrium) előestéjén kezdődik a bél előkészítése. heptahidrát 100 ml-ben) 100 ml narancslével vagy citrommal hígítva 19 óráig. A vizsgálat napján 130 ml phosfoenemát kell beadni rektálisan közvetlenül a vizsgálat előtt. Valamennyi beteget korábban fentanillal (0,05 mg/ml), midazolammal (5 mg/5 ml) és propofollal (10 mg/ml) szedáltak, és a rugalmas kolonoszkópot intravénásan vezették be a keresztirányú vastagbélbe a gázcsere érdekében az osztály rutinja szerint. endoszkópia, Barretos Rákkórház.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Történelmi ellenőrzés
Az Argon Plasma Coagulation (APC) kezelés "spray-painting" technikával történt, rövid alkalmazások 40-50 W teljesítménnyel és 2,0 - 2,5 l/perc argon gázáramlással.
Az APC berendezés egy nagyfrekvenciás elektrosebészeti generátorból áll, kombinálva egy argongázforrással (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazília).
A kolonoszkóp munkacsatornáján keresztül egy 2,3 mm átmérőjű (WEM) teflon bevonatú rugalmas katétert vezetnek be, amely egy csipetnyi hőálló kerámiával van ellátva, és az áramgenerátorhoz és a gázforráshoz csatlakozik az APC megvalósításához.
|
Az APC-t a szigmoidoszkópos vizsgálat során végeztük. A bél előkészítése a 10 mg biszakodil (5 mg/drázsa) szájon át történő bevétele nélkül, 14 órakor és 18 órakor, valamint 130 ml foszforoszlop (16 g nátrium-foszfát monobázis-monohidrát és 6 g nátrium-hidrogén-foszfát-nátrium) előestéjén kezdődik a bél előkészítése. heptahidrát 100 ml-ben) 100 ml narancslével vagy citrommal hígítva 19 óráig. A vizsgálat napján 130 ml phosfoenemát kell beadni rektálisan közvetlenül a vizsgálat előtt. Valamennyi beteget korábban fentanillal (0,05 mg/ml), midazolammal (5 mg/5 ml) és propofollal (10 mg/ml) szedáltak, és a rugalmas kolonoszkópot intravénásan vezették be a keresztirányú vastagbélbe a gázcsere érdekében az osztály rutinja szerint. endoszkópia, Barretos Rákkórház.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végbélvérzés gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb négy héttel az APC első adagjának beadása után, és ezt követően négyhetente 24 hétig
|
A 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten teljes válaszreakciót mutató betegek aránya a vérzés hiányaként definiált.
|
Legfeljebb négy héttel az APC első adagjának beadása után, és ezt követően négyhetente 24 hétig
|
|
Végbélfekélyek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb négy héttel az APC első adagjának beadása után, és ezt követően négyhetente 24 hétig.
|
Endoszkópián kimutatható végbélfekélyek (>10 mm-es vagy mély fekélyek) jelenléte.
|
Legfeljebb négy héttel az APC első adagjának beadása után, és ezt követően négyhetente 24 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rektális vérzés kiújulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal az utolsó APC adag beadása után
|
Rektális vérzés hiánya vagy kiújulása.
|
6 és 12 hónappal az utolsó APC adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 662/2012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .