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Vergleich zwischen zwei verschiedenen Parametern der Argon-Plasma-Koagulation bei der Behandlung von chronischer Strahlenproktitis: Historischer Kontrollversuch.

26. August 2015 aktualisiert von: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Es gibt eine Vielzahl von Optionen zur Behandlung der chronischen Strahlenproktitis. Es gibt jedoch noch immer nur wenige Studien, in der Regel Fallberichte aus einem einzigen Zentrum, und nur wenige sind Vergleichsstudien zwischen Methoden. Daher wird die Wahl der Behandlung von der Verfügbarkeit und dem lokalen Fachwissen für jede Methode bestimmt. Die Variabilität der Behandlungsoptionen reicht von entzündungshemmender medizinischer Behandlung, Sucralfat, kurzkettigen Fettsäuren, Antioxidantien und hyperbarem Sauerstoff bis hin zu solchen endoskopischen und chirurgischen Behandlungen. Eine Operation ist aufgrund der damit verbundenen hohen Morbidität und Mortalität in der Regel die letzte Therapieoption. Es wurde über verschiedene endoskopische Behandlungsmodalitäten berichtet. Formalin ist bei bis zu 48 % der Patienten mit chronischer Strahlenproktitis wirksam.

Die endoskopische Behandlung mit Argonplasma (APC) ist kostengünstig, einfach anzuwenden und zu transportieren, sicher und effektiv bei der Behandlung von rektalen Blutungen bei Patienten mit chronischer Strahlenproktitis. Derzeit ist die APC die bevorzugte endoskopische Modalität.

Die meisten Studien zum Einsatz von APC bei Strahlenproktitis zeigten einen Nutzen. Das APC kontrolliert die leichten bis mittelschweren rektalen Blutungen in 80 % bis 90 % der Fälle und verbessert die Symptome von Harndrang, Durchfall und Tenesmus in 60 % bis 75 % der Fälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

APC wird normalerweise mit einer Leistung von 40–60 W und einem Gasfluss von 1,2–2,5 l/min unter Verwendung eines elektrosugischen Generators, der mit einer Argonzufuhreinheit gekoppelt ist, angewendet. Ein hoher Gasfluss wurde jedoch mit hohen Komplikationsraten wie Rektumstenose und tiefem Rektumgeschwür in Verbindung gebracht.

In diesem Zusammenhang zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen zwei verschiedenen Parametern der Argon-Plasma-Koagulation (40-50 W und 2,0 l/min Gasfluss vs. 40 W und 1,2 l/min Gasfluss) bei der Behandlung von Patienten zu vergleichen mit symptomatischer chronischer Strahlenproktitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • endoskopische Diagnose einer chronischen Strahlenproktitis
  • frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Vorhandensein von Kolon- oder rektalen Teleangiektasien
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • andere Ursachen für rektale Blutungen neben chronischer Strahlenproktitis, die durch eine vollständige Koloskopie diagnostiziert wurde, wie z. B. Darmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen und Polypen, die größer als 1 cm sind
  • Verwendung von oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Argon-Plasma-Koagulation
Die Behandlung mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) wird unter Verwendung einer "Sprühlackiertechnik" mit kurzen Anwendungen bei 40 W Leistung und einem Argongasfluss von 1,2 l/min durchgeführt. Die APC-Ausrüstung besteht aus einem elektrochirurgischen Hochfrequenzgenerator, kombiniert mit einer Argongasquelle (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasilien). Ein flexibler Katheter mit 2,3 mm Durchmesser (WEM), Teflon beschichtet und mit einem Hauch von hitzebeständiger Keramik, wird durch den Arbeitskanal des Koloskops eingeführt und mit dem Stromgenerator und der Gasquelle für die APC-Implementierung verbunden.
Verfahren: Argon-Plasma-Koagulation

APC wurde während der Sigmoidoskopie-Untersuchung durchgeführt. Die Darmvorbereitung beginnt am Vorabend der Untersuchung im Zusammenhang mit einer Abfallflüssigkeitsdiät ohne orale Einnahme von 10 mg Bisacodyl (5 mg/Dragee) um 14 Uhr und 18 Uhr und 130 ml Phosfoenema (16 g monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat und 6 g dibasisches Natriumphosphat Heptahydrat pro 100ml) verdünnt in 100ml Orangensaft oder Zitrone bis 19h. Am Tag der Untersuchung werden unmittelbar vor der Untersuchung 130 ml Phosfoenema rektal verabreicht.

Alle Patienten wurden zuvor mit Fentanyl (0,05 mg/ml), Midazolam (5 mg/5 ml) und Propofol (10 mg/ml) sediert und erhielten gemäß der Routine der Abteilung eine intravenöse Einführung des flexiblen Koloskops in das Querkolon zum Gasaustausch für Endoskopie, Krebskrankenhaus Barretos.

Andere Namen:
  • Argongas
Aktiver Komparator: Historische Kontrolle
Die Behandlung mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) wurde unter Verwendung einer „Spray-Painting“-Technik mit kurzen Anwendungen bei einer Leistung von 40–50 W und einem Argongasfluss von 2,0–2,5 l/min durchgeführt. Die APC-Ausrüstung besteht aus einem elektrochirurgischen Hochfrequenzgenerator, kombiniert mit einer Argongasquelle (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasilien). Ein flexibler Katheter mit 2,3 mm Durchmesser (WEM), Teflon beschichtet und mit einem Hauch von hitzebeständiger Keramik, wird durch den Arbeitskanal des Koloskops eingeführt und mit dem Stromgenerator und der Gasquelle für die APC-Implementierung verbunden.
Verfahren: Historische Kontrolle

APC wurde während der Sigmoidoskopie-Untersuchung durchgeführt. Die Darmvorbereitung beginnt am Vorabend der Untersuchung im Zusammenhang mit einer Abfallflüssigkeitsdiät ohne orale Einnahme von 10 mg Bisacodyl (5 mg/Dragee) um 14 Uhr und 18 Uhr und 130 ml Phosfoenema (16 g monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat und 6 g dibasisches Natriumphosphat Heptahydrat pro 100ml) verdünnt in 100ml Orangensaft oder Zitrone bis 19h. Am Tag der Untersuchung werden unmittelbar vor der Untersuchung 130 ml Phosfoenema rektal verabreicht.

Alle Patienten wurden zuvor mit Fentanyl (0,05 mg/ml), Midazolam (5 mg/5 ml) und Propofol (10 mg/ml) sediert und erhielten gemäß der Routine der Abteilung eine intravenöse Einführung des flexiblen Koloskops in das Querkolon zum Gasaustausch für Endoskopie, Krebskrankenhaus Barretos.

Andere Namen:
  • Argongas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Blutungsraten
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen nach Verabreichung der ersten APC-Dosis und danach alle vier Wochen bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24, definiert als Abwesenheit von Blutungen.
Bis zu vier Wochen nach Verabreichung der ersten APC-Dosis und danach alle vier Wochen bis zu 24 Wochen
Auftreten von rektalen Geschwüren
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen nach Verabreichung der ersten APC-Dosis und danach alle vier Wochen bis zu 24 Wochen.
Vorhandensein von nachweisbaren rektalen Geschwüren (> 10 mm Größe oder tiefe Geschwüre) bei der Endoskopie.
Bis zu vier Wochen nach Verabreichung der ersten APC-Dosis und danach alle vier Wochen bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von rektalen Blutungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Verabreichung der letzten APC-Dosis
Fehlen oder Wiederauftreten rektaler Blutungen.
6 und 12 Monate nach Verabreichung der letzten APC-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 662/2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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