Comparação Entre Dois Parâmetros Diferentes da Coagulação com Plasma de Argônio no Tratamento da Proctite Crônica por Radiação: Ensaio de Controle Histórico.
Existe uma ampla variabilidade de opções para o tratamento da proctite crônica por radiação. No entanto, os estudos ainda são limitados, geralmente relatos de casos de um único centro e poucos são estudos comparativos entre os métodos. Portanto, a escolha do tratamento é determinada pela disponibilidade e experiência local para cada método. A variabilidade das opções de tratamento varia de tratamento médico antiinflamatório, sucralfato, ácidos graxos de cadeia curta, antioxidantes e oxigênio hiperbárico a tratamentos endoscópicos e cirúrgicos. A cirurgia costuma ser a última opção terapêutica devido à alta morbimortalidade associada. Várias modalidades de tratamento endoscópico foram relatadas. A formalina tópica é eficaz em até 48% dos pacientes com proctite crônica por radiação.
O tratamento endoscópico com plasma de argônio (APC) é de baixo custo, fácil aplicação e transporte, seguro e eficaz no tratamento do sangramento retal em pacientes com proctite crônica por radiação. Atualmente, o APC é a modalidade endoscópica preferida.
A maioria dos estudos sobre o uso de APC em proctite por radiação mostrou benefício. O APC controla o sangramento retal leve a moderado em 80% a 90% dos casos e melhora os sintomas de urgência, diarreia e tenesmo em 60% a 75% dos casos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A APC é geralmente aplicada com uma potência de 40-60W e 1,2-2,5 L/min de fluxo de gás usando um gerador eletrossúgico acoplado a uma unidade de entrega de argônio. No entanto, o alto fluxo de gás tem sido associado a altas taxas de complicações, como estenose retal e úlcera retal profunda.
Neste contexto, o presente estudo visa comparar a eficácia e segurança entre dois parâmetros diferentes de coagulação por plasma de argônio (40-50W e 2,0 L/min de fluxo de gás vs 40W e 1,2 L/min de fluxo de gás) no tratamento de pacientes com proctite por radiação crônica sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Diagnóstico endoscópico de proctite crônica por radiação
- radioterapia pélvica anterior
- presença de telangiectasias colônicas ou retais
- os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- outras causas de sangramento retal além da proctite crônica por radiação diagnosticada por colonoscopia completa, como câncer colorretal, doença inflamatória intestinal e pólipos maiores que 1 cm
- uso de anticoagulantes orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coagulação de plasma de argônio
O tratamento de Coagulação de Plasma de Argônio (APC) será feito usando uma técnica de "pintura em spray", com aplicações curtas a 40W de potência e fluxo de gás argônio de 1,2 L/min.
O equipamento APC consiste em um gerador eletrocirúrgico de alta frequência combinado com uma fonte de gás argônio (Argônio + SS601MC 4 , WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda , Ribeirão Preto , Brasil ).
Um cateter flexível de 2,3 mm de diâmetro (WEM) revestido de Teflon e com um toque de cerâmica resistente ao calor é inserido através do canal de trabalho do colonoscópio e conectado ao gerador de corrente e à fonte de gás para implementação do APC.
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APC foi realizada durante o exame de sigmoidoscopia. O preparo intestinal inicia-se na véspera do exame associado a dieta líquida de resíduos sem ingestão oral de 10mg de bisacodil (5mg/drageia) às 14h e 18h e 130ml de fosfoenema (16g de fosfato de sódio monobásico monohidratado e 6g de fosfato de sódio dibásico heptahidratado por 100ml) diluído em 100ml de suco de laranja ou limão às 19h. No dia do exame são administrados 130ml de fosfoenema por via retal imediatamente antes do exame. Todos os pacientes foram previamente sedados com fentanil (0,05mg/ml), midazolam (5mg/5ml) e propofol (10mg/ml) e tiveram introdução intravenosa do colonoscópio flexível ao cólon transverso para troca de gases seguindo a rotina do Serviço de Endoscopia do Hospital de Câncer de Barretos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle histórico
O tratamento de Coagulação de Plasma de Argônio (APC) foi administrado usando uma técnica de "pintura em spray", com aplicações curtas a 40-50 W de potência e fluxo de gás argônio de 2,0 - 2,5 L/min.
O equipamento APC consiste em um gerador eletrocirúrgico de alta frequência combinado com uma fonte de gás argônio (Argônio + SS601MC 4 , WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda , Ribeirão Preto , Brasil ).
Um cateter flexível de 2,3 mm de diâmetro (WEM) revestido de Teflon e com um toque de cerâmica resistente ao calor é inserido através do canal de trabalho do colonoscópio e conectado ao gerador de corrente e à fonte de gás para implementação do APC.
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APC foi realizada durante o exame de sigmoidoscopia. O preparo intestinal inicia-se na véspera do exame associado a dieta líquida de resíduos sem ingestão oral de 10mg de bisacodil (5mg/drageia) às 14h e 18h e 130ml de fosfoenema (16g de fosfato de sódio monobásico monohidratado e 6g de fosfato de sódio dibásico heptahidratado por 100ml) diluído em 100ml de suco de laranja ou limão às 19h. No dia do exame são administrados 130ml de fosfoenema por via retal imediatamente antes do exame. Todos os pacientes foram previamente sedados com fentanil (0,05mg/ml), midazolam (5mg/5ml) e propofol (10mg/ml) e tiveram introdução intravenosa do colonoscópio flexível ao cólon transverso para troca de gases seguindo a rotina do Serviço de Endoscopia do Hospital de Câncer de Barretos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sangramento retal
Prazo: Até quatro semanas após a administração da primeira dose de APC e a cada quatro semanas até 24 semanas
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A proporção de pacientes com Resposta Completa na Semana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 definida como ausência de sangramento.
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Até quatro semanas após a administração da primeira dose de APC e a cada quatro semanas até 24 semanas
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Ocorrência de úlceras retais
Prazo: Até quatro semanas após a administração da primeira dose de APC e a cada quatro semanas até 24 semanas.
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Presença de úlceras retais detectáveis (tamanho > 10 mm ou úlceras profundas) na endoscopia.
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Até quatro semanas após a administração da primeira dose de APC e a cada quatro semanas até 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de sangramento retal
Prazo: 6 e 12 meses após a administração da última dose de APC
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Ausência ou recorrência de sangramento retal.
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6 e 12 meses após a administração da última dose de APC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 662/2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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