Sammenligning mellem to forskellige parametre for argonplasmakoagulering ved behandling af kronisk strålingsproctitis: Historisk kontrolforsøg.
Der er en bred variation af muligheder for behandling af kronisk stråleproktitis. Undersøgelser er dog stadig begrænsede, normalt case-rapporter fra et enkelt center, og få er sammenlignende undersøgelser mellem metoder. Derfor er valget af behandling bestemt af tilgængelighed og lokal ekspertise for hver metode. Variationen af behandlingsmuligheder spænder fra antiinflammatorisk medicinsk behandling, sucralfat, kortkædede fedtsyrer, antioxidanter og hyperbar oxygen til sådanne endoskopiske og kirurgiske behandlinger. Kirurgi er normalt den sidste terapeutiske mulighed på grund af den høje sygelighed og dødelighed, der er forbundet hermed. Forskellige endoskopiske behandlingsformer er blevet rapporteret. Formalin-emne er effektivt hos op til 48% af patienter med kronisk strålingsproktitis.
Den endoskopiske behandling med argonplasma (APC) er billig, nem at påføre og transportere, sikker og effektiv til behandling af rektal blødning hos patienter med kronisk strålingsproktitis. I øjeblikket er APC den foretrukne endoskopiske modalitet.
De fleste undersøgelser af brugen af APC ved strålingsproctitis viste fordele. APC kontrollerer den milde til moderate rektale blødning i 80 % til 90 % af tilfældene og forbedrer symptomer på haster, diarré og tenesmus i 60 % til 75 % af tilfældene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
APC påføres sædvanligvis med en effekt på 40-60W og 1,2-2,5 L/min gasstrøm ved at bruge en elektrosugende generator koblet med en argonleveringsenhed. Imidlertid har høj gasstrøm været forbundet med høje komplikationsrater såsom rektal stenose og dybt rektal ulcus.
I denne sammenhæng har nærværende undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem to forskellige parametre for argonplasmakoagulering (40-50W og 2,0 L/min gasflow vs 40W og 1,2 L/min gasflow) i behandlingen af patienter med symptomatisk kronisk stråleproktitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- endoskopisk diagnose af kronisk strålingsproctitis
- tidligere bækkenstrålebehandling
- tilstedeværelse af tyktarms- eller rektale telangiektasier
- Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- andre årsager til rektal blødning udover kronisk stråleproktitis diagnosticeret ved komplet koloskopi, såsom kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom og polypper større end 1 cm
- brug af orale antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Argon Plasma Koagulation
Argon Plasma Coagulation (APC) behandling vil blive leveret ved hjælp af en "spray-maling" teknik, med korte påføringer ved 40W effekt og argongas flow på 1,2 L/min.
APC-udstyret består af en højfrekvent elektrokirurgisk generator kombineret med en kilde til argongas (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasilien).
Et fleksibelt kateter med en diameter på 2,3 mm (WEM) teflonbelagt og med et strejf af varmebestandig keramik indsættes gennem koloskopets arbejdskanal og forbindes til strømgeneratoren og gaskilden til APC-implementering.
|
APC blev udført under sigmoidoskopiundersøgelse. Tarmforberedelse begynder på tærsklen til undersøgelsen i forbindelse med affaldsdiæt uden oral indtagelse af 10 mg bisacodyl (5 mg/dragé) klokken 14 og 18:00 og 130 ml phosfoenema (16 g natriumfosfat monobasisk monohydrat og 6 g natriumdibasisk fosfat). heptahydrat pr. 100 ml) fortyndet i 100 ml appelsinjuice eller citron til 19 timer. På eksamensdagen indgives 130 ml phosfoenema rektalt umiddelbart før undersøgelsen. Alle patienter er tidligere bedøvet med fentanyl (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) og propofol (10 mg/ml) og har intravenøs indføring af det fleksible koloskop til den tværgående tyktarm til udveksling af gasser efter afdelingens rutine. af endoskopi, Cancer Hospital Barretos.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Historisk kontrol
Argon Plasma Coagulation (APC) behandling blev leveret ved hjælp af en "spray-maling" teknik, med korte påføringer ved 40-50W effekt og argongas flow på 2,0 - 2,5 L/min.
APC-udstyret består af en højfrekvent elektrokirurgisk generator kombineret med en kilde til argongas (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasilien).
Et fleksibelt kateter med en diameter på 2,3 mm (WEM) teflonbelagt og med et strejf af varmebestandig keramik indsættes gennem koloskopets arbejdskanal og forbindes til strømgeneratoren og gaskilden til APC-implementering.
|
APC blev udført under sigmoidoskopiundersøgelse. Tarmforberedelse begynder på tærsklen til undersøgelsen i forbindelse med affaldsdiæt uden oral indtagelse af 10 mg bisacodyl (5 mg/dragé) klokken 14 og 18:00 og 130 ml phosfoenema (16 g natriumfosfat monobasisk monohydrat og 6 g natriumdibasisk fosfat). heptahydrat pr. 100 ml) fortyndet i 100 ml appelsinjuice eller citron til 19 timer. På eksamensdagen indgives 130 ml phosfoenema rektalt umiddelbart før undersøgelsen. Alle patienter er tidligere bedøvet med fentanyl (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) og propofol (10 mg/ml) og har intravenøs indføring af det fleksible koloskop til den tværgående tyktarm til udveksling af gasser efter afdelingens rutine. af endoskopi, Cancer Hospital Barretos.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af rektal blødning
Tidsramme: Op til fire uger efter administrationen af den første dosis APC og hver fjerde uge derefter op til 24 uger
|
Andelen af patienter med komplet respons i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 defineret som fravær af blødning.
|
Op til fire uger efter administrationen af den første dosis APC og hver fjerde uge derefter op til 24 uger
|
|
Forekomst af rektale sår
Tidsramme: Op til fire uger efter administration af den første dosis APC og hver fjerde uge derefter op til 24 uger.
|
Tilstedeværelse af påviselige rektale sår (>10 mm størrelse eller dybe sår) ved endoskopi.
|
Op til fire uger efter administration af den første dosis APC og hver fjerde uge derefter op til 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af rektal blødning
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter administration af den sidste dosis APC
|
Fravær eller gentagelse af rektal blødning.
|
6 og 12 måneder efter administration af den sidste dosis APC
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 662/2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Argon Plasma Koagulation
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Anus neoplasmerCanada
-
Chinese University of Hong KongShenzhen Hospital of Southern Medical University; The Fifth Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGastrisk lavgradig intraepitelial neoplasiHong Kong
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Ruhr University of BochumAktiv, ikke rekrutterende
-
Samsung Medical CenterSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of MedicineRekrutteringNeoplasmer i maven | Forstadier til kræft | Gastrisk adenom | Dysplasi MaveSydkorea
-
Erbe Elektromedizin GmbHErbe USA IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ValenciaAfsluttetAlveolært knogletab | Endossøst tandimplantatfejl
-
Technical University of MunichAfsluttetDeglutition lidelser | GlobusTyskland
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAfsluttet