Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to forskjellige parametere for argonplasmakoagulasjon ved behandling av kronisk strålingsproktitt: Historisk kontrollforsøk.

26. august 2015 oppdatert av: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Det er stor variasjon av alternativer for behandling av kronisk stråleproktitt. Imidlertid er studier fortsatt begrenset, vanligvis kasusrapporter fra et enkelt senter og få er sammenlignende studier mellom metoder. Derfor bestemmes valg av behandling av tilgjengelighet og lokal ekspertise for hver metode. Variasjonen av behandlingsalternativer spenner fra antiinflammatorisk medisinsk behandling, sukralfat, kortkjedede fettsyrer, antioksidanter og hyperbar oksygen til slike endoskopiske og kirurgiske behandlinger. Kirurgi er vanligvis det siste terapeutiske alternativet på grunn av høy sykelighet og dødelighet assosiert. Ulike endoskopiske behandlingsformer er rapportert. Formalin topic er effektivt hos opptil 48 % av pasientene med kronisk stråleproktitt.

Den endoskopiske behandlingen med argonplasma (APC) er lav kostnad, enkel å påføre og transportere, sikker og effektiv i behandlingen av rektal blødning hos pasienter med kronisk stråleproktitt. For tiden er APC den foretrukne endoskopiske modaliteten.

De fleste studier på bruk av APC ved strålingsproktitt viste fordeler. APC kontrollerer mild til moderat rektal blødning i 80 % til 90 % av tilfellene og forbedrer symptomer på haster, diaré og tenesmus i 60 % til 75 % av tilfellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

APC påføres vanligvis med en effekt på 40-60W og 1,2-2,5 L/min gasstrøm ved å bruke en elektrosugisk generator koblet med en argonleveringsenhet. Imidlertid har høy gassstrøm vært assosiert med høye komplikasjoner som rektal stenose og dypt rektal sår.

I denne sammenhengen har den foreliggende studien som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom to forskjellige parametere for argonplasmakoagulering (40-50W og 2,0 L/min gasstrøm vs 40W og 1,2 L/min gasstrøm) ved behandling av pasienter med symptomatisk kronisk stråleproktitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • endoskopisk diagnose av kronisk stråleproktitt
  • tidligere bekkenstrålebehandling
  • tilstedeværelse av tykktarms- eller rektale telangiektasier
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • andre årsaker til rektal blødning i tillegg til kronisk stråleproktitt diagnostisert ved fullstendig koloskopi, som kolorektal kreft, inflammatorisk tarmsykdom og polypper større enn 1 cm
  • bruk av orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Argon Plasma Koagulering
Argon Plasma Coagulation (APC) behandling vil bli levert ved bruk av en "spray-maling"-teknikk, med korte påføringer ved 40W effekt og argongassstrøm på 1,2 L/min. APC-utstyret består av en høyfrekvent elektrokirurgisk generator kombinert med en kilde til argongass (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasil). Et fleksibelt kateter med 2,3 mm diameter ( WEM ) Teflonbelagt og med et snev av varmebestandig keramikk settes inn gjennom arbeidskanalen til koloskopet og kobles til strømgeneratoren og gasskilden for APC-implementering.
Fremgangsmåte: Argon Plasma Koagulering

APC ble utført under sigmoidoskopiundersøkelse. Tarmforberedelse begynner på tampen av undersøkelsen forbundet med avfallsholdig diett uten oralt inntak av 10 mg bisacodyl (5 mg/dragee) kl. 14 og 18.00 og 130 ml fosfoenema (16 g monobasisk natriumfosfatmonohydrat og 6g dibasisk natriumfosfat). heptahydrat per 100 ml) fortynnet i 100 ml appelsinjuice eller sitron til 19 timer. På eksamensdagen administreres 130 ml fosfoenema rektalt umiddelbart før eksamen.

Alle pasienter ble tidligere bedøvet med fentanyl (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) og propofol (10 mg/ml) og har intravenøs introduksjon av det fleksible koloskopet til transversal kolon for utveksling av gasser i henhold til rutinen til avdelingen. av endoskopi, Cancer Hospital Barretos.

Andre navn:
  • Argongass
Aktiv komparator: Historisk kontroll
Argon Plasma Coagulation (APC) behandling ble levert ved bruk av en "spray-maling"-teknikk, med korte påføringer ved 40-50W effekt og argongassstrøm på 2,0 - 2,5 L/min. APC-utstyret består av en høyfrekvent elektrokirurgisk generator kombinert med en kilde til argongass (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brasil). Et fleksibelt kateter med 2,3 mm diameter ( WEM ) Teflonbelagt og med et snev av varmebestandig keramikk settes inn gjennom arbeidskanalen til koloskopet og kobles til strømgeneratoren og gasskilden for APC-implementering.
Fremgangsmåte: Historisk kontroll

APC ble utført under sigmoidoskopiundersøkelse. Tarmforberedelse begynner på tampen av undersøkelsen forbundet med avfallsholdig diett uten oralt inntak av 10 mg bisacodyl (5 mg/dragee) kl. 14 og 18.00 og 130 ml fosfoenema (16 g monobasisk natriumfosfatmonohydrat og 6g dibasisk natriumfosfat). heptahydrat per 100 ml) fortynnet i 100 ml appelsinjuice eller sitron til 19 timer. På eksamensdagen administreres 130 ml fosfoenema rektalt umiddelbart før eksamen.

Alle pasienter ble tidligere bedøvet med fentanyl (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) og propofol (10 mg/ml) og har intravenøs introduksjon av det fleksible koloskopet til transversal kolon for utveksling av gasser i henhold til rutinen til avdelingen. av endoskopi, Cancer Hospital Barretos.

Andre navn:
  • Argongass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastigheter fra endetarmen
Tidsramme: Inntil fire uker etter administrering av den første dosen av APC og hver fjerde uke etter det opptil 24 uker
Andelen pasienter med fullstendig respons ved uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24 definert som fravær av blødning.
Inntil fire uker etter administrering av den første dosen av APC og hver fjerde uke etter det opptil 24 uker
Forekomst av rektale sår
Tidsramme: Inntil fire uker etter administrering av den første dosen av APC og hver fjerde uke etter det opptil 24 uker.
Tilstedeværelse av påvisbare rektale sår (>10 mm størrelse eller dype sår) ved endoskopi.
Inntil fire uker etter administrering av den første dosen av APC og hver fjerde uke etter det opptil 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av rektal blødning
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter administrering av siste dose av APC
Fravær eller tilbakefall av rektal blødning.
6 og 12 måneder etter administrering av siste dose av APC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 662/2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Argon Plasma Koagulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere