Confronto tra due diversi parametri della coagulazione del plasma di argon nel trattamento della proctite cronica da radiazioni: prova di controllo storica.
Esiste un'ampia variabilità di opzioni per il trattamento della proctite cronica da radiazioni. Tuttavia, gli studi sono ancora limitati, di solito case report di un singolo centro e pochi sono studi comparativi tra metodi. Pertanto, la scelta del trattamento è determinata dalla disponibilità e dall'esperienza locale per ciascun metodo. La variabilità delle opzioni di trattamento va dal trattamento medico antinfiammatorio, sucralfato, acidi grassi a catena corta, antiossidanti e ossigeno iperbarico a tali trattamenti endoscopici e chirurgici. La chirurgia è solitamente l'ultima opzione terapeutica a causa dell'elevata morbilità e mortalità associate. Sono state segnalate varie modalità di trattamento endoscopico. L'argomento formalina è efficace fino al 48% dei pazienti con proctite cronica da radiazioni.
Il trattamento endoscopico con plasma di argon (APC) è a basso costo, facile da applicare e trasportare, sicuro ed efficace nel trattamento del sanguinamento rettale in pazienti con proctite cronica da radiazioni. Attualmente, l'APC è la modalità endoscopica preferita.
La maggior parte degli studi sull'uso dell'APC nella proctite da radiazioni ha mostrato benefici. L'APC controlla il sanguinamento rettale da lieve a moderato nell'80-90% dei casi e migliora i sintomi di urgenza, diarrea e tenesmo nel 60-75% dei casi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'APC viene solitamente applicato con una potenza di 40-60 W e 1,2-2,5 L/min di flusso di gas utilizzando un generatore elettrochirurgico accoppiato ad un'unità di erogazione di argon. Tuttavia, l'elevato flusso di gas è stato associato ad alti tassi di complicanze come la stenosi rettale e l'ulcera rettale profonda.
In questo contesto, il presente studio si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza tra due diversi parametri della coagulazione con plasma di argon (40-50 W e 2,0 L/min di flusso di gas rispetto a 40 W e 1,2 L/min di flusso di gas) nel trattamento di pazienti con proctite da radiazioni cronica sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- diagnosi endoscopica di proctite cronica da radiazioni
- precedente radioterapia pelvica
- presenza di teleangectasie del colon o del retto
- i pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- altre cause di sanguinamento rettale oltre alla proctite cronica da radiazioni diagnosticate mediante colonscopia completa, come cancro del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale e polipi più grandi di 1 cm
- uso di anticoagulanti orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coagulazione con plasma di argon
Il trattamento di Argon Plasma Coagulation (APC) verrà erogato utilizzando una tecnica di "verniciatura a spruzzo", con brevi applicazioni a 40 W di potenza e flusso di gas argon di 1,2 L/min.
L'apparecchiatura APC è costituita da un generatore elettrochirurgico ad alta frequenza combinato con una sorgente di gas argon (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda , Ribeirão Preto , Brasile ).
Un catetere flessibile di 2,3 mm di diametro (WEM) rivestito di teflon e con un accenno di ceramica resistente al calore viene inserito attraverso il canale di lavoro del colonscopio e collegato al generatore di corrente e alla fonte di gas per l'implementazione dell'APC.
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L'APC è stato eseguito durante l'esame di sigmoidoscopia. La preparazione intestinale inizia alla vigilia dell'esame associata alla dieta dei liquidi di scarto senza l'assunzione orale di 10 mg di bisacodile (5 mg/confetto) alle 14 e alle 18 e 130 ml di fosfoenema (16 g di sodio fosfato monobasico monoidrato e 6 g di sodio fosfato dibasico eptaidrato per 100 ml) diluito in 100 ml di succo d'arancia o limone a 19h. Il giorno dell'esame vengono somministrati 130 ml di fosfoenema per via rettale immediatamente prima dell'esame. Tutti i pazienti sono stati precedentemente sedati con fentanil (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) e propofol (10 mg/ml) e hanno introdotto per via endovenosa il colonscopio flessibile al colon trasverso per lo scambio di gas seguendo la routine del Dipartimento di Endoscopia, Cancer Hospital Barretos.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo storico
Il trattamento di coagulazione al plasma di argon (APC) è stato somministrato utilizzando una tecnica di "verniciatura a spruzzo", con brevi applicazioni a una potenza di 40-50 W e un flusso di gas argon di 2,0 - 2,5 L/min.
L'apparecchiatura APC è costituita da un generatore elettrochirurgico ad alta frequenza combinato con una sorgente di gas argon (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda , Ribeirão Preto , Brasile ).
Un catetere flessibile di 2,3 mm di diametro (WEM) rivestito di teflon e con un accenno di ceramica resistente al calore viene inserito attraverso il canale di lavoro del colonscopio e collegato al generatore di corrente e alla fonte di gas per l'implementazione dell'APC.
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L'APC è stato eseguito durante l'esame di sigmoidoscopia. La preparazione intestinale inizia alla vigilia dell'esame associata alla dieta dei liquidi di scarto senza l'assunzione orale di 10 mg di bisacodile (5 mg/confetto) alle 14 e alle 18 e 130 ml di fosfoenema (16 g di sodio fosfato monobasico monoidrato e 6 g di sodio fosfato dibasico eptaidrato per 100 ml) diluito in 100 ml di succo d'arancia o limone a 19h. Il giorno dell'esame vengono somministrati 130 ml di fosfoenema per via rettale immediatamente prima dell'esame. Tutti i pazienti sono stati precedentemente sedati con fentanil (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) e propofol (10 mg/ml) e hanno introdotto per via endovenosa il colonscopio flessibile al colon trasverso per lo scambio di gas seguendo la routine del Dipartimento di Endoscopia, Cancer Hospital Barretos.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sanguinamento rettale
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo la somministrazione della prima dose di APC e successivamente ogni quattro settimane fino a 24 settimane
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La percentuale di pazienti con risposta completa alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24 definita come assenza di sanguinamento.
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Fino a quattro settimane dopo la somministrazione della prima dose di APC e successivamente ogni quattro settimane fino a 24 settimane
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Presenza di ulcere rettali
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo la somministrazione della prima dose di APC e successivamente ogni quattro settimane fino a 24 settimane.
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Presenza di ulcere rettali rilevabili (dimensioni >10 mm o ulcere profonde) all'endoscopia.
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Fino a quattro settimane dopo la somministrazione della prima dose di APC e successivamente ogni quattro settimane fino a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di sanguinamento rettale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di APC
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Assenza o recidiva di sanguinamento rettale.
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6 e 12 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di APC
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 662/2012
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