Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých parametrů argonové plazmové koagulace při léčbě chronické radiační proktitidy: Historická kontrolní studie.

26. srpna 2015 aktualizováno: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Existuje široká variabilita možností léčby chronické radiační proktitidy. Studie jsou však stále omezené, obvykle kazuistiky z jednoho centra a jen málo z nich je srovnávacích studií mezi metodami. Proto je výběr léčby dán dostupností a místní odborností pro každou metodu. Variabilita léčebných možností sahá od protizánětlivé medikamentózní léčby, sukralfátu, mastných kyselin s krátkým řetězcem, antioxidantů a hyperbarického kyslíku až po takové endoskopické a chirurgické léčby. Chirurgie je obvykle poslední terapeutickou možností vzhledem k vysoké morbiditě a mortalitě. Byly hlášeny různé endoskopické léčebné modality. Formalin topic je účinný až u 48 % pacientů s chronickou radiační proktitidou.

Endoskopická léčba argonovou plazmou (APC) je levná, snadno se aplikuje a transportuje, je bezpečná a účinná v léčbě rektálního krvácení u pacientů s chronickou radiační proktitidou. V současnosti je APC preferovanou endoskopickou modalitou.

Většina studií o použití APC u radiační proktitidy prokázala přínos. APC kontroluje mírné až středně závažné rektální krvácení v 80 % až 90 % případů a zlepšuje symptomy urgence, průjmu a tenesmy v 60 % až 75 % případů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

APC se obvykle aplikuje s výkonem 40-60W a průtokem plynu 1,2-2,5 l/min pomocí elektrochirurgického generátoru spojeného s jednotkou dodávky argonu. Vysoký průtok plynu byl však spojen s vysokou mírou komplikací, jako je rektální stenóza a hluboký rektální vřed.

V této souvislosti je cílem této studie porovnat účinnost a bezpečnost mezi dvěma různými parametry argonové plazmové koagulace (40-50 W a 2,0 l/min průtoku plynu vs. 40 W a 1,2 l/min průtoku plynu) při léčbě pacientů se symptomatickou chronickou radiační proktitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • endoskopická diagnostika chronické radiační proktitidy
  • předchozí radioterapie pánve
  • přítomnost teleangiektázií tlustého střeva nebo konečníku
  • pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • jiné příčiny rektálního krvácení kromě chronické radiační proktitidy diagnostikované kompletní kolonoskopií , jako je kolorektální karcinom , zánětlivé onemocnění střev a polypy větší než 1 cm
  • užívání perorálních antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Argonová plazmová koagulace
Ošetření argonovou plazmovou koagulací (APC) bude prováděno pomocí techniky „sprej-painting“ s krátkými aplikacemi při výkonu 40 W a průtoku argonu 1,2 l/min. Zařízení APC se skládá z vysokofrekvenčního elektrochirurgického generátoru kombinovaného se zdrojem plynného argonu (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazílie). Flexibilní katétr o průměru 2,3 ​​mm ( WEM ) potažený teflonem a s nádechem žáruvzdorné keramiky je vložen pracovním kanálem kolonoskopu a připojen k generátoru proudu a zdroji plynu pro implementaci APC.
Postup: Argonová plazmová koagulace

APC byla provedena při sigmoidoskopickém vyšetření. Příprava střeva začíná v předvečer vyšetření spojeného s odpadní tekutou dietou bez perorálního příjmu 10 mg bisacodylu (5 mg/dražé) ve 14 hodin a 18 hodin a 130 ml fosfoenemu (16 g monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného a 6 g hydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát na 100 ml) zředěný ve 100 ml pomerančové šťávy nebo citronu do 19h. V den vyšetření se těsně před vyšetřením rektálně podá 130 ml fosfoenemu.

Všichni pacienti byli předtím sedováni fentanylem (0,05 mg/ml), midazolamem (5 mg/5 ml) a propofolem (10 mg/ml) a byl jim nitrožilně zaveden flexibilní kolonoskop do příčného tračníku za účelem výměny plynů podle rutiny oddělení endoskopie, Cancer Hospital Barretos.

Ostatní jména:
  • Argonový plyn
Aktivní komparátor: Historická kontrola
Úprava argonovou plazmovou koagulací (APC) byla provedena pomocí techniky „nanášení sprejem“ s krátkými aplikacemi při výkonu 40-50 W a průtoku argonu 2,0 – 2,5 l/min. Zařízení APC se skládá z vysokofrekvenčního elektrochirurgického generátoru kombinovaného se zdrojem plynného argonu (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazílie). Flexibilní katétr o průměru 2,3 ​​mm ( WEM ) potažený teflonem a s nádechem žáruvzdorné keramiky je vložen pracovním kanálem kolonoskopu a připojen k generátoru proudu a zdroji plynu pro implementaci APC.
Postup: Historická kontrola

APC byla provedena při sigmoidoskopickém vyšetření. Příprava střeva začíná v předvečer vyšetření spojeného s odpadní tekutou dietou bez perorálního příjmu 10 mg bisacodylu (5 mg/dražé) ve 14 hodin a 18 hodin a 130 ml fosfoenemu (16 g monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného a 6 g hydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát na 100 ml) zředěný ve 100 ml pomerančové šťávy nebo citronu do 19h. V den vyšetření se těsně před vyšetřením rektálně podá 130 ml fosfoenemu.

Všichni pacienti byli předtím sedováni fentanylem (0,05 mg/ml), midazolamem (5 mg/5 ml) a propofolem (10 mg/ml) a byl jim nitrožilně zaveden flexibilní kolonoskop do příčného tračníku za účelem výměny plynů podle rutiny oddělení endoskopie, Cancer Hospital Barretos.

Ostatní jména:
  • Argonový plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rektálního krvácení
Časové okno: Až čtyři týdny po podání první dávky APC a poté každé čtyři týdny až do 24 týdnů
Podíl pacientů s kompletní odpovědí v týdnu 4, 8, 12, 16, 20 a 24 definovaný jako absence krvácení.
Až čtyři týdny po podání první dávky APC a poté každé čtyři týdny až do 24 týdnů
Výskyt rektálních vředů
Časové okno: Až čtyři týdny po podání první dávky APC a poté každé čtyři týdny až do 24 týdnů.
Přítomnost detekovatelných rektálních vředů (velikost > 10 mm nebo hluboké vředy) při endoskopii.
Až čtyři týdny po podání první dávky APC a poté každé čtyři týdny až do 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva krvácení z konečníku
Časové okno: 6 a 12 měsíců po podání poslední dávky APC
Absence nebo recidiva krvácení z konečníku.
6 a 12 měsíců po podání poslední dávky APC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 662/2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Argonová plazmová koagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit