Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych parametrów koagulacji plazmą argonową w leczeniu przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy: historyczna próba kontrolna.

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Istnieje duża różnorodność opcji leczenia przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy. Jednak badania są nadal ograniczone, zwykle opisy przypadków z jednego ośrodka, a niewiele z nich to badania porównawcze między metodami. Dlatego wybór leczenia zależy od dostępności i lokalnej wiedzy specjalistycznej dla każdej metody. Różnorodność opcji leczenia obejmuje leczenie przeciwzapalne, sukralfat, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, przeciwutleniacze i hiperbarię tlenową, po takie zabiegi endoskopowe i chirurgiczne. Operacja jest zwykle ostatnią opcją terapeutyczną ze względu na dużą chorobowość i śmiertelność z nią związaną. Opisano różne metody leczenia endoskopowego. Temat formalinowy jest skuteczny nawet u 48% pacjentów z przewlekłym popromiennym zapaleniem odbytnicy.

Leczenie endoskopowe plazmą argonową (APC) jest tanie, łatwe w aplikacji i transporcie, bezpieczne i skuteczne w leczeniu krwawień z odbytu u pacjentów z przewlekłym popromiennym zapaleniem odbytnicy. Obecnie APC jest preferowaną metodą endoskopową.

Większość badań dotyczących zastosowania APC w popromiennym zapaleniu odbytnicy wykazała korzyści. APC kontroluje łagodne do umiarkowanego krwawienie z odbytu w 80% do 90% przypadków i łagodzi objawy parcia na mocz, biegunki i parcia na stolec w 60% do 75% przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

APC jest zwykle aplikowany z mocą 40-60W i przepływem gazu 1,2-2,5 l/min za pomocą generatora elektrosugicznego połączonego z jednostką dostarczającą argon. Jednak duży przepływ gazów wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań, takich jak zwężenie odbytnicy i głębokie wrzody odbytnicy.

W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych parametrów koagulacji plazmą argonową (40-50W i przepływ gazu 2,0 l/min vs 40W i przepływ gazu 1,2 l/min) w leczeniu pacjentów z objawowym przewlekłym popromiennym zapaleniem odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • diagnostyka endoskopowa przewlekłego popromiennego zapalenia odbytnicy
  • poprzednia radioterapia miednicy
  • obecność teleangiektazji okrężnicy lub odbytnicy
  • pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • inne przyczyny krwawienia z odbytu poza przewlekłym popromiennym zapaleniem odbytnicy rozpoznanym na podstawie pełnej kolonoskopii, takie jak rak jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit i polipy większe niż 1 cm
  • stosowanie doustnych antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koagulacja plazmą argonową
Zabieg koagulacji plazmą argonową (APC) zostanie przeprowadzony techniką „malowania natryskowego”, z krótkimi aplikacjami przy mocy 40W i przepływie gazu argonowego 1,2 l/min. Sprzęt APC składa się z generatora elektrochirurgicznego wysokiej częstotliwości połączonego ze źródłem gazowego argonu (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazylia). Elastyczny cewnik o średnicy 2,3 mm (WEM) pokryty teflonem i z domieszką ceramiki żaroodpornej wprowadza się przez kanał roboczy kolonoskopu i podłącza do generatora prądu i źródła gazu w celu wdrożenia APC.
Procedura: Koagulacja plazmą argonową

APC wykonano podczas badania sigmoidoskopowego. Przygotowanie jelita rozpoczyna się w przeddzień badania związanego z dietą odpadową bez doustnego przyjmowania 10 mg bisakodylu (5 mg/drażetka) o godzinie 14.00 i 18.00 oraz 130 ml fosfoenema (16 g monohydratu jednozasadowego fosforanu sodu i 6 g dwuzasadowego fosforanu sodu) heptahydrat na 100ml) rozcieńczony w 100ml soku pomarańczowego lub cytrynowego do 19h. W dniu badania podaje się doodbytniczo 130 ml płynu doodbytniczego bezpośrednio przed badaniem.

Wszyscy chorzy byli wcześniej sedowani fentanylem (0,05mg/ml), midazolamem (5mg/5ml) i propofolem (10mg/ml) oraz mieli wprowadzone dożylnie giętki kolonoskop do poprzecznicy w celu wymiany gazowej zgodnie z rutyną Kliniki Endoskopii, Szpital Onkologiczny Barretos.

Inne nazwy:
  • Gaz argonowy
Aktywny komparator: Kontrola historyczna
Zabieg koagulacji plazmą argonową (APC) prowadzono techniką „malowania natryskowego”, z krótkimi aplikacjami przy mocy 40-50W i przepływie gazowego argonu 2,0 - 2,5 l/min. Sprzęt APC składa się z generatora elektrochirurgicznego wysokiej częstotliwości połączonego ze źródłem gazowego argonu (Argon + SS601MC 4, WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazylia). Elastyczny cewnik o średnicy 2,3 mm (WEM) pokryty teflonem i z domieszką ceramiki żaroodpornej wprowadza się przez kanał roboczy kolonoskopu i podłącza do generatora prądu i źródła gazu w celu wdrożenia APC.
Procedura: Kontrola historyczna

APC wykonano podczas badania sigmoidoskopowego. Przygotowanie jelita rozpoczyna się w przeddzień badania związanego z dietą odpadową bez doustnego przyjmowania 10 mg bisakodylu (5 mg/drażetka) o godzinie 14.00 i 18.00 oraz 130 ml fosfoenema (16 g monohydratu jednozasadowego fosforanu sodu i 6 g dwuzasadowego fosforanu sodu) heptahydrat na 100ml) rozcieńczony w 100ml soku pomarańczowego lub cytrynowego do 19h. W dniu badania podaje się doodbytniczo 130 ml płynu doodbytniczego bezpośrednio przed badaniem.

Wszyscy chorzy byli wcześniej sedowani fentanylem (0,05mg/ml), midazolamem (5mg/5ml) i propofolem (10mg/ml) oraz mieli wprowadzone dożylnie giętki kolonoskop do poprzecznicy w celu wymiany gazowej zgodnie z rutyną Kliniki Endoskopii, Szpital Onkologiczny Barretos.

Inne nazwy:
  • Gaz argonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwawień z odbytu
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po podaniu pierwszej dawki APC, a następnie co cztery tygodnie do 24 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu zdefiniowano jako brak krwawienia.
Do czterech tygodni po podaniu pierwszej dawki APC, a następnie co cztery tygodnie do 24 tygodni
Występowanie owrzodzeń odbytu
Ramy czasowe: Do czterech tygodni po podaniu pierwszej dawki APC, a następnie co cztery tygodnie do 24 tygodni.
Obecność wykrywalnych owrzodzeń odbytnicy (wielkości >10 mm lub głębokich owrzodzeń) w badaniu endoskopowym.
Do czterech tygodni po podaniu pierwszej dawki APC, a następnie co cztery tygodnie do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki APC
Brak lub nawrót krwawienia z odbytu.
6 i 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki APC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 662/2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koagulacja plazmą argonową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj