Vergelijking tussen twee verschillende parameters van argonplasmacoagulatie bij de behandeling van chronische stralingsproctitis: historische controleproef.
Er is een grote verscheidenheid aan opties voor de behandeling van chronische bestralingsproctitis. Studies zijn echter nog steeds beperkt, meestal case-reports van een enkel centrum en er zijn maar weinig vergelijkende studies tussen methoden. Daarom wordt de keuze van de behandeling bepaald door beschikbaarheid en lokale expertise voor elke methode. De variabiliteit van behandelingsopties varieert van ontstekingsremmende medische behandelingen, sucralfaat, vetzuren met een korte keten, antioxidanten en hyperbare zuurstof tot dergelijke endoscopische en chirurgische behandelingen. Chirurgie is meestal de laatste therapeutische optie vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit die ermee gepaard gaat. Er zijn verschillende endoscopische behandelingsmodaliteiten gemeld. Formaline-onderwerp is effectief bij tot 48% van de patiënten met chronische bestralingsproctitis.
De endoscopische behandeling met argonplasma (APC) is goedkoop, gemakkelijk toe te passen en te transporteren, veilig en effectief bij de behandeling van rectale bloedingen bij patiënten met chronische bestralingsproctitis. Momenteel is de APC de geprefereerde endoscopische modaliteit.
De meeste onderzoeken naar het gebruik van APC bij stralingsproctitis toonden voordeel. De APC regelt de milde tot matige rectale bloeding in 80% tot 90% van de gevallen en verbetert de symptomen van aandrang, diarree en tenesmus in 60% tot 75% van de gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
APC wordt meestal toegepast met een vermogen van 40-60W en 1,2-2,5 l/min gasstroom door gebruik te maken van een elektrochirurgische generator gekoppeld aan een argonafgifte-eenheid. Een hoge gasstroom is echter in verband gebracht met hoge complicaties, zoals rectale stenose en diepe rectale ulcera.
In deze context heeft de huidige studie tot doel de effectiviteit en veiligheid te vergelijken tussen twee verschillende parameters van argonplasmacoagulatie (40-50 W en 2,0 l/min gasstroom versus 40 W en 1,2 l/min gasstroom) bij de behandeling van patiënten met symptomatische chronische bestralingsproctitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- endoscopische diagnose van chronische bestralingsproctitis
- eerdere bekkenbestraling
- aanwezigheid van colon- of rectale teleangiëctasieën
- patiënten moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- andere oorzaken van rectale bloedingen naast chronische bestraling proctitis gediagnosticeerd door volledige colonoscopie, zoals colorectale kanker, inflammatoire darmziekte en poliepen groter dan 1 cm
- gebruik van orale anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Argon-plasmacoagulatie
De behandeling met argonplasmacoagulatie (APC) wordt uitgevoerd met behulp van een "spray-painting"-techniek, met korte toepassingen bij een vermogen van 40 W en een argongasstroom van 1,2 l/min.
De APC-apparatuur bestaat uit een hoogfrequente elektrochirurgische generator gecombineerd met een bron van argongas (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazilië).
Een flexibele katheter met een diameter van 2,3 mm (WEM) met tefloncoating en een vleugje hittebestendig keramiek wordt door het werkkanaal van de colonoscoop ingebracht en aangesloten op de stroomgenerator en de gasbron voor APC-implementatie.
|
APC werd uitgevoerd tijdens het sigmoïdoscopie-examen. Darmvoorbereiding begint aan de vooravond van het examen in verband met afvalvloeistofdieet zonder orale inname van 10 mg bisacodyl (5 mg / dragee) om 14 uur en 18 uur en 130 ml fosfoenema (16 g monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en 6 g dibasisch natriumfosfaat heptahydraat per 100 ml) verdund in 100 ml sinaasappelsap of citroen tot 19 uur. Op de dag van het onderzoek wordt vlak voor het onderzoek rectaal 130ml fosfoenema toegediend. Alle patiënten waren eerder gesedeerd met fentanyl (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) en propofol (10 mg/ml) en hebben een intraveneuze introductie van de flexibele colonoscoop in het colon transversum voor de uitwisseling van gassen volgens de routine van de afdeling van Endoscopie, Kankerziekenhuis Barretos.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Historische controle
De behandeling met argonplasmacoagulatie (APC) werd uitgevoerd met behulp van een "spray-painting"-techniek, met korte toepassingen bij een vermogen van 40-50 W en een argongasstroom van 2,0 - 2,5 l/min.
De APC-apparatuur bestaat uit een hoogfrequente elektrochirurgische generator gecombineerd met een bron van argongas (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Ribeirão Preto, Brazilië).
Een flexibele katheter met een diameter van 2,3 mm (WEM) met tefloncoating en een vleugje hittebestendig keramiek wordt door het werkkanaal van de colonoscoop ingebracht en aangesloten op de stroomgenerator en de gasbron voor APC-implementatie.
|
APC werd uitgevoerd tijdens het sigmoïdoscopie-examen. Darmvoorbereiding begint aan de vooravond van het examen in verband met afvalvloeistofdieet zonder orale inname van 10 mg bisacodyl (5 mg / dragee) om 14 uur en 18 uur en 130 ml fosfoenema (16 g monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en 6 g dibasisch natriumfosfaat heptahydraat per 100 ml) verdund in 100 ml sinaasappelsap of citroen tot 19 uur. Op de dag van het onderzoek wordt vlak voor het onderzoek rectaal 130ml fosfoenema toegediend. Alle patiënten waren eerder gesedeerd met fentanyl (0,05 mg/ml), midazolam (5 mg/5 ml) en propofol (10 mg/ml) en hebben een intraveneuze introductie van de flexibele colonoscoop in het colon transversum voor de uitwisseling van gassen volgens de routine van de afdeling van Endoscopie, Kankerziekenhuis Barretos.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectale bloedingspercentages
Tijdsspanne: Tot vier weken na toediening van de eerste dosis APC en daarna elke vier weken tot 24 weken
|
Het percentage patiënten met volledige respons in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24 gedefinieerd als afwezigheid van bloeding.
|
Tot vier weken na toediening van de eerste dosis APC en daarna elke vier weken tot 24 weken
|
|
Optreden van rectale zweren
Tijdsspanne: Tot vier weken na toediening van de eerste dosis APC en daarna elke vier weken tot 24 weken.
|
Aanwezigheid van detecteerbare rectale zweren (> 10 mm grootte of diepe zweren) bij endoscopie.
|
Tot vier weken na toediening van de eerste dosis APC en daarna elke vier weken tot 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van rectale bloedingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na toediening van de laatste dosis APC
|
Afwezigheid of herhaling van rectale bloedingen.
|
6 en 12 maanden na toediening van de laatste dosis APC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 662/2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Argon-plasmacoagulatie
-
Federal University of São PauloVoltooid
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityNog niet aan het wervenColorectale poliep | Bloeding na polypectomieChina
-
University of ValenciaVoltooidAlveolair botverlies | Falen van een enossaal tandheelkundig implantaat
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenGAVE - Gastrische antrale vasculaire ectasie
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaVoltooid
-
University of AlbertaVoltooidMaag antrale vasculaire ectasieCanada
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...VoltooidEdentate Alveolaire Rand | Genezing van zacht weefselItalië
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid
-
Tang-Du HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University en andere medewerkersOnbekendLuchtwegobstructieChina
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationVoltooidBarretts-slokdarm met laaggradige dysplasie