支气管热成形术全球登记处 (BTGR)
2019年9月12日 更新者：Boston Scientific Corporation
支气管热成形术 (BT) 全球注册中心
该登记处的主要目标是收集接受支气管热成形术 (BT) 治疗的患者的真实数据。
研究概览
详细说明
该登记处是一个前瞻性、开放标签、单臂、观察性登记处，用于收集结果数据以及在“真实世界”环境中接受 BT 治疗的患者的临床和人口统计学特征。 患者将在参与的研究中心招募，这些研究中心将 BT 作为一种治疗选择，用于治疗尽管服用标准护理维持药物但仍有症状的哮喘患者。
登记处将在全球多达 80 个地点进行，并将招募多达 500 名患者。 治疗期从第一次 BT 手术之日起至第三次（最后一次）手术后 6 周（约 12 周）。 治疗后阶段从完成第三次（最后一次）BT 手术后 6 周随访之日开始，为期 2 年的随访。
主要终点将是在使用 Alair 系统进行 BT 治疗后 1 年和 2 年出现严重哮喘发作的患者比例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
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Bonn、德国、D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen、德国、45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg、德国、D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Regensburg、德国、93042
- University Hospital of Regensburg
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Ancona、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Reggio Emilia、意大利、41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
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Prague、捷克语、12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Private Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Health
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Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国、G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Amsterdam、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据标记的适应症接受 BT 的所有患者都将被要求参与登记。
描述
纳入标准：
- 患者是一名 18 岁或以上的成年人，并计划根据 Alair 系统 DFU 接受 BT 治疗。
- 患者能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与登记并能够遵守登记要求。
排除标准：
1. 研究者认为患者有任何不适合 BT 治疗的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Alair 系统（支气管热成形术）
根据使用说明使用市售的 Alair 装置接受支气管热成形术治疗的哮喘患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历严重哮喘发作的患者比例
大体时间：2年
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主要终点将是在使用 Alair 系统进行 BT 治疗后 1 年和 2 年出现严重哮喘发作的患者比例。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分
大体时间：2年
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将对 BT 后第 1 年和第 2 年的哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化进行描述性总结。
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2年
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哮喘控制测试 (ACT) 评分
大体时间：2年
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将对 BT 后第 1 年和第 2 年的哮喘控制测试 (ACT) 分数相对于基线的变化进行描述性总结。
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2年
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哮喘症状急诊就诊
大体时间：2年
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将按 BT 后 1 年和 2 年的发生率（报告至少一次事件的受试者百分比）和事件率（事件/受试者/年）进行总结。
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2年
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因哮喘症状住院
大体时间：2年
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将按 BT 后 1 年和 2 年的发生率（报告至少一次事件的受试者百分比）和事件率（事件/受试者/年）进行总结。
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2年
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计划外的办公室就诊，包括针对哮喘症状的紧急护理就诊。
大体时间：2年
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将按 BT 后 1 年和 2 年的发生率（报告至少一次事件的受试者百分比）和事件率（事件/受试者/年）进行总结。
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2年
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一分钟内支气管扩张剂前后的用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：2年
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将总结 BT 治疗后第 1 年和第 2 年的支气管扩张剂前后 FEV1（预测百分比和绝对值）。
还将总结相对于基线的变化。
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2年
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呼吸道不良事件
大体时间：2年
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按治疗期和治疗后期分开
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2年
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肺容量
大体时间：2年
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在标准护理地点收集
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2年
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扩散能力
大体时间：2年
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在标准护理地点收集
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2年
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哮喘维持药物的使用（长效β受体激动剂、类固醇等）
大体时间：2年
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在所有地点收集哮喘维持药物
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2年
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患者满意度调查得分
大体时间：2年
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在 12 个月和 24 个月的年度访问中收集的两个问题调查
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2年
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过敏性皮肤试验或放射性过敏吸附剂试验 (RAST)（常年、季节性、霉菌）
大体时间：2年
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在标准护理地点收集
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2年
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痰嗜酸性粒细胞
大体时间：2年
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在标准护理地点收集
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2年
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呼出一氧化氮 (eNO)
大体时间：2年
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在标准护理地点收集
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2年
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乙酰甲胆碱挑战（乙酰甲胆碱 PC20）
大体时间：2年
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在标准护理地点收集
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Niven, MD、Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- 首席研究员：Alfons Torrego, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 首席研究员：Felix Herth, MD、Thoraxklinik University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月2日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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