Registro Global de Termoplastia Brônquica (BTGR)
12 de setembro de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro Global de Termoplastia Brônquica (BT)
O objetivo principal deste Registro é coletar dados do mundo real sobre pacientes submetidos a tratamento de termoplastia brônquica (BT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro é um registro prospectivo, aberto, de braço único, observacional para coletar dados de resultados, bem como características clínicas e demográficas de pacientes submetidos a tratamento de BT no cenário do "mundo real". Os pacientes serão recrutados em centros de estudo participantes que oferecem BT como uma opção de tratamento para pacientes com asma que permanecem sintomáticos apesar de tomarem medicamentos de manutenção padrão.
O Registro será realizado em até 80 locais em todo o mundo e registrará até 500 pacientes. O período de tratamento é a partir da data do primeiro procedimento de BT até 6 semanas após o terceiro (último) procedimento (aproximadamente 12 semanas). O período pós-tratamento começa na data da visita de acompanhamento de 6 semanas após a conclusão do terceiro (último) procedimento de BT para 2 anos de acompanhamento.
O desfecho primário será a proporção de pacientes que apresentam exacerbações graves de asma em 1 e 2 anos após o tratamento de BT com o Sistema Alair.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg, Alemanha, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Regensburg, Alemanha, 93042
- University Hospital of Regensburg
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Private Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Health
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Reggio Emilia, Itália, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Prague, Tcheca, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
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Cape Town, África do Sul, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a BT de acordo com as indicações rotuladas serão abordados para participar do Registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um adulto com 18 anos ou mais e está programado para se submeter ao tratamento de BT de acordo com o Alair System DFU.
- O paciente é capaz de ler, entender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do Registro e cumprir os requisitos do registro.
Critério de exclusão:
1. O paciente tem qualquer condição médica que os torne inapropriados para o tratamento de BT, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema Alair (termoplastia brônquica)
Pacientes com asma submetidos a tratamento de termoplastia brônquica com dispositivo Alair disponível comercialmente de acordo com as instruções de uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que apresentam exacerbações graves de asma
Prazo: 2 anos
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O desfecho primário será a proporção de pacientes que apresentam exacerbações graves de asma em 1 e 2 anos após o tratamento de BT com o Sistema Alair.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ)
Prazo: 2 anos
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A alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) será resumida descritivamente para o Ano 1 e o Ano 2 pós-BT.
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2 anos
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Pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 2 anos
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A alteração da linha de base nas pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT) será resumida de forma descritiva para o Ano 1 e o Ano 2 pós-BT.
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2 anos
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Visitas ao departamento de emergência para sintomas de asma
Prazo: 2 anos
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Será resumido tanto pela incidência (porcentagem de indivíduos relatando pelo menos um evento) quanto pelas taxas de eventos (eventos/indivíduo/ano) para 1 e 2 anos pós-BT.
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2 anos
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Hospitalizações por sintomas de asma
Prazo: 2 anos
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Será resumido tanto pela incidência (porcentagem de indivíduos relatando pelo menos um evento) quanto pelas taxas de eventos (eventos/indivíduo/ano) para 1 e 2 anos pós-BT.
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2 anos
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Visitas não agendadas ao consultório, incluindo consultas de atendimento de urgência para sintomas de asma.
Prazo: 2 anos
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Será resumido tanto pela incidência (porcentagem de indivíduos relatando pelo menos um evento) quanto pelas taxas de eventos (eventos/indivíduo/ano) para 1 e 2 anos pós-BT.
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2 anos
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Volume Expiratório Forçado em um minuto pré e pós-broncodilatador (VEF1)
Prazo: 2 anos
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O VEF1 pré e pós-broncodilatador será resumido para o ano 1 e o ano 2 pós-tratamento BT (% previsto e valor absoluto).
A mudança da linha de base também será resumida.
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2 anos
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Eventos Adversos Respiratórios
Prazo: 2 anos
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Separados por período de tratamento e período pós-tratamento
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2 anos
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Volumes pulmonares
Prazo: 2 anos
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Coletado em locais onde é padrão de atendimento
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2 anos
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Capacidade de Difusão
Prazo: 2 anos
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Coletado em locais onde é padrão de atendimento
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2 anos
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Uso de medicamentos de manutenção para asma (Beta-agonistas de ação prolongada, esteróides, etc.)
Prazo: 2 anos
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Recolher medicamentos de manutenção da asma em todos os locais
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2 anos
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Pontuação da pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
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Pesquisa de duas perguntas coletada na visita anual de 12 meses e 24 meses
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2 anos
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Teste cutâneo alérgico ou teste radioallergosorbente (RAST) (perene, sazonal, mofo)
Prazo: 2 anos
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Coletado em locais onde é padrão de atendimento
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2 anos
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Eosinófilos de escarro
Prazo: 2 anos
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Coletado em locais onde é padrão de atendimento
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2 anos
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Óxido nítrico exalado (eNO)
Prazo: 2 anos
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Coletado em locais onde é padrão de atendimento
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2 anos
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Desafio com metacolina (Methacholine PC20)
Prazo: 2 anos
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Coletado em locais onde é padrão de atendimento
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Investigador principal: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7086
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