Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny rejestr termoplastyki oskrzeli (BTGR)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Globalny rejestr termoplastyki oskrzeli (BT).

Głównym celem tego Rejestru jest gromadzenie rzeczywistych danych dotyczących pacjentów poddawanych zabiegowi termoplastyki oskrzeli (BT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ten jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym rejestrem obserwacyjnym służącym do zbierania danych dotyczących wyników, a także charakterystyki klinicznej i demograficznej pacjentów poddawanych leczeniu BT w warunkach „rzeczywistego świata”. Pacjenci będą rekrutowani w uczestniczących ośrodkach badawczych, które oferują BT jako opcję leczenia pacjentów z astmą, u których występują objawy pomimo przyjmowania standardowych leków podtrzymujących.

Rejestr będzie prowadzony w maksymalnie 80 ośrodkach na całym świecie i obejmie do 500 pacjentów. Okres leczenia trwa od daty pierwszego zabiegu BT do 6 tygodni po trzecim (ostatnim) zabiegu (około 12 tygodni). Okres pozabiegowy rozpoczyna się w dniu 6-tygodniowej wizyty kontrolnej po zakończeniu trzeciego (ostatniego) zabiegu BT na 2-letnią obserwację.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaostrzenia astmy po 1 i 2 latach od leczenia BT za pomocą systemu Alair.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town Groote Shuur Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4001
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12802
        • Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias I Puyol
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • University Hospital of Regensburg
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Reggio Emilia, Włochy, 41223
        • Aricispedale Santa Maria Nuova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital University of Manchester
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani BT zgodnie ze wskazaniami na etykiecie będą zapraszani do udziału w Rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest osobą dorosłą w ​​wieku co najmniej 18 lat i ma zostać poddany zabiegowi BT zgodnie z DFU systemu Alair.
  2. Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną Świadomą zgodę na uczestnictwo w Rejestrze i jest w stanie przestrzegać wymogów Rejestru.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia, które w opinii Badacza czynią go nieodpowiednim do leczenia BT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System Alair (termoplastyka oskrzeli)
Pacjenci z astmą poddawani zabiegowi termoplastyki oskrzeli za pomocą dostępnego w handlu urządzenia Alair zgodnie z instrukcją użycia.
Urządzenie: System Alair (termoplastyka oskrzeli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, u których wystąpią ciężkie zaostrzenia astmy po 1 i 2 latach od leczenia BT za pomocą systemu Alair.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (AQLQ).
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ) zostanie podsumowana opisowo dla roku 1 i roku 2 po BT.
2 lata
Wynik testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w wynikach testu kontroli astmy (ACT) w stosunku do wartości wyjściowych zostanie podsumowana opisowo dla roku 1 i roku 2 po BT.
2 lata
Wizyty na oddziale ratunkowym w przypadku objawów astmy
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną podsumowane zarówno według częstości występowania (procent podmiotów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie), jak i wskaźników zdarzeń (zdarzenia/osobnik/rok) w 1 i 2 lata po BT.
2 lata
Hospitalizacje z powodu objawów astmy
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną podsumowane zarówno według częstości występowania (procent podmiotów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie), jak i wskaźników zdarzeń (zdarzenia/osobnik/rok) w 1 i 2 lata po BT.
2 lata
Nieplanowane wizyty w gabinecie, w tym pilne wizyty w celu leczenia objawów astmy.
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną podsumowane zarówno według częstości występowania (procent podmiotów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie), jak i wskaźników zdarzeń (zdarzenia/osobnik/rok) w 1 i 2 lata po BT.
2 lata
Wymuszona objętość wydechowa przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej minuty (FEV1)
Ramy czasowe: 2 lata
Wartość FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie podsumowana dla roku 1 i roku 2 po leczeniu BT (% wartości należnej i wartość bezwzględna). Podsumowana zostanie również zmiana w stosunku do wartości początkowej.
2 lata
Zdarzenia niepożądane dotyczące układu oddechowego
Ramy czasowe: 2 lata
Oddzielone okresem leczenia i okresem po leczeniu
2 lata
Objętości płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Zebrane w miejscach, w których jest to standard opieki
2 lata
Zdolność dyfuzyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Zebrane w miejscach, w których jest to standard opieki
2 lata
Stosowanie leków podtrzymujących astmę (długo działające beta-agoniści, sterydy itp.)
Ramy czasowe: 2 lata
Zbierz leki na astmę we wszystkich ośrodkach
2 lata
Wynik badania satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta składająca się z dwóch pytań zebranych podczas 12-miesięcznej i 24-miesięcznej corocznej wizyty
2 lata
Alergiczny test skórny lub test radioalergosorbentu (RAST) (wieloletni, sezonowy, pleśń)
Ramy czasowe: 2 lata
Zebrane w miejscach, w których jest to standard opieki
2 lata
Eozynofile w plwocinie
Ramy czasowe: 2 lata
Zebrane w miejscach, w których jest to standard opieki
2 lata
Wydychany tlenek azotu (eNO)
Ramy czasowe: 2 lata
Zebrane w miejscach, w których jest to standard opieki
2 lata
Prowokacja z metacholiną (Methacholine PC20)
Ramy czasowe: 2 lata
Zebrane w miejscach, w których jest to standard opieki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
  • Główny śledczy: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Główny śledczy: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Alair (termoplastyka oskrzeli)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj