Бронхиальная термопластика Глобальный реестр (BTGR)
12 сентября 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Бронхиальная термопластика (БТ) Глобальный реестр
Основной целью этого Реестра является сбор реальных данных о пациентах, проходящих лечение с помощью бронхиальной термопластики (БТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот регистр представляет собой проспективный, открытый, единый наблюдательный регистр для сбора данных об исходах, а также клинических и демографических характеристик пациентов, проходящих лечение БТ в условиях «реального мира». Пациенты будут набраны в участвующих исследовательских центрах, которые предлагают БТ в качестве варианта лечения пациентов с астмой, у которых сохраняются симптомы, несмотря на прием стандартных поддерживающих препаратов.
Реестр будет вестись в 80 центрах по всему миру и охватит до 500 пациентов. Период лечения – от даты первой процедуры БТ до 6 недель после третьей (последней) процедуры (примерно 12 недель). Послеоперационный период начинается с даты контрольного визита через 6 недель после завершения третьей (последней) процедуры БТ в течение 2 лет наблюдения.
Первичной конечной точкой будет доля пациентов с тяжелыми обострениями астмы через 1 и 2 года после лечения БТ с помощью системы Alair.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Private Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Peninsula Health
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Германия, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Regensburg, Германия, 93042
- University Hospital of Regensburg
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Reggio Emilia, Италия, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие БТ по указанным показаниям, будут приглашены для участия в реестре.
Описание
Критерии включения:
- Пациент — взрослый в возрасте 18 лет и старше, которому назначено лечение БТ в соответствии с DFU Alair System.
- Пациент может прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие на участие в реестре и может соблюдать требования реестра.
Критерий исключения:
1. У пациента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неподходящим для лечения БТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алаир Систем (бронхиальная термопластика)
Пациенты с астмой, проходящие лечение бронхиальной термопластикой с помощью имеющегося в продаже устройства Alair в соответствии с инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с тяжелыми обострениями астмы
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой будет доля пациентов с тяжелыми обострениями астмы через 1 и 2 года после лечения БТ с помощью системы Alair.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах Опросника качества жизни при астме (AQLQ) будут резюмированы описательно для 1-го и 2-го года после ТТ.
|
2 года
|
|
Оценка теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах теста контроля над астмой (ACT) будут резюмированы описательно для 1-го и 2-го года после BT.
|
2 года
|
|
Посещения отделения неотложной помощи при симптомах астмы
Временное ограничение: 2 года
|
Будут суммированы как частота (процент субъектов, сообщивших хотя бы об одном событии), так и частота событий (события/субъект/год) в течение 1 и 2 лет после BT.
|
2 года
|
|
Госпитализация по поводу симптомов астмы
Временное ограничение: 2 года
|
Будут суммированы как частота (процент субъектов, сообщивших хотя бы об одном событии), так и частота событий (события/субъект/год) в течение 1 и 2 лет после BT.
|
2 года
|
|
Незапланированные визиты в офис, в том числе визиты неотложной помощи при симптомах астмы.
Временное ограничение: 2 года
|
Будут суммированы как частота (процент субъектов, сообщивших хотя бы об одном событии), так и частота событий (события/субъект/год) в течение 1 и 2 лет после BT.
|
2 года
|
|
Объем форсированного выдоха до и после применения бронхолитиков за одну минуту (ОФВ1)
Временное ограничение: 2 года
|
ОФВ1 до и после применения бронхолитиков будет суммироваться для 1-го и 2-го года после лечения БТ (% прогнозируемого и абсолютное значение).
Изменения по сравнению с исходным уровнем также будут суммированы.
|
2 года
|
|
Респираторные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
|
Разделены по периоду лечения и периоду после лечения
|
2 года
|
|
Объемы легких
Временное ограничение: 2 года
|
Собраны в местах, где это является стандартом ухода
|
2 года
|
|
Диффузионная способность
Временное ограничение: 2 года
|
Собраны в местах, где это является стандартом ухода
|
2 года
|
|
Применение препаратов для поддерживающей терапии астмы (бета-агонисты длительного действия, стероиды и т. д.)
Временное ограничение: 2 года
|
Соберите лекарства для лечения астмы во всех местах
|
2 года
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета с двумя вопросами, собранная при ежегодном посещении через 12 и 24 месяца
|
2 года
|
|
Аллергический кожный тест или Радиоаллергосорбентный тест (РАСТ) (многолетний, сезонный, плесневой)
Временное ограничение: 2 года
|
Собраны в местах, где это является стандартом ухода
|
2 года
|
|
Эозинофилы мокроты
Временное ограничение: 2 года
|
Собраны в местах, где это является стандартом ухода
|
2 года
|
|
Выдыхаемый оксид азота (eNO)
Временное ограничение: 2 года
|
Собраны в местах, где это является стандартом ухода
|
2 года
|
|
Метахолиновая провокация (метахолин PC20)
Временное ограничение: 2 года
|
Собраны в местах, где это является стандартом ухода
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Главный следователь: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Главный следователь: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7086
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алаир Систем (бронхиальная термопластика)
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйАстмаКанада, Бразилия, Соединенное Королевство
-
University Hospital, Strasbourg, FranceНеизвестный