Bronchiale thermoplastiek wereldwijd register (BTGR)
12 september 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Bronchiale Thermoplastiek (BT) Wereldwijd register
Het primaire doel van dit register is het verzamelen van real-world gegevens over patiënten die bronchiale thermoplastiek (BT) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit register is een prospectief, open-label, eenarmig, observationeel register om resultaatgegevens te verzamelen, evenals klinische en demografische kenmerken van patiënten die een BT-behandeling ondergaan in de "echte wereld". Patiënten zullen worden gerekruteerd in deelnemende studiecentra die BT aanbieden als behandelingsoptie voor patiënten met astma die symptomatisch blijven ondanks het gebruik van standaardbehandelingsmedicatie.
Het register zal worden uitgevoerd op maximaal 80 locaties wereldwijd en zal maximaal 500 patiënten inschrijven. De behandelperiode is vanaf de datum van de eerste BT-procedure tot 6 weken na de derde (laatste) procedure (ongeveer 12 weken). De nabehandelingsperiode begint op de datum van het 6 weken durende follow-upbezoek na voltooiing van de derde (laatste) BT-procedure voor 2 jaar follow-up.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat ernstige astma-exacerbaties ervaart 1 en 2 jaar na BT-behandeling met het Alair-systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Private Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Health
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Duitsland, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- University Hospital of Regensburg
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Reggio Emilia, Italië, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die BT ondergaan volgens gelabelde indicaties zullen worden benaderd om deel te nemen aan het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een volwassene van 18 jaar of ouder en zal een BT-behandeling ondergaan volgens de gebruiksaanwijzing van het Alair-systeem.
- De patiënt kan een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het register lezen, begrijpen en ondertekenen en kan voldoen aan de registervereisten.
Uitsluitingscriteria:
1. De patiënt heeft een medische aandoening waardoor hij volgens de onderzoeker niet geschikt is voor behandeling met BT.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alair-systeem (bronchiale thermoplastiek)
Astmapatiënten die bronchiale thermoplastiek ondergaan met een in de handel verkrijgbaar Alair-apparaat volgens de gebruiksaanwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ernstige astma-exacerbaties ervaart
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat ernstige astma-exacerbaties ervaart 1 en 2 jaar na BT-behandeling met het Alair-systeem.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) scores zullen beschrijvend worden samengevat voor jaar 1 en jaar 2 post-BT.
|
2 jaar
|
|
Astma Controle Test (ACT) score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Astma Control Test (ACT)-scores zullen beschrijvend worden samengevat voor Jaar 1 en Jaar 2 post-BT.
|
2 jaar
|
|
Spoedeisende hulp bezoeken voor astmasymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zal worden samengevat door zowel de incidentie (percentage proefpersonen dat ten minste één voorval meldt) als het aantal voorvallen (voorvallen/proefpersoon/jaar) voor 1 en 2 jaar na GT.
|
2 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames voor astmasymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zal worden samengevat door zowel de incidentie (percentage proefpersonen dat ten minste één voorval meldt) als het aantal voorvallen (voorvallen/proefpersoon/jaar) voor 1 en 2 jaar na GT.
|
2 jaar
|
|
Ongeplande kantoorbezoeken inclusief dringende zorgbezoeken voor astmasymptomen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zal worden samengevat door zowel de incidentie (percentage proefpersonen dat ten minste één voorval meldt) als het aantal voorvallen (voorvallen/proefpersoon/jaar) voor 1 en 2 jaar na GT.
|
2 jaar
|
|
Pre- en post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één minuut (FEV1)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
FEV1 vóór en na bronchodilatator zal worden samengevat voor jaar 1 en jaar 2 post-BT behandeling (% voorspeld en absolute waarde).
Veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen ook worden samengevat.
|
2 jaar
|
|
Ademhalingsbijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gescheiden naar behandelperiode en nabehandelingsperiode
|
2 jaar
|
|
Longvolumes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzameld op locaties waar het standaardzorg is
|
2 jaar
|
|
Verspreidingscapaciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzameld op locaties waar het standaardzorg is
|
2 jaar
|
|
Astma-onderhoudsmedicatie gebruik (langwerkende bèta-agonisten, steroïden etc.)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzamel onderhoudsmedicatie voor astma op alle locaties
|
2 jaar
|
|
Score patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Enquête met twee vragen verzameld bij een jaarlijks bezoek van 12 maanden en 24 maanden
|
2 jaar
|
|
Allergische huidtest of Radioallergosorbent Test (RAST) (vaste plant, seizoensgebonden, schimmel)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzameld op locaties waar het standaardzorg is
|
2 jaar
|
|
Sputum eosinofielen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzameld op locaties waar het standaardzorg is
|
2 jaar
|
|
Uitgeademd stikstofmonoxide (eNO)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzameld op locaties waar het standaardzorg is
|
2 jaar
|
|
Methacholine-uitdaging (Methacholine PC20)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verzameld op locaties waar het standaardzorg is
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hoofdonderzoeker: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7086
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .