Bronchialis termoplasztika globális nyilvántartás (BTGR)
2019. szeptember 12. frissítette: Boston Scientific Corporation
Bronchialis termoplasztika (BT) globális nyilvántartása
A nyilvántartás elsődleges célja valós adatok gyűjtése a bronchiális hőplasztika (BT) kezelés alatt álló betegekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a regiszter egy prospektív, nyílt, egyetlen ágú, megfigyeléses regiszter a kimeneti adatok, valamint a BT-kezelés alatt álló betegek klinikai és demográfiai jellemzőinek összegyűjtésére a „valós világban”. A betegeket a részt vevő tanulmányi központokba toborozzák, amelyek a BT-t kínálják kezelési lehetőségként olyan asztmás betegek számára, akik a szokásos fenntartó gyógyszerek szedése ellenére továbbra is tünetek maradnak.
A regisztert világszerte legfeljebb 80 helyen vezetik majd be, és legfeljebb 500 beteget vesz fel. A kezelés időtartama az első BT eljárás időpontjától a harmadik (utolsó) beavatkozást követő 6 hétig tart (kb. 12 hét). Az utókezelési időszak a harmadik (utolsó) BT-eljárás befejezését követő 6 hetes ellenőrző vizit időpontjában kezdődik, a 2 éves utánkövetés során.
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknél az asztma súlyos exacerbációja 1 és 2 évvel az Alair rendszerrel végzett BT-kezelést követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
158
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Private Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Health
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Németország, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Németország, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Regensburg, Németország, 93042
- University Hospital of Regensburg
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Reggio Emilia, Olaszország, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteget, aki BT-n átesik a jelzett javallatok szerint, megkeresik, hogy részt vegyen a regiszterben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens 18 éves vagy annál idősebb felnőtt, és az Alair System DFU-ja szerint BT-kezelésen kell átesnie.
- A beteg képes elolvasni, megérteni és aláírni a nyilvántartásban való részvételhez szóló írásos beleegyező nyilatkozatát, és képes megfelelni a nyilvántartási követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
1. A páciensnek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a BT kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alair rendszer (hörgő hőplasztika)
Asztmás betegek, akik bronchiális hőplasztika kezelésen esnek át a kereskedelemben kapható Alair készülékkel a használati utasítás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél súlyos asztma exacerbáció jelentkezik
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya lesz, akiknél az asztma súlyos exacerbációja 1 és 2 évvel az Alair rendszerrel végzett BT-kezelést követően.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Az Asthma Life Quality Questionnaire (AQLQ) pontszámainak kiindulási értékéhez viszonyított változását leíró módon összegzik a BT utáni 1. és 2. évre vonatkozóan.
|
2 év
|
|
Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámainak kiindulási értékéhez képesti változását leíró módon összegzik a BT utáni 1. és 2. évre vonatkozóan.
|
2 év
|
|
A sürgősségi osztály látogatása asztmás tünetek miatt
Időkeret: 2 év
|
Mind az incidencia (legalább egy eseményt bejelentő alanyok százalékos aránya), mind az események aránya (események/alany/év) alapján összegzik a BT utáni 1 és 2 évre vonatkozóan.
|
2 év
|
|
Kórházi ápolás az asztmás tünetek miatt
Időkeret: 2 év
|
Mind az incidencia (legalább egy eseményt bejelentő alanyok százalékos aránya), mind az események aránya (események/alany/év) alapján összegzik a BT utáni 1 és 2 évre vonatkozóan.
|
2 év
|
|
Nem tervezett rendelői látogatások, beleértve az asztmás tünetek miatti sürgős ellátást.
Időkeret: 2 év
|
Mind az incidencia (legalább egy eseményt bejelentő alanyok százalékos aránya), mind az események aránya (események/alany/év) alapján összegzik a BT utáni 1 és 2 évre vonatkozóan.
|
2 év
|
|
Hörgőtágító előtti és utáni kényszerkilégzési térfogat egy perc alatt (FEV1)
Időkeret: 2 év
|
A hörgőtágító előtti és utáni FEV1 összegzésre kerül a BT utáni 1. és 2. évre vonatkozóan (% előrejelzett és abszolút érték).
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat is összefoglaljuk.
|
2 év
|
|
Légúti mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
A kezelési időszak és a kezelés utáni időszak szerint elválasztva
|
2 év
|
|
Tüdőtérfogatok
Időkeret: 2 év
|
Olyan helyeken gyűjtötték, ahol a szokásos ellátás
|
2 év
|
|
Diffúziós kapacitás
Időkeret: 2 év
|
Olyan helyeken gyűjtötték, ahol a szokásos ellátás
|
2 év
|
|
Asztma fenntartó gyógyszeres alkalmazása (hosszú hatású béta-agonisták, szteroidok stb.)
Időkeret: 2 év
|
Gyűjtse össze az asztma fenntartó gyógyszereit minden helyen
|
2 év
|
|
Betegelégedettségi felmérés pontszáma
Időkeret: 2 év
|
Kétkérdéses felmérés 12 hónapos és 24 hónapos éves látogatás során
|
2 év
|
|
Allergiás bőrteszt vagy radioallergoszorbens teszt (RAST) (évelő, szezonális, penészes)
Időkeret: 2 év
|
Olyan helyeken gyűjtötték, ahol a szokásos ellátás
|
2 év
|
|
A köpet eozinofiljei
Időkeret: 2 év
|
Olyan helyeken gyűjtötték, ahol a szokásos ellátás
|
2 év
|
|
Kilélegzett nitrogén-monoxid (eNO)
Időkeret: 2 év
|
Olyan helyeken gyűjtötték, ahol a szokásos ellátás
|
2 év
|
|
Methacholine kihívás (Metacholine PC20)
Időkeret: 2 év
|
Olyan helyeken gyűjtötték, ahol a szokásos ellátás
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Kutatásvezető: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Kutatásvezető: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7086
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .