Bronkial termoplastik globalt register (BTGR)
12 september 2019 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Bronkial termoplastik (BT) Global Registry
Det primära syftet med detta register är att samla in verklig data om patienter som genomgår bronkial termoplastbehandling (BT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta register är ett prospektivt, öppet, enarmigt observationsregister för att samla in resultatdata såväl som kliniska och demografiska egenskaper hos patienter som genomgår BT-behandling i den "verkliga världen". Patienter kommer att rekryteras till deltagande studiecenter som erbjuder BT som ett behandlingsalternativ till patienter med astma som förblir symtomatiska trots att de tar standardvårdsmediciner.
Registret kommer att genomföras på upp till 80 platser globalt och kommer att registrera upp till 500 patienter. Behandlingsperioden är från datum för första BT-ingreppet till 6 veckor efter det tredje (sista) ingreppet (cirka 12 veckor). Efterbehandlingsperioden börjar vid datumet för det 6 veckor långa uppföljningsbesöket efter att det tredje (sista) BT-förfarandet för 2-års uppföljning avslutats.
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter som upplever allvarliga astmaexacerbationer 1 och 2 år efter BT-behandling med Alair-systemet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
158
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Private Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Reggio Emilia, Italien, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- University Hospital of Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår BT enligt märkta indikationer kommer att kontaktas för att delta i registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en vuxen som är 18 år eller äldre och är planerad att genomgå BT-behandling enligt Alair System DFU.
- Patienten kan läsa, förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke för att delta i registret och kan följa registrets krav.
Exklusions kriterier:
1. Patienten har något medicinskt tillstånd som skulle göra dem olämpliga för BT-behandling, enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alair System (bronkial termoplastik)
Astmapatienter som genomgår bronkial termoplastisk behandling med kommersiellt tillgänglig Alair-enhet enligt bruksanvisningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som upplever svåra astmaexacerbationer
Tidsram: 2 år
|
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen patienter som upplever allvarliga astmaexacerbationer 1 och 2 år efter BT-behandling med Alair-systemet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poäng
Tidsram: 2 år
|
Förändring från baslinjen i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poäng kommer att sammanfattas beskrivande för år 1 och år 2 efter BT.
|
2 år
|
|
Astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: 2 år
|
Förändring från baslinjen i astmakontrolltest (ACT) poäng kommer att sammanfattas beskrivande för år 1 och år 2 efter BT.
|
2 år
|
|
Akutbesök för astmasymtom
Tidsram: 2 år
|
Kommer att sammanfattas både av incidensen (procentandel av försökspersoner som rapporterar minst en händelse) och händelsefrekvenser (händelser/ämne/år) under 1 och 2 år efter BT.
|
2 år
|
|
Sjukhusinläggningar för astmasymtom
Tidsram: 2 år
|
Kommer att sammanfattas både av incidensen (procentandel av försökspersoner som rapporterar minst en händelse) och händelsefrekvenser (händelser/ämne/år) under 1 och 2 år efter BT.
|
2 år
|
|
Oplanerade kontorsbesök inklusive akuta vårdbesök för astmasymtom.
Tidsram: 2 år
|
Kommer att sammanfattas både av incidensen (procentandel av försökspersoner som rapporterar minst en händelse) och händelsefrekvenser (händelser/ämne/år) under 1 och 2 år efter BT.
|
2 år
|
|
Forcerad utandningsvolym före och efter bronkodilator på en minut (FEV1)
Tidsram: 2 år
|
Pre- och post-bronkdilaterande FEV1 kommer att sammanfattas för år 1 och år 2 efter BT-behandling (prognostiserade procent och absolut värde).
Förändring från baslinjen kommer också att sammanfattas.
|
2 år
|
|
Andningsbiverkningar
Tidsram: 2 år
|
Separerade efter behandlingsperiod och efterbehandlingsperiod
|
2 år
|
|
Lungvolymer
Tidsram: 2 år
|
Samlas på platser där det är standardskötsel
|
2 år
|
|
Diffusionskapacitet
Tidsram: 2 år
|
Samlas på platser där det är standardskötsel
|
2 år
|
|
Användning av astmaunderhållsmedicin (långverkande beta-agonister, steroider etc.)
Tidsram: 2 år
|
Samla in astmaunderhållsmediciner på alla platser
|
2 år
|
|
Poäng för patientnöjdhetsundersökning
Tidsram: 2 år
|
Enkät med två frågor samlad in vid 12 månaders och 24 månaders årligt besök
|
2 år
|
|
Allergiskt hudtest eller Radioallergosorbent Test (RAST) (perenn, säsongsbetonad, mögel)
Tidsram: 2 år
|
Samlas på platser där det är standardskötsel
|
2 år
|
|
Sputum eosinofiler
Tidsram: 2 år
|
Samlas på platser där det är standardskötsel
|
2 år
|
|
Utandad kväveoxid (eNO)
Tidsram: 2 år
|
Samlas på platser där det är standardskötsel
|
2 år
|
|
Metakolin utmaning (Metakolin PC20)
Tidsram: 2 år
|
Samlas på platser där det är standardskötsel
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Huvudutredare: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Huvudutredare: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7086
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .