Registro globale della termoplastica bronchiale (BTGR)
12 settembre 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Registro globale della termoplastica bronchiale (BT).
L'obiettivo principale di questo Registro è raccogliere dati reali su pazienti sottoposti a trattamento di termoplastica bronchiale (BT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo registro è un registro osservazionale prospettico, in aperto, a braccio singolo, per raccogliere dati sugli esiti nonché caratteristiche cliniche e demografiche dei pazienti sottoposti a trattamento BT nel contesto del "mondo reale". I pazienti saranno reclutati presso i centri di studio partecipanti che offrono BT come opzione terapeutica per i pazienti con asma che rimangono sintomatici nonostante l'assunzione di farmaci di mantenimento standard.
Il Registro sarà condotto in un massimo di 80 siti in tutto il mondo e arruolerà fino a 500 pazienti. Il periodo di trattamento va dalla data della prima procedura BT fino a 6 settimane dopo la terza (ultima) procedura (circa 12 settimane). Il periodo post-trattamento inizia alla data della visita di follow-up di 6 settimane dopo il completamento della terza (ultima) procedura BT per 2 anni di follow-up.
L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che manifestano gravi esacerbazioni dell'asma a 1 e 2 anni dopo il trattamento BT con il sistema Alair.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Private Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
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Prague, Cechia, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
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Bonn, Germania, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg, Germania, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Regensburg, Germania, 93042
- University Hospital of Regensburg
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Reggio Emilia, Italia, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Cape Town, Sud Africa, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a BT secondo le indicazioni etichettate saranno contattati per partecipare al Registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un adulto di età pari o superiore a 18 anni ed è programmato per sottoporsi a trattamento BT secondo le DFU del sistema Alair.
- Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare al Registro ed è in grado di soddisfare i requisiti del registro.
Criteri di esclusione:
1. Il paziente ha una condizione medica che lo renderebbe inappropriato per il trattamento BT, secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema Alair (termoplastica bronchiale)
Pazienti asmatici sottoposti a trattamento di termoplastica bronchiale con dispositivo Alair disponibile in commercio secondo le istruzioni per l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che manifestano gravi esacerbazioni asmatiche
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che manifestano gravi esacerbazioni dell'asma a 1 e 2 anni dopo il trattamento BT con il sistema Alair.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ).
Lasso di tempo: 2 anni
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La variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) sarà riassunta in modo descrittivo per l'anno 1 e l'anno 2 post-BT.
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2 anni
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Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: 2 anni
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La variazione rispetto al basale nei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) sarà riassunta in modo descrittivo per l'anno 1 e l'anno 2 post-BT.
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2 anni
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Visite al pronto soccorso per i sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 2 anni
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Sarà riassunto sia dall'incidenza (percentuale di soggetti che riportano almeno un evento) che dai tassi di eventi (eventi/soggetto/anno) per 1 e 2 anni post-BT.
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2 anni
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Ricoveri per sintomi di asma
Lasso di tempo: 2 anni
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Sarà riassunto sia dall'incidenza (percentuale di soggetti che riportano almeno un evento) che dai tassi di eventi (eventi/soggetto/anno) per 1 e 2 anni post-BT.
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2 anni
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Visite ambulatoriali non programmate, comprese le visite urgenti per i sintomi dell'asma.
Lasso di tempo: 2 anni
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Sarà riassunto sia dall'incidenza (percentuale di soggetti che riportano almeno un evento) che dai tassi di eventi (eventi/soggetto/anno) per 1 e 2 anni post-BT.
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2 anni
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Volume espiratorio forzato in un minuto prima e dopo il broncodilatatore (FEV1)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il FEV1 pre e post-broncodilatatore sarà riassunto per l'anno 1 e l'anno 2 post-trattamento BT (% del predetto e valore assoluto).
Sarà inoltre riassunto il cambiamento rispetto al basale.
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2 anni
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Eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: 2 anni
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Separato per periodo di trattamento e periodo post-trattamento
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2 anni
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Volumi polmonari
Lasso di tempo: 2 anni
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Raccolto in siti dove è standard di cura
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2 anni
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Capacità di diffusione
Lasso di tempo: 2 anni
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Raccolto in siti dove è standard di cura
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2 anni
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Uso di farmaci di mantenimento per l'asma (beta-agonisti a lunga durata d'azione, steroidi, ecc.)
Lasso di tempo: 2 anni
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Raccogli i farmaci di mantenimento per l'asma in tutti i siti
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2 anni
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Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Sondaggio di due domande raccolte durante la visita annuale di 12 mesi e 24 mesi
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2 anni
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Test cutaneo allergico o test radioallergosorbente (RAST) (perenne, stagionale, muffa)
Lasso di tempo: 2 anni
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Raccolto in siti dove è standard di cura
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2 anni
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Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 2 anni
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Raccolto in siti dove è standard di cura
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2 anni
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Ossido di azoto espirato (eNO)
Lasso di tempo: 2 anni
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Raccolto in siti dove è standard di cura
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2 anni
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Sfida alla metacolina (metacolina PC20)
Lasso di tempo: 2 anni
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Raccolto in siti dove è standard di cura
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Investigatore principale: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigatore principale: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7086
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