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Globales Register für bronchiale Thermoplastie (BTGR)

12. September 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Globales Register für bronchiale Thermoplastie (BT).

Das Hauptziel dieses Registers besteht darin, reale Daten von Patienten zu sammeln, die sich einer Behandlung mit bronchialer Thermoplastie (BT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Register handelt es sich um ein prospektives, offenes, einarmiges Beobachtungsregister zur Erfassung von Ergebnisdaten sowie klinischen und demografischen Merkmalen von Patienten, die sich einer BT-Behandlung im „realen“ Umfeld unterziehen. Die Patienten werden in teilnehmenden Studienzentren rekrutiert, die BT als Behandlungsoption für Patienten mit Asthma anbieten, die trotz der Einnahme von Standardmedikamenten zur Erhaltungstherapie weiterhin Symptome zeigen.

Das Register wird an bis zu 80 Standorten weltweit durchgeführt und bis zu 500 Patienten aufnehmen. Der Behandlungszeitraum erstreckt sich vom Datum des ersten BT-Eingriffs bis 6 Wochen nach dem dritten (letzten) Eingriff (ca. 12 Wochen). Der Nachbehandlungszeitraum beginnt mit dem Datum des 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuchs nach Abschluss des dritten (letzten) BT-Eingriffs für die 2-jährige Nachuntersuchung.

Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten sein, bei denen ein und zwei Jahre nach der BT-Behandlung mit dem Alair-System schwere Asthma-Exazerbationen auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4001
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, D-53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Deutschland, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • University Hospital of Regensburg
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Reggio Emilia, Italien, 41223
        • Aricispedale Santa Maria Nuova
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Puyol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town Groote Shuur Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12802
        • Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital University of Manchester
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich gemäß den angegebenen Indikationen einer BT unterziehen, werden gebeten, am Register teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ein Erwachsener im Alter von 18 Jahren oder älter und soll sich gemäß der DFU des Alair-Systems einer BT-Behandlung unterziehen.
  2. Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und ist in der Lage, die Registeranforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine Erkrankung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für eine BT-Behandlung ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alair-System (Bronchialthermoplastik)
Asthmapatienten, die sich einer bronchialen Thermoplastie-Behandlung mit einem im Handel erhältlichen Alair-Gerät gemäß der Gebrauchsanweisung unterziehen.
Gerät: Alair-System (Bronchialthermoplastik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen es zu schweren Asthma-Exazerbationen kommt
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten sein, bei denen ein und zwei Jahre nach der BT-Behandlung mit dem Alair-System schwere Asthma-Exazerbationen auftreten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Asthma-Lebensqualität (AQLQ) gegenüber dem Ausgangswert wird für Jahr 1 und Jahr 2 nach BT deskriptiv zusammengefasst.
2 Jahre
Ergebnis des Asthmakontrolltests (ACT).
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Ergebnisse des Asthma-Kontrolltests (ACT) gegenüber dem Ausgangswert wird für Jahr 1 und Jahr 2 nach BT deskriptiv zusammengefasst.
2 Jahre
Besuche in der Notaufnahme wegen Asthmasymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird sowohl nach Inzidenz (Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein Ereignis melden) als auch nach Ereignisraten (Ereignisse/Proband/Jahr) für 1 und 2 Jahre nach der BT zusammengefasst.
2 Jahre
Krankenhausaufenthalte wegen Asthmasymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird sowohl nach Inzidenz (Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein Ereignis melden) als auch nach Ereignisraten (Ereignisse/Proband/Jahr) für 1 und 2 Jahre nach der BT zusammengefasst.
2 Jahre
Außerplanmäßige Arztbesuche, einschließlich dringender Behandlungsbesuche wegen Asthmasymptomen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird sowohl nach Inzidenz (Prozentsatz der Probanden, die mindestens ein Ereignis melden) als auch nach Ereignisraten (Ereignisse/Proband/Jahr) für 1 und 2 Jahre nach der BT zusammengefasst.
2 Jahre
Forciertes Exspirationsvolumen vor und nach Bronchodilatator in einer Minute (FEV1)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der FEV1 vor und nach der Bronchodilatation wird für Jahr 1 und Jahr 2 nach der BT-Behandlung zusammengefasst (Prognoseprozentsatz und absoluter Wert). Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden ebenfalls zusammengefasst.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse der Atemwege
Zeitfenster: 2 Jahre
Getrennt nach Behandlungszeitraum und Nachbehandlungszeitraum
2 Jahre
Lungenvolumen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesammelt an Standorten, an denen dies zum Standard der Pflege gehört
2 Jahre
Diffusionskapazität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesammelt an Standorten, an denen dies zum Standard der Pflege gehört
2 Jahre
Einnahme von Asthma-Erhaltungsmedikamenten (langwirksame Beta-Agonisten, Steroide usw.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammeln Sie an allen Standorten Asthma-Erhaltungsmedikamente
2 Jahre
Ergebnis der Patientenzufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 2 Jahre
Zwei-Fragen-Umfrage, erhoben bei einem 12-monatigen und 24-monatigen jährlichen Besuch
2 Jahre
Allergischer Hauttest oder Radioallergosorbent-Test (RAST) (mehrjährig, saisonal, Schimmel)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesammelt an Standorten, an denen dies zum Standard der Pflege gehört
2 Jahre
Eosinophile im Sputum
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesammelt an Standorten, an denen dies zum Standard der Pflege gehört
2 Jahre
Ausgeatmetes Stickoxid (eNO)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesammelt an Standorten, an denen dies zum Standard der Pflege gehört
2 Jahre
Methacholin-Challenge (Methacholin PC20)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesammelt an Standorten, an denen dies zum Standard der Pflege gehört
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
  • Hauptermittler: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hauptermittler: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7086

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