Registre mondial de thermoplastie bronchique (BTGR)
12 septembre 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Registre mondial de la thermoplastie bronchique (BT)
L'objectif principal de ce registre est de collecter des données réelles sur les patients subissant un traitement de thermoplastie bronchique (BT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce registre est un registre d'observation prospectif, ouvert, à un seul bras, destiné à collecter des données sur les résultats ainsi que les caractéristiques cliniques et démographiques des patients subissant un traitement BT dans le cadre du "monde réel". Les patients seront recrutés dans les centres d'étude participants qui proposent la BT comme option de traitement aux patients asthmatiques qui restent symptomatiques malgré la prise de médicaments d'entretien standard.
Le registre sera mené sur jusqu'à 80 sites dans le monde et recrutera jusqu'à 500 patients. La période de traitement va de la date de la première procédure BT jusqu'à 6 semaines après la troisième (dernière) procédure (environ 12 semaines). La période post-traitement commence à la date de la visite de suivi de 6 semaines après la fin de la troisième (dernière) procédure BT pour 2 ans de suivi.
Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients qui présentent des exacerbations sévères de l'asthme à 1 et 2 ans après le traitement BT avec le système Alair.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
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Bonn, Allemagne, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg, Allemagne, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Regensburg, Allemagne, 93042
- University Hospital of Regensburg
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Private Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Health
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Reggio Emilia, Italie, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Prague, Tchéquie, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients subissant BT selon les indications étiquetées seront approchés pour participer au registre.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un adulte âgé de 18 ans ou plus et doit suivre un traitement BT conformément au DFU du système Alair.
- Le patient est capable de lire, comprendre et signer un consentement éclairé écrit pour participer au registre et capable de se conformer aux exigences du registre.
Critère d'exclusion:
1. Le patient a une condition médicale qui le rendrait inapproprié pour le traitement BT, de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système Alair (thermoplastie bronchique)
Patients asthmatiques subissant un traitement de thermoplastie bronchique avec un dispositif Alair disponible dans le commerce conformément au mode d'emploi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui subissent des exacerbations sévères de l'asthme
Délai: 2 années
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Le critère d'évaluation principal sera la proportion de patients qui présentent des exacerbations sévères de l'asthme à 1 et 2 ans après le traitement BT avec le système Alair.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: 2 années
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Le changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) sera résumé de manière descriptive pour l'année 1 et l'année 2 après la BT.
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2 années
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Score du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 2 années
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Le changement par rapport au départ dans les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) sera résumé de manière descriptive pour les années 1 et 2 après la BT.
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2 années
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Visites aux urgences pour des symptômes d'asthme
Délai: 2 années
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Sera résumé à la fois par l'incidence (pourcentage de sujets signalant au moins un événement) et les taux d'événements (événements/sujet/année) pour 1 et 2 ans après la BT.
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2 années
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Hospitalisations pour symptômes d'asthme
Délai: 2 années
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Sera résumé à la fois par l'incidence (pourcentage de sujets signalant au moins un événement) et les taux d'événements (événements/sujet/année) pour 1 et 2 ans après la BT.
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2 années
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Visites imprévues au cabinet, y compris les visites de soins d'urgence pour les symptômes de l'asthme.
Délai: 2 années
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Sera résumé à la fois par l'incidence (pourcentage de sujets signalant au moins un événement) et les taux d'événements (événements/sujet/année) pour 1 et 2 ans après la BT.
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2 années
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Volume expiratoire forcé pré- et post-bronchodilatateur en une minute (FEV1)
Délai: 2 années
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Le VEMS pré- et post-bronchodilatateur sera résumé pour le traitement post-BT de l'année 1 et de l'année 2 (% prédit et valeur absolue).
Les changements par rapport à la ligne de base seront également résumés.
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2 années
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Événements indésirables respiratoires
Délai: 2 années
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Séparé par période de traitement et période de post-traitement
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2 années
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Volumes pulmonaires
Délai: 2 années
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Collecté sur des sites où il s'agit de la norme de soins
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2 années
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Capacité de diffusion
Délai: 2 années
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Collecté sur des sites où il s'agit de la norme de soins
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2 années
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Utilisation de médicaments d'entretien contre l'asthme (bêta-agonistes à longue durée d'action, stéroïdes, etc.)
Délai: 2 années
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Collecter les médicaments d'entretien de l'asthme à tous les sites
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2 années
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Résultat du sondage sur la satisfaction des patients
Délai: 2 années
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Enquête à deux questions recueillies lors de la visite annuelle de 12 mois et de 24 mois
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2 années
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Test cutané allergique ou test radioallergosorbant (RAST) (vivaces, saisonniers, moisissures)
Délai: 2 années
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Collecté sur des sites où il s'agit de la norme de soins
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2 années
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Éosinophiles des expectorations
Délai: 2 années
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Collecté sur des sites où il s'agit de la norme de soins
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2 années
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Oxyde nitrique expiré (eNO)
Délai: 2 années
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Collecté sur des sites où il s'agit de la norme de soins
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2 années
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Défi à la méthacholine (Methacholine PC20)
Délai: 2 années
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Collecté sur des sites où il s'agit de la norme de soins
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Chercheur principal: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Chercheur principal: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7086
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .