Globální registr bronchiální termoplastiky (BTGR)
12. září 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Globální registr bronchiální termoplastiky (BT).
Primárním cílem tohoto registru je shromažďovat data z reálného světa o pacientech podstupujících léčbu bronchiální termoplastikou (BT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr je prospektivní, otevřený, jednoramenný, observační registr, který shromažďuje výsledná data i klinické a demografické charakteristiky pacientů podstupujících léčbu BT v prostředí „skutečného světa“. Pacienti budou přijímáni do zúčastněných studijních center, která nabízejí BT jako možnost léčby pacientům s astmatem, kteří zůstávají symptomatičtí navzdory užívání standardních udržovacích léků.
Registr bude veden až na 80 místech po celém světě a bude registrovat až 500 pacientů. Léčebné období je od data prvního BT zákroku do 6 týdnů po třetím (posledním) zákroku (přibližně 12 týdnů). Období po léčbě začíná dnem 6týdenní kontrolní návštěvy po dokončení třetího (posledního) postupu BT po dobu 2 let sledování.
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, u kterých dojde k těžké exacerbaci astmatu 1 a 2 roky po léčbě BT systémem Alair.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University Private Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula Health
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Reggio Emilia, Itálie, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Regensburg, Německo, 93042
- University Hospital of Regensburg
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující BT podle označených indikací budou osloveni k účasti v registru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je dospělý ve věku 18 let nebo starší a je naplánováno, že podstoupí léčbu BT podle Alair System DFU.
- Pacient je schopen si přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí v registru a je schopen splnit požadavky registru.
Kritéria vyloučení:
1. Pacient má jakýkoli zdravotní stav, který by ho podle názoru vyšetřovatele činil nevhodným pro léčbu BT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alair System (bronchiální termoplastika)
Pacienti s astmatem podstupující léčbu bronchiální termoplastikou pomocí komerčně dostupného zařízení Alair podle návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří prodělali těžké exacerbace astmatu
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, u kterých dojde k těžké exacerbaci astmatu 1 a 2 roky po léčbě BT systémem Alair.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ).
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) bude shrnuta popisně pro rok 1 a rok 2 po BT.
|
2 roky
|
|
Skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu kontroly astmatu (ACT) bude shrnuta popisně pro rok 1 a rok 2 po BT.
|
2 roky
|
|
Návštěvy pohotovosti pro příznaky astmatu
Časové okno: 2 roky
|
Budou shrnuty jak incidencí (procento subjektů hlásících alespoň jednu příhodu), tak četností příhod (události/subjekt/rok) za 1 a 2 roky po BT.
|
2 roky
|
|
Hospitalizace pro příznaky astmatu
Časové okno: 2 roky
|
Budou shrnuty jak incidencí (procento subjektů hlásících alespoň jednu příhodu), tak četností příhod (události/subjekt/rok) za 1 a 2 roky po BT.
|
2 roky
|
|
Neplánované návštěvy ordinace včetně návštěv urgentní péče pro příznaky astmatu.
Časové okno: 2 roky
|
Budou shrnuty jak incidencí (procento subjektů hlásících alespoň jednu příhodu), tak četností příhod (události/subjekt/rok) za 1 a 2 roky po BT.
|
2 roky
|
|
Usilovaný exspirační objem před a po bronchodilataci za jednu minutu (FEV1)
Časové okno: 2 roky
|
FEV1 před a po bronchodilataci bude shrnuta pro rok 1 a rok 2 po léčbě BT (% předpokládané a absolutní hodnoty).
Bude také shrnuta změna oproti výchozímu stavu.
|
2 roky
|
|
Respirační nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
Odděleno podle období léčby a období po léčbě
|
2 roky
|
|
Objemy plic
Časové okno: 2 roky
|
Sbírá se na místech, kde je standardní péče
|
2 roky
|
|
Difúzní kapacita
Časové okno: 2 roky
|
Sbírá se na místech, kde je standardní péče
|
2 roky
|
|
Užívání léků na udržování astmatu (dlouhodobě působící beta-agonisté, steroidy atd.)
Časové okno: 2 roky
|
Sbírejte léky na udržování astmatu na všech místech
|
2 roky
|
|
Skóre průzkumu spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
|
Průzkum se dvěma otázkami shromážděný při 12měsíční a 24měsíční roční návštěvě
|
2 roky
|
|
Alergický kožní test nebo radioalergosorbentový test (RAST) (trvalý, sezónní, plísňový)
Časové okno: 2 roky
|
Sbírá se na místech, kde je standardní péče
|
2 roky
|
|
Eozinofily ve sputu
Časové okno: 2 roky
|
Sbírá se na místech, kde je standardní péče
|
2 roky
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý (eNO)
Časové okno: 2 roky
|
Sbírá se na místech, kde je standardní péče
|
2 roky
|
|
Metacholinová výzva (Metacholin PC20)
Časové okno: 2 roky
|
Sbírá se na místech, kde je standardní péče
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Vrchní vyšetřovatel: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7086
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .