Registro mundial de termoplastia bronquial (BTGR)
12 de septiembre de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Registro mundial de termoplastia bronquial (BT)
El objetivo principal de este Registro es recopilar datos del mundo real sobre pacientes sometidos a tratamiento de termoplastia bronquial (BT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro es un registro observacional prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo para recopilar datos de resultados, así como características clínicas y demográficas de pacientes que se someten a tratamiento de BT en el entorno del "mundo real". Los pacientes serán reclutados en los centros de estudio participantes que ofrecen BT como una opción de tratamiento para pacientes con asma que continúan sintomáticos a pesar de tomar medicamentos de mantenimiento estándar.
El Registro se llevará a cabo en hasta 80 sitios en todo el mundo e inscribirá hasta 500 pacientes. El período de tratamiento es desde la fecha del primer procedimiento de BT hasta 6 semanas después del tercer (último) procedimiento (aproximadamente 12 semanas). El período posterior al tratamiento comienza en la fecha de la visita de seguimiento de 6 semanas después de completar el tercer (último) procedimiento de BT durante 2 años de seguimiento.
El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones graves de asma en 1 y 2 años después del tratamiento con BT con el Sistema Alair.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg, Alemania, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Regensburg, Alemania, 93042
- University Hospital of Regensburg
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Private Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
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Prague, Chequia, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Reggio Emilia, Italia, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se sometan a BT de acuerdo con las indicaciones etiquetadas serán abordados para participar en el Registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un adulto de 18 años o más y está programado para someterse a un tratamiento con BT de acuerdo con las DFU del sistema Alair.
- El paciente puede leer, comprender y firmar un Consentimiento informado por escrito para participar en el Registro y puede cumplir con los requisitos del registro.
Criterio de exclusión:
1. El paciente tiene cualquier condición médica que lo haría inapropiado para el tratamiento de BT, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema Alair (Termoplastía Bronquial)
Pacientes con asma sometidos a tratamiento de termoplastia bronquial con el dispositivo Alair disponible comercialmente según las Instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones graves de asma
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones graves de asma en 1 y 2 años después del tratamiento con BT con el Sistema Alair.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) se resumirá de forma descriptiva para el año 1 y el año 2 después de la BT.
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2 años
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Puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de control del asma (ACT) se resumirá de forma descriptiva para el año 1 y el año 2 después de la BT.
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2 años
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Visitas al departamento de emergencias por síntomas de asma
Periodo de tiempo: 2 años
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Se resumirán tanto por la incidencia (porcentaje de sujetos que informan al menos un evento) como por las tasas de eventos (eventos/sujeto/año) para 1 y 2 años después de la BT.
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2 años
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Hospitalizaciones por síntomas de asma
Periodo de tiempo: 2 años
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Se resumirán tanto por la incidencia (porcentaje de sujetos que informan al menos un evento) como por las tasas de eventos (eventos/sujeto/año) para 1 y 2 años después de la BT.
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2 años
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Visitas al consultorio no programadas, incluidas las visitas de atención de urgencia por síntomas de asma.
Periodo de tiempo: 2 años
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Se resumirán tanto por la incidencia (porcentaje de sujetos que informan al menos un evento) como por las tasas de eventos (eventos/sujeto/año) para 1 y 2 años después de la BT.
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2 años
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Volumen espiratorio forzado en un minuto antes y después del broncodilatador (FEV1)
Periodo de tiempo: 2 años
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El FEV1 antes y después del broncodilatador se resumirá para el año 1 y el año 2 después del tratamiento con BT (% previsto y valor absoluto).
También se resumirán los cambios desde la línea de base.
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2 años
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Eventos adversos respiratorios
Periodo de tiempo: 2 años
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Separados por período de tratamiento y período posterior al tratamiento
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2 años
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Volúmenes pulmonares
Periodo de tiempo: 2 años
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Recolectado en sitios donde es estándar de cuidado
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2 años
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Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 2 años
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Recolectado en sitios donde es estándar de cuidado
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2 años
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Uso de medicamentos de mantenimiento del asma (agonistas beta de acción prolongada, esteroides, etc.)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recoja los medicamentos de mantenimiento del asma en todos los sitios
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2 años
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Puntuación de la encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Encuesta de dos preguntas recopilada en la visita anual de 12 meses y 24 meses
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2 años
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Prueba cutánea alérgica o prueba de radioalergoabsorción (RAST) (perenne, estacional, moho)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recolectado en sitios donde es estándar de cuidado
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2 años
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Eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: 2 años
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Recolectado en sitios donde es estándar de cuidado
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2 años
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Óxido nítrico exhalado (eNO)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recolectado en sitios donde es estándar de cuidado
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2 años
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Desafío con metacolina (Methacholine PC20)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recolectado en sitios donde es estándar de cuidado
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Investigador principal: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7086
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .