기관지 열 성형술 글로벌 레지스트리 (BTGR)
2019년 9월 12일 업데이트: Boston Scientific Corporation
기관지 열성형술(BT) 글로벌 레지스트리
이 레지스트리의 주요 목적은 기관지 열성형술(BT) 치료를 받는 환자에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리는 "실제 세계" 환경에서 BT 치료를 받는 환자의 결과 데이터와 임상 및 인구통계학적 특성을 수집하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일 팔, 관찰 레지스트리입니다. 표준 치료 유지 약물을 복용했음에도 불구하고 증상이 지속되는 천식 환자에게 치료 옵션으로 BT를 제공하는 참여 연구 센터에서 환자를 모집할 것입니다.
레지스트리는 전 세계적으로 최대 80개 사이트에서 수행되며 최대 500명의 환자를 등록합니다. 치료기간은 첫 번째 BT 시술일부터 세 번째(마지막) 시술 후 6주까지(약 12주)입니다. 후치료 기간은 3차(마지막) BT 시술 완료 후 6주간의 추적관찰일로부터 2년간의 추적관찰을 시작합니다.
1차 종료점은 Alair System으로 BT 치료를 받은 후 1년 및 2년에 심각한 천식 악화를 경험한 환자의 비율이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Bonn, 독일, D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
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Heidelberg, 독일, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Regensburg, 독일, 93042
- University Hospital of Regensburg
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Reggio Emilia, 이탈리아, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
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Prague, 체코, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Private Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표시된 적응증에 따라 BT를 겪고 있는 모든 환자는 레지스트리에 참여하기 위해 접근할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 성인이며 Alair System DFU에 따라 BT 치료를 받을 예정입니다.
- 환자는 레지스트리에 참여하고 레지스트리 요구 사항을 준수할 수 있다는 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
1. 환자가 조사관의 의견에 따라 BT 치료에 부적절할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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알레어 시스템(기관지 열성형술)
사용 지침에 따라 시판되는 Alair 장치로 기관지 열 성형술 치료를 받는 천식 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 천식 악화를 경험한 환자의 비율
기간: 2 년
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1차 종료점은 Alair System으로 BT 치료를 받은 후 1년 및 2년에 심각한 천식 악화를 경험한 환자의 비율이 될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수
기간: 2 년
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수의 기준선으로부터의 변화는 BT 이후 1년차 및 2년차에 대해 설명적으로 요약됩니다.
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2 년
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천식 조절 테스트(ACT) 점수
기간: 2 년
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천식 제어 테스트(ACT) 점수의 기준선으로부터의 변화는 BT 이후 1년차 및 2년차에 대해 설명적으로 요약됩니다.
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2 년
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천식 증상에 대한 응급실 방문
기간: 2 년
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BT 이후 1년 및 2년 동안의 발생률(적어도 하나의 사건을 보고한 피험자의 백분율) 및 사건 비율(사건/피험자/연도)에 의해 요약될 것입니다.
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2 년
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천식 증상으로 인한 입원
기간: 2 년
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BT 이후 1년 및 2년 동안의 발생률(적어도 하나의 사건을 보고한 피험자의 백분율) 및 사건 비율(사건/피험자/연도)에 의해 요약될 것입니다.
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2 년
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천식 증상에 대한 긴급 진료 방문을 포함한 예정되지 않은 사무실 방문.
기간: 2 년
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BT 이후 1년 및 2년 동안의 발생률(적어도 하나의 사건을 보고한 피험자의 백분율) 및 사건 비율(사건/피험자/연도)에 의해 요약될 것입니다.
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2 년
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기관지확장제 전후 강제 호기량(FEV1)
기간: 2 년
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기관지확장제 전후 FEV1은 BT 치료 후 1년차 및 2년차에 대해 요약됩니다(예측된 % 및 절대값).
기준선으로부터의 변경 사항도 요약됩니다.
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2 년
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호흡기 부작용
기간: 2 년
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치료기간과 후처리기간으로 구분
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2 년
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폐 용적
기간: 2 년
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표준 진료 장소에서 수집
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2 년
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확산 용량
기간: 2 년
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표준 진료 장소에서 수집
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2 년
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천식 유지 약물 사용(Long Acting Beta Agonists, 스테로이드 등)
기간: 2 년
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모든 사이트에서 천식 유지 약물 수집
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2 년
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환자 만족도 조사 점수
기간: 2 년
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12개월 및 24개월 연간 방문에서 수집된 두 가지 질문 설문 조사
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2 년
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알레르기성 피부 검사 또는 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST)(다년생, 계절성, 곰팡이)
기간: 2 년
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표준 진료 장소에서 수집
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2 년
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객담 호산구
기간: 2 년
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표준 진료 장소에서 수집
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2 년
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호기 산화질소(eNO)
기간: 2 년
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표준 진료 장소에서 수집
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2 년
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메타콜린 챌린지(Methacholine PC20)
기간: 2 년
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표준 진료 장소에서 수집
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- 수석 연구원: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 수석 연구원: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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