Bronchial Thermoplasty Global Registry (BTGR)
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Bronchial Thermoplasty (BT) Global Registry
Tämän rekisterin ensisijaisena tavoitteena on kerätä todellista tietoa potilaista, joille tehdään keuhkoputkien termoplastia (BT) hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteri on tulevaisuuden avoin, yksihaarainen havainnointirekisteri, joka kerää tulostietoja sekä kliinisiä ja demografisia ominaisuuksia potilaista, jotka saavat BT-hoitoa "todellisessa maailmassa". Potilaat rekrytoidaan osallistuviin tutkimuskeskuksiin, jotka tarjoavat BT:tä hoitovaihtoehtona astmapotilaille, jotka pysyvät oireina huolimatta tavanomaisten hoitohoitolääkkeiden ottamisesta.
Rekisteriä tehdään jopa 80 paikassa maailmanlaajuisesti, ja siihen rekisteröidään jopa 500 potilasta. Hoitojakso on ensimmäisestä BT-toimenpiteestä 6 viikkoa kolmannen (viimeisen) toimenpiteen jälkeen (noin 12 viikkoa). Jälkihoitojakso alkaa kuuden viikon seurantakäynnin päivämäärästä, kun kolmas (viimeinen) BT-menettely on suoritettu 2 vuoden seurannan aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita 1 ja 2 vuoden kuluttua Alair Systemillä tehdystä BT-hoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Private Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Reggio Emilia, Italia, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, D-53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Regensburg, Saksa, 93042
- University Hospital of Regensburg
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka saavat BT:n merkittyjen indikaatioiden mukaisesti, otetaan yhteyttä rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, ja hänelle on määrä tehdä BT-hoito Alair Systemin DFU:n mukaisesti.
- Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen rekisteriin ja pystyy noudattamaan rekisterin vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaalla on jokin sairaus, joka tekisi hänet tutkijan mielestä sopimattomaksi BT-hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alair System (keuhkoputkien lämpöplastia)
Astmapotilaat, joille tehdään keuhkoputken lämpöplastiahoitoa kaupallisesti saatavalla Alair-laitteella käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita 1 ja 2 vuoden kuluttua Alair Systemillä tehdystä BT-hoidosta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -pisteiden muutos lähtötilanteesta esitetään kuvaavasti vuodelta 1 ja 2 BT:n jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Astmakontrollitestin (ACT) pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Astmakontrollitestin (ACT) tulosten muutos lähtötasosta esitetään kuvaavasti vuodelta 1 ja vuodelta 2 BT:n jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Päivystyskäynnit astmaoireiden vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehdään yhteenveto sekä ilmaantuvuuden (vähintään yhdestä tapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus) että tapahtumien määrästä (tapahtumat/kohde/vuosi) 1 ja 2 vuoden ajan BT:n jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Sairaalahoito astman oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehdään yhteenveto sekä ilmaantuvuuden (vähintään yhdestä tapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus) että tapahtumien määrästä (tapahtumat/kohde/vuosi) 1 ja 2 vuoden ajan BT:n jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Suunnittelemattomat toimistokäynnit mukaan lukien kiireelliset hoitokäynnit astman oireiden vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehdään yhteenveto sekä ilmaantuvuuden (vähintään yhdestä tapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus) että tapahtumien määrästä (tapahtumat/kohde/vuosi) 1 ja 2 vuoden ajan BT:n jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ennen ja jälkeen keuhkoputkia (FEV1)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:stä tehdään yhteenveto vuodelle 1 ja vuodelle 2 BT-hoidon jälkeen (ennustettu % ja absoluuttinen arvo).
Muutokset lähtötilanteesta tehdään myös yhteenveto.
|
2 vuotta
|
|
Hengitysteiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erotettu hoitojakson ja hoidon jälkeisen ajanjakson mukaan
|
2 vuotta
|
|
Keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerätty paikoista, joissa se on tavanomaista hoitoa
|
2 vuotta
|
|
Diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerätty paikoista, joissa se on tavanomaista hoitoa
|
2 vuotta
|
|
Astman ylläpitolääkkeiden käyttö (pitkävaikutteiset beetaagonistit, steroidit jne.)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerää astman ylläpitolääkkeet kaikista paikoista
|
2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyystutkimuksen pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden kysymyksen kysely kerättiin 12 kuukauden ja 24 kuukauden vuosivierailulla
|
2 vuotta
|
|
Allerginen ihotesti tai radioallergosorbenttitesti (RAST) (monivuotinen, kausiluonteinen, homeinen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerätty paikoista, joissa se on tavanomaista hoitoa
|
2 vuotta
|
|
Ysköksen eosinofiilit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerätty paikoista, joissa se on tavanomaista hoitoa
|
2 vuotta
|
|
Uloshengitetty typpioksidi (eNO)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerätty paikoista, joissa se on tavanomaista hoitoa
|
2 vuotta
|
|
Metakoliinihaaste (Metakoliini PC20)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kerätty paikoista, joissa se on tavanomaista hoitoa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Päätutkija: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Päätutkija: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7086
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .