Bronkial termoplastikk globalt register (BTGR)
12. september 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Bronkial termoplastikk (BT) Globalt register
Hovedmålet med dette registeret er å samle inn virkelige data om pasienter som gjennomgår bronkial termoplastikk (BT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette registeret er et prospektivt, åpent, enkeltarms, observasjonsregister for å samle inn resultatdata så vel som kliniske og demografiske karakteristikker for pasienter som gjennomgår BT-behandling i den "virkelige verden". Pasienter vil bli rekruttert ved deltakende studiesentre som tilbyr BT som et behandlingsalternativ til pasienter med astma som forblir symptomatiske til tross for at de tar standard vedlikeholdsmedisiner.
Registeret vil bli utført på opptil 80 steder globalt og vil registrere opptil 500 pasienter. Behandlingsperioden er fra datoen for første BT-prosedyre til 6 uker etter tredje (siste) prosedyre (ca. 12 uker). Etterbehandlingsperioden starter på datoen for det 6-ukers oppfølgingsbesøket etter fullføring av den tredje (siste) BT-prosedyren for 2-års oppfølging.
Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som opplever alvorlige astmaeksaserbasjoner 1 og 2 år etter BT-behandling med Alair-systemet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Private Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4001
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Reggio Emilia, Italia, 41223
- Aricispedale Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias I Puyol
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital University of Manchester
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- University of Cape Town Groote Shuur Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12802
- Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, D-53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Regensburg, Tyskland, 93042
- University Hospital of Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår BT i henhold til merkede indikasjoner vil bli kontaktet for å delta i registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en voksen i alderen 18 år eller eldre og er planlagt å gjennomgå BT-behandling i henhold til Alair System DFU.
- Pasienten er i stand til å lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i registeret og være i stand til å overholde registerkravene.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienten har en medisinsk tilstand som vil gjøre dem uegnet for BT-behandling, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alair System (bronkial termoplastikk)
Astmapasienter som gjennomgår bronkial termoplastikkbehandling med kommersielt tilgjengelig Alair-apparat i henhold til bruksanvisningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som opplever alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet vil være andelen pasienter som opplever alvorlige astmaeksaserbasjoner 1 og 2 år etter BT-behandling med Alair-systemet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score vil bli oppsummert beskrivende for år 1 og år 2 etter BT.
|
2 år
|
|
Astmakontrolltest (ACT) poengsum
Tidsramme: 2 år
|
Endring fra baseline i astmakontrolltestscore (ACT) vil bli oppsummert beskrivende for år 1 og år 2 etter BT.
|
2 år
|
|
Legevaktbesøk for astmasymptomer
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli oppsummert både av forekomsten (prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer minst én hendelse) og hendelsesrater (hendelser/emne/år) i 1 og 2 år etter BT.
|
2 år
|
|
Sykehusinnleggelser for astmasymptomer
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli oppsummert både av forekomsten (prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer minst én hendelse) og hendelsesrater (hendelser/emne/år) i 1 og 2 år etter BT.
|
2 år
|
|
Uplanlagte kontorbesøk inkludert akuttbesøk for astmasymptomer.
Tidsramme: 2 år
|
Vil bli oppsummert både av forekomsten (prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer minst én hendelse) og hendelsesrater (hendelser/emne/år) i 1 og 2 år etter BT.
|
2 år
|
|
Pre- og post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett minutt (FEV1)
Tidsramme: 2 år
|
Pre- og post-bronkodilatator FEV1 vil bli oppsummert for år 1 og år 2 etter BT-behandling (% predikert og absolutt verdi).
Endring fra baseline vil også bli oppsummert.
|
2 år
|
|
Respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Separert etter behandlingsperiode og etterbehandlingsperiode
|
2 år
|
|
Lungevolumer
Tidsramme: 2 år
|
Samles på steder hvor det er standard pleie
|
2 år
|
|
Diffusjonskapasitet
Tidsramme: 2 år
|
Samles på steder hvor det er standard pleie
|
2 år
|
|
Bruk av astmavedlikeholdsmedisiner (langtidsvirkende beta-agonister, steroider osv.)
Tidsramme: 2 år
|
Samle astmavedlikeholdsmedisiner på alle steder
|
2 år
|
|
Score for pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
To spørsmålsundersøkelse samlet inn ved 12 måneders og 24 måneders årlig besøk
|
2 år
|
|
Allergisk hudtest eller Radioallergosorbent Test (RAST) (flerårig, sesongbasert, mugg)
Tidsramme: 2 år
|
Samles på steder hvor det er standard pleie
|
2 år
|
|
Sputum eosinofiler
Tidsramme: 2 år
|
Samles på steder hvor det er standard pleie
|
2 år
|
|
Utåndet nitrogenoksid (eNO)
Tidsramme: 2 år
|
Samles på steder hvor det er standard pleie
|
2 år
|
|
Metakolin utfordring (Metakolin PC20)
Tidsramme: 2 år
|
Samles på steder hvor det er standard pleie
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
- Hovedetterforsker: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Hovedetterforsker: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7086
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .