Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial termoplastik Global Registry (BTGR)

12. september 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Bronchial Thermoplasty (BT) Global Registry

Det primære formål med dette register er at indsamle data fra den virkelige verden om patienter, der gennemgår bronkial termoplastik (BT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er et prospektivt, åbent, enkeltarms-observationsregister til at indsamle udfaldsdata samt kliniske og demografiske karakteristika for patienter, der gennemgår BT-behandling i den "virkelige verden". Patienter vil blive rekrutteret på deltagende studiecentre, der tilbyder BT som en behandlingsmulighed til patienter med astma, som forbliver symptomatiske på trods af, at de tager standardplejemedicin.

Registret vil blive gennemført på op til 80 steder globalt og vil indskrive op til 500 patienter. Behandlingsperioden er fra datoen for første BT-indgreb til 6 uger efter tredje (sidste) procedure (ca. 12 uger). Efterbehandlingsperioden starter på datoen for det 6-ugers opfølgningsbesøg efter afslutningen af ​​den tredje (sidste) BT-procedure for 2-års opfølgning.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der oplever alvorlige astmaforværringer 1 og 2 år efter BT-behandling med Alair-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Private Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4001
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital University of Manchester
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Reggio Emilia, Italien, 41223
        • Aricispedale Santa Maria Nuova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Puyol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town Groote Shuur Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12802
        • Klinika Tuberkulozy a Respiracnich Onemocneni
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, D-53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik, University of Heidelberg
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • University Hospital of Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår BT i henhold til mærkede indikationer, vil blive kontaktet for at deltage i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en voksen på 18 år eller ældre og er planlagt til at gennemgå BT-behandling i henhold til Alair System DFU.
  2. Patienten er i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i registret og være i stand til at overholde registrets krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient har en medicinsk tilstand, der ville gøre dem uegnede til BT-behandling, efter Investigators opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alair System (bronkial termoplastik)
Astmapatienter, der gennemgår bronkial termoplastikbehandling med kommercielt tilgængeligt Alair-apparat i henhold til brugsanvisningen.
Enhed: Alair System (bronkial termoplastik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der oplever alvorlige astmaforværringer 1 og 2 år efter BT-behandling med Alair-systemet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score vil blive opsummeret beskrivende for år 1 og år 2 efter BT.
2 år
Astma Control Test (ACT) score
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i Astma Control Test (ACT)-score vil blive opsummeret beskrivende for år 1 og år 2 efter BT.
2 år
Skadestuebesøg for astmasymptomer
Tidsramme: 2 år
Vil blive opsummeret både af forekomsten (procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer mindst én hændelse) og hændelsesrater (hændelser/emne/år) i 1 og 2 år efter BT.
2 år
Indlæggelser for astmasymptomer
Tidsramme: 2 år
Vil blive opsummeret både af forekomsten (procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer mindst én hændelse) og hændelsesrater (hændelser/emne/år) i 1 og 2 år efter BT.
2 år
Uplanlagte kontorbesøg inklusive akutte plejebesøg for astmasymptomer.
Tidsramme: 2 år
Vil blive opsummeret både af forekomsten (procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer mindst én hændelse) og hændelsesrater (hændelser/emne/år) i 1 og 2 år efter BT.
2 år
Pre- og post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in one minute (FEV1)
Tidsramme: 2 år
Præ- og post-bronkodilatator FEV1 vil blive opsummeret for år 1 og år 2 post-BT behandling (% forudsagt og absolut værdi). Ændring fra baseline vil også blive opsummeret.
2 år
Respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Adskilt efter behandlingsperiode og efterbehandlingsperiode
2 år
Lungevolumener
Tidsramme: 2 år
Samlet på steder, hvor det er standardpleje
2 år
Diffusionskapacitet
Tidsramme: 2 år
Samlet på steder, hvor det er standardpleje
2 år
Brug af astmavedligeholdelsesmedicin (langtidsvirkende beta-agonister, steroider osv.)
Tidsramme: 2 år
Saml astmavedligeholdelsesmedicin på alle steder
2 år
Patienttilfredshedsundersøgelsesscore
Tidsramme: 2 år
To spørgsmålsundersøgelse indsamlet ved 12 måneders og 24 måneders årligt besøg
2 år
Allergisk hudtest eller Radioallergosorbent Test (RAST) (flerårig, sæsonbestemt, skimmelsvamp)
Tidsramme: 2 år
Samlet på steder, hvor det er standardpleje
2 år
Sputum eosinofiler
Tidsramme: 2 år
Samlet på steder, hvor det er standardpleje
2 år
Udåndet nitrogenoxid (eNO)
Tidsramme: 2 år
Samlet på steder, hvor det er standardpleje
2 år
Methacholine challenge (Methacholin PC20)
Tidsramme: 2 år
Samlet på steder, hvor det er standardpleje
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Niven, MD, Wythenshawe Hospital - University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Alfons Torrego, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Felix Herth, MD, Thoraxklinik University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alair System (bronkial termoplastik)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner