此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

INTRAGO-胶质母细胞瘤术中放疗 - I/II 期研究

2016年10月14日 更新者:Frederik Wenz、Universitätsmedizin Mannheim

多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 是一种预后极差的疾病。 尽管进行了手术和放化疗,肿瘤很可能会很快长回来。

术中放疗 (IORT) 可以提高局部控制率,同时保护健康组织 (Giordano et al. 2014)。 IORT 在大体(或次全)肿瘤切除后直接在颅骨成形术之前进行。 过去在日本和西班牙对 GBM 进行的 IORT 的几项研究取得了令人鼓舞的结果(Sakai 等人 1989 年;Matsutani 等人 1994 年;Fujiwara 等人 1995 年;Ortiz de Urbina 等人 1995 年)。

然而,由于大多数以前的研究使用前向散射(基于电子的)辐照技术,因此该程序的全部潜力迄今为止在很大程度上尚未得到探索,这经常导致目标体积覆盖不足。 随着 Intrabeam® 系统(Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Germany)等球形照射装置的出现,在 IORT 期间,即使是复杂的腔体也可以被照射充分覆盖。 然而,没有关于该系统产生的低能 X 射线 IORT 的最大耐受剂量的数据。

INTRAGO I/II 研究旨在找出 GBM 患者可以耐受何种剂量的单次辐射(手术后直接在术中进行)。 该研究的第二个目标是找出该程序是否可以提高生存率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 冰冻切片中经组织学证实的多形性胶质母细胞瘤
  • 年龄≥50岁
  • 卡诺夫斯基性能指数 ≥ 50%
  • 知情同意
  • 适当的避孕措施(例如,口服避孕药)

排除标准:

  • 星形细胞瘤 ≤ WHO III 级
  • 脑胶质瘤病
  • 多灶性病变
  • 幕下定位
  • 以前的颅脑放射治疗(任何位置)
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/社交情况,这会限制对研究要求的遵守。
  • 全身麻醉的禁忌症
  • 出血或凝血障碍
  • MRI 或 CT 扫描的禁忌症
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术中放疗
在传统的无框架神经导航引导下显微外科肿瘤切除术后,患者将接受 20-40 Gy 的 IORT(规定于施源器表面)。 不迟于 4 周,将开始放化疗 (RCT),包括 60 Gy 的总 EBRT 剂量(以 2 Gy 的分数递送)和伴随替莫唑胺 (50 mg/m2/d) 的化疗。 RCT后4周,将应用替莫唑胺(150-200mg/m2/d/周期)进行循环化疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:3个月

将使用经典的“3+3”设计评估 50 kV X 射线 IORT 的最大耐受(单次)剂量:

第一批 3 名患者将接受 20 Gy 的 IORT(规定在涂药器表面)。 如果这些患者均未经历 DLT,则另外三名患者将接受下一个更高剂量水平 (30 Gy) 的治疗。 然而,如果一名患者经历了 DLT,则将有 3 名患者接受相同剂量水平的治疗。 如果 3-6 名患者的队列中有两名或更多患者经历 DLT,则剂量递增停止。 然后将 MTD 定义为刚好低于毒性剂量水平的剂量水平。

定义了两种类型的分布式账本技术:

早期 DLT(IORT 后≤ 3 周):

  • 伤口感染/伤口愈合困难需要手术干预
  • IORT相关的脑出血或缺血

延迟 DLT(IORT 后≤ 3 个月):

  • 需要手术干预的症状性脑坏死
  • 由于放射毒性而提前终止 EBRT(在设想的 60 Gy 剂量之前)
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
3年
总生存期
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Frederik Wenz, MD、Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • 首席研究员:Peter Schmiedek, MD、Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月31日

首次发布 (估计)

2014年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月14日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅