INTRAGO-胶质母细胞瘤术中放疗 - I/II 期研究
多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 是一种预后极差的疾病。 尽管进行了手术和放化疗,肿瘤很可能会很快长回来。
术中放疗 (IORT) 可以提高局部控制率,同时保护健康组织 (Giordano et al. 2014)。 IORT 在大体(或次全)肿瘤切除后直接在颅骨成形术之前进行。 过去在日本和西班牙对 GBM 进行的 IORT 的几项研究取得了令人鼓舞的结果(Sakai 等人 1989 年;Matsutani 等人 1994 年;Fujiwara 等人 1995 年;Ortiz de Urbina 等人 1995 年)。
然而,由于大多数以前的研究使用前向散射(基于电子的)辐照技术,因此该程序的全部潜力迄今为止在很大程度上尚未得到探索,这经常导致目标体积覆盖不足。 随着 Intrabeam® 系统(Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Germany)等球形照射装置的出现,在 IORT 期间,即使是复杂的腔体也可以被照射充分覆盖。 然而,没有关于该系统产生的低能 X 射线 IORT 的最大耐受剂量的数据。
INTRAGO I/II 研究旨在找出 GBM 患者可以耐受何种剂量的单次辐射(手术后直接在术中进行)。 该研究的第二个目标是找出该程序是否可以提高生存率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Mannheim、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 冰冻切片中经组织学证实的多形性胶质母细胞瘤
- 年龄≥50岁
- 卡诺夫斯基性能指数 ≥ 50%
- 知情同意
- 适当的避孕措施(例如,口服避孕药)
排除标准:
- 星形细胞瘤 ≤ WHO III 级
- 脑胶质瘤病
- 多灶性病变
- 幕下定位
- 以前的颅脑放射治疗(任何位置)
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/社交情况,这会限制对研究要求的遵守。
- 全身麻醉的禁忌症
- 出血或凝血障碍
- MRI 或 CT 扫描的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:术中放疗
在传统的无框架神经导航引导下显微外科肿瘤切除术后,患者将接受 20-40 Gy 的 IORT(规定于施源器表面)。
不迟于 4 周,将开始放化疗 (RCT),包括 60 Gy 的总 EBRT 剂量(以 2 Gy 的分数递送)和伴随替莫唑胺 (50 mg/m2/d) 的化疗。
RCT后4周,将应用替莫唑胺(150-200mg/m2/d/周期)进行循环化疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:3个月
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将使用经典的“3+3”设计评估 50 kV X 射线 IORT 的最大耐受(单次)剂量: 第一批 3 名患者将接受 20 Gy 的 IORT(规定在涂药器表面)。 如果这些患者均未经历 DLT,则另外三名患者将接受下一个更高剂量水平 (30 Gy) 的治疗。 然而,如果一名患者经历了 DLT,则将有 3 名患者接受相同剂量水平的治疗。 如果 3-6 名患者的队列中有两名或更多患者经历 DLT,则剂量递增停止。 然后将 MTD 定义为刚好低于毒性剂量水平的剂量水平。 定义了两种类型的分布式账本技术: 早期 DLT(IORT 后≤ 3 周):
延迟 DLT(IORT 后≤ 3 个月):
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:3年
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3年
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总生存期
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Frederik Wenz, MD、Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
- 首席研究员:Peter Schmiedek, MD、Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
出版物和有用的链接
一般刊物
- Giordano FA, Brehmer S, Abo-Madyan Y, Welzel G, Sperk E, Keller A, Schneider F, Clausen S, Herskind C, Schmiedek P, Wenz F. INTRAGO: intraoperative radiotherapy in glioblastoma multiforme-a phase I/II dose escalation study. BMC Cancer. 2014 Dec 22;14:992. doi: 10.1186/1471-2407-14-992.
- Matsutani M, Nakamura O, Nagashima T, Asai A, Fujimaki T, Tanaka H, Nakamura M, Ueki K, Tanaka Y, Matsuda T. Intra-operative radiation therapy for malignant brain tumors: rationale, method, and treatment results of cerebral glioblastomas. Acta Neurochir (Wien). 1994;131(1-2):80-90. doi: 10.1007/BF01401457.
- Sakai N, Yamada H, Andoh T, Takada M, Hirata T, Funakoshi T, Doi H, Yanagawa S. [Intraoperative radiation therapy for malignant glioma]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1989 Apr;29(4):312-8. doi: 10.2176/nmc.29.312. Japanese.
- Fujiwara T, Honma Y, Ogawa T, Irie K, Kuyama H, Nagao S, Takashima H, Hosokawa A, Ohkawa M, Tanabe M. Intraoperative radiotherapy for gliomas. J Neurooncol. 1995;23(1):81-6. doi: 10.1007/BF01058463.
- Ortiz de Urbina D, Santos M, Garcia-Berrocal I, Bustos JC, Samblas J, Gutierrez-Diaz JA, Delgado JM, Donckaster G, Calvo FA. Intraoperative radiation therapy in malignant glioma: early clinical results. Neurol Res. 1995 Aug;17(4):289-94. doi: 10.1080/01616412.1995.11740329.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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