교모세포종에 대한 INTRAGO-수술 중 방사선 요법 - I/II상 연구
다형교모세포종(GBM)은 예후가 극도로 나쁜 질병입니다. 수술과 방사선 화학 요법에도 불구하고 종양은 매우 빠르게 다시 자랄 가능성이 있습니다.
수술 중 방사선 요법(IORT)은 건강한 조직을 보존하면서 국소 통제율을 향상시킬 수 있습니다(Giordano et al. 2014). IORT는 전체(또는 소계) 종양 절제술 직후 두개골 성형술 전에 시행됩니다. 일본과 스페인에서 수행된 GBM용 IORT에 대한 여러 과거 연구는 고무적인 결과를 낳았습니다(Sakai et al. 1989; Matsutani et al. 1994; Fujiwara et al. 1995; Ortiz de Urbina et al. 1995).
그러나 절차의 전체 잠재력은 대부분의 이전 연구가 전방 산란(전자 기반) 조사 기술을 사용했기 때문에 현재까지 크게 탐구되지 않았으며, 이는 자주 부적절하게 대상 볼륨을 덮었습니다. Intrabeam® 시스템(Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Germany)과 같은 구형 조사 장치의 출현으로 복잡한 공동도 IORT 동안 조사로 적절하게 덮을 수 있습니다. 그러나 이 시스템에서 생성된 저에너지 X선을 사용한 IORT의 최대 허용 선량에 대한 데이터는 없습니다.
INTRAGO I/II 연구는 GBM 환자에게 수술 직후 수술 중 직접 전달되는 단회 방사선의 어느 선량이 견딜 수 있는지 알아내는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 두 번째 목표는 절차가 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부를 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 냉동 절편에서 조직학적으로 확인된 다형성 교모세포종
- 연령 ≥50세
- Karnofsky 성능 지수 ≥ 50%
- 동의
- 적절한 피임(예: 경구 피임약)
제외 기준:
- 성상 세포종 ≤ WHO 등급 III
- 뇌교종증
- 다발성 병변
- 인프라 현지화
- 이전 두개골 방사선 요법(모든 위치)
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병.
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 출혈 또는 응고 장애
- MRI 또는 CT 스캔에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 중 방사선 요법
기존의 프레임리스 신경 탐색 유도 미세 수술 종양 절제술 후 환자는 20-40Gy(어플리케이터 표면에 처방됨)의 IORT를 받게 됩니다.
4주 이내에 총 60Gy의 EBRT 선량(2Gy의 일부로 전달됨)과 테모졸로마이드(50mg/m2/d)를 사용한 동시 화학 요법으로 구성된 방사성 화학 요법(RCT)이 시작됩니다.
RCT 4주 후 테모졸로마이드(150-200mg/m2/d/주기)를 사용한 순환 화학 요법이 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 3 개월
|
50kV X선을 사용한 IORT의 최대 허용(단일) 선량은 고전적인 "3+3" 설계를 사용하여 평가됩니다. 3명의 환자로 구성된 첫 번째 코호트는 20Gy(어플리케이터 표면에 처방됨)의 IORT를 받게 됩니다. 이들 환자 중 아무도 DLT를 경험하지 않으면 다른 3명의 환자는 다음으로 더 높은 선량 수준(30Gy)으로 치료됩니다. 그러나 환자가 DLT를 경험하는 경우 3명의 환자가 동일한 용량 수준으로 치료됩니다. 3-6명의 환자 코호트에서 2명 이상의 환자가 DLT를 경험하는 경우 용량 상승이 중지됩니다. 그런 다음 MTD는 독성 용량 수준 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다. 두 가지 유형의 DLT가 정의됩니다. 초기 DLT(IORT 후 ≤ 3주):
지연된 DLT(IORT 후 ≤ 3개월):
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
- 수석 연구원: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giordano FA, Brehmer S, Abo-Madyan Y, Welzel G, Sperk E, Keller A, Schneider F, Clausen S, Herskind C, Schmiedek P, Wenz F. INTRAGO: intraoperative radiotherapy in glioblastoma multiforme-a phase I/II dose escalation study. BMC Cancer. 2014 Dec 22;14:992. doi: 10.1186/1471-2407-14-992.
- Matsutani M, Nakamura O, Nagashima T, Asai A, Fujimaki T, Tanaka H, Nakamura M, Ueki K, Tanaka Y, Matsuda T. Intra-operative radiation therapy for malignant brain tumors: rationale, method, and treatment results of cerebral glioblastomas. Acta Neurochir (Wien). 1994;131(1-2):80-90. doi: 10.1007/BF01401457.
- Sakai N, Yamada H, Andoh T, Takada M, Hirata T, Funakoshi T, Doi H, Yanagawa S. [Intraoperative radiation therapy for malignant glioma]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1989 Apr;29(4):312-8. doi: 10.2176/nmc.29.312. Japanese.
- Fujiwara T, Honma Y, Ogawa T, Irie K, Kuyama H, Nagao S, Takashima H, Hosokawa A, Ohkawa M, Tanabe M. Intraoperative radiotherapy for gliomas. J Neurooncol. 1995;23(1):81-6. doi: 10.1007/BF01058463.
- Ortiz de Urbina D, Santos M, Garcia-Berrocal I, Bustos JC, Samblas J, Gutierrez-Diaz JA, Delgado JM, Donckaster G, Calvo FA. Intraoperative radiation therapy in malignant glioma: early clinical results. Neurol Res. 1995 Aug;17(4):289-94. doi: 10.1080/01616412.1995.11740329.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTRAGO-I/II
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종 다형에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국