Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTRAGO - Intraoperatieve radiotherapie voor glioblastoom - een fase I/II-onderzoek

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Glioblastoma multiforme (GBM) is een ziekte met een extreem slechte prognose. Ondanks operaties en radiochemotherapie groeien de tumoren waarschijnlijk zeer snel terug.

Intraoperatieve radiotherapie (IORT) kan de lokale controlepercentages verbeteren terwijl gezond weefsel wordt gespaard (Giordano et al. 2014). IORT vindt plaats vóór cranioplastiek direct na grove (of subtotale) tumorresectie. Verschillende eerdere onderzoeken naar IORT voor GBM uitgevoerd in Japan en Spanje hebben bemoedigende resultaten opgeleverd (Sakai et al. 1989; Matsutani et al. 1994; Fujiwara et al. 1995; Ortiz de Urbina et al. 1995).

Het volledige potentieel van de procedure is tot op heden echter grotendeels onontgonnen, aangezien de meeste eerdere onderzoeken gebruik maakten van voorwaartse verstrooiing (op elektronen gebaseerde) bestralingstechnieken, die vaak leidden tot onvoldoende gedekte doelvolumes. Met de komst van sferische bestralingsapparaten zoals het Intrabeam®-systeem (Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Duitsland), kunnen zelfs complexe holtes adequaat worden bedekt met bestraling tijdens IORT. Er zijn echter geen gegevens over de maximaal getolereerde dosis IORT met laagenergetische röntgenstralen zoals gegenereerd door dit systeem.

De INTRAGO I/II-studie heeft tot doel uit te vinden welke dosis van een enkele dosis bestraling, intraoperatief direct na de operatie toegediend, aanvaardbaar is voor patiënten met GBM. Een secundair doel van de studie is om erachter te komen of de procedure de overlevingskansen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd multiform glioblastoom in vriescoupes
  • Leeftijd ≥50 jaar
  • Karnofsky-prestatie-index ≥ 50%
  • Geïnformeerde toestemming
  • Adequate anticonceptie (bijv. orale anticonceptiva)

Uitsluitingscriteria:

  • Astrocytoom ≤ WHO-graad III
  • Gliomatose cerebri
  • Multifocale laesies
  • Infratentoriale lokalisatie
  • Eerdere craniale radiotherapie (elke locatie)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • Bloed- of stollingsstoornissen
  • Contra-indicaties voor MRI- of CT-scans
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatieve radiotherapie
Na conventionele frameloze neuronavigatie-geleide microchirurgische tumorresectie, zullen patiënten IORT krijgen met 20-40 Gy (voorgeschreven op het applicatoroppervlak). Uiterlijk 4 weken wordt gestart met radiochemotherapie (RCT), bestaande uit een totale EBRT-dosis van 60 Gy (toegediend in fracties van 2 Gy) en gelijktijdige chemotherapie met temozolomide (50 mg/m2/d). Vier weken na RCT zal cyclische chemotherapie met temozolomide (150-200mg/m2/d/cyclus) worden toegepast.
Straling: Intra-operatieve radiotherapie (oppervlaktedosis applicator: 20-40 Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 maanden

De maximaal getolereerde (enkele) dosis IORT met 50 kV röntgenstralen zal worden beoordeeld met behulp van een klassiek "3+3" ontwerp:

Het eerste cohort van 3 patiënten krijgt IORT met 20 Gy (voorgeschreven op het applicatoroppervlak). Als geen van deze patiënten een DLT ervaart, zullen nog eens drie patiënten worden behandeld op het eerstvolgende hogere dosisniveau (30 Gy). Mocht een patiënt echter een DLT ervaren, dan zullen nog 3 patiënten met hetzelfde dosisniveau worden behandeld. De dosisescalatie stopt als twee of meer patiënten in een cohort van 3-6 patiënten DLT ervaren. De MTD wordt dan gedefinieerd als het dosisniveau net onder het toxische dosisniveau.

Er worden twee soorten DLT gedefinieerd:

Vroege DLT (≤ 3 weken na IORT):

  • wondinfecties / problemen met wondgenezing waarvoor een chirurgische ingreep nodig is
  • IORT-gerelateerde hersenbloeding of ischemie

Vertraagde DLT (≤ 3 maanden na IORT):

  • Symptomatische hersennecrose die chirurgische interventie vereist
  • Voortijdige beëindiging van EBRT (vóór de beoogde dosis van 60 Gy) vanwege radiotoxiciteit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTRAGO-I/II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren