Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTRAGO-Intraoperační radioterapie pro glioblastom – studie fáze I/II

14. října 2016 aktualizováno: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Glioblastoma multiforme (GBM) je onemocnění s extrémně špatnou prognózou. Navzdory chirurgickému zákroku a radiochemoterapii nádory pravděpodobně velmi rychle znovu dorostou.

Intraoperační radioterapie (IORT) může zlepšit míru lokální kontroly a zároveň šetřit zdravou tkáň (Giordano et al. 2014). IORT probíhá před kranioplastikou přímo po hrubé (nebo subtotální) resekci tumoru. Několik minulých studií o IORT pro GBM provedených v Japonsku a Španělsku přineslo povzbudivé výsledky (Sakai a kol. 1989; Matsutani a kol. 1994; Fujiwara a kol. 1995; Ortiz de Urbina a kol. 1995).

Plný potenciál postupu je však dosud z velké části neprozkoumán, protože většina předchozích studií používala techniky ozařování s dopředným rozptylem (na bázi elektronů), což často vedlo k nedostatečně pokrytým cílovým objemům. S příchodem zařízení pro sférické ozařování, jako je systém Intrabeam® (Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Německo), mohou být během IORT přiměřeně pokryty i složité kavity. Neexistují však žádné údaje o maximální tolerované dávce IORT s nízkoenergetickým rentgenovým zářením generovaným tímto systémem.

Studie INTRAGO I/II si klade za cíl zjistit, jaká dávka jednorázového záření podaného intraoperačně přímo po operaci je pro pacienty s GBM tolerovatelná. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda tento postup může zlepšit míru přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom ve zmrazených řezech
  • Věk ≥50 let
  • Karnofsky Performance Index ≥ 50 %
  • Informovaný souhlas
  • Adekvátní antikoncepce (např. perorální antikoncepce)

Kritéria vyloučení:

  • Astrocytom ≤ WHO stupeň III
  • Gliomatosis cerebri
  • Multifokální léze
  • Infratentoriální lokalizace
  • Předchozí kraniální radiační terapie (jakékoli místo)
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Krvácení nebo poruchy srážlivosti
  • Kontraindikace pro MRI nebo CT vyšetření
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační radioterapie
Po konvenční bezrámové neuronavigaci naváděné mikrochirurgické resekci tumoru dostanou pacienti IORT s 20-40 Gy (předepsáno na povrch aplikátoru). Nejpozději do 4 týdnů bude zahájena radiochemoterapie (RCT), sestávající z celkové dávky EBRT 60 Gy (podávané ve frakcích po 2 Gy) a současné chemoterapie temozolomidem (50 mg/m2/d). Čtyři týdny po RCT bude aplikována cyklochemoterapie temozolomidem (150-200 mg/m2/den/cyklus).
Záření: Intraoperační radioterapie (povrchová dávka aplikátoru: 20–40 Gy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 3 měsíce

Maximální tolerovaná (jednorázová) dávka IORT s 50 kV rentgenovým zářením bude posuzována pomocí klasického provedení „3+3“:

První kohorta 3 pacientů dostane IORT s 20 Gy (předepsaný na povrch aplikátoru). Pokud žádný z těchto pacientů neprodělá DLT, další tři pacienti budou léčeni další vyšší dávkou (30 Gy). Pokud by však u pacienta došlo k DLT, budou stejnou dávkou léčeni další 3 pacienti. Eskalace dávky se zastaví, pokud u dvou nebo více pacientů v kohortě 3-6 pacientů dojde k DLT. MTD je pak definována jako úroveň dávky těsně pod úrovní toxické dávky.

Jsou definovány dva typy DLT:

Časné DLT (≤ 3 týdny po IORT):

  • infekce ran / potíže s hojením ran vyžadující chirurgický zákrok
  • Cerebrální krvácení nebo ischemie související s IORT

Zpožděná DLT (≤ 3 měsíce po IORT):

  • Symptomatická nekróza mozku vyžadující chirurgický zákrok
  • Předčasné ukončení EBRT (před předpokládanou dávkou 60 Gy) z důvodu radiotoxicity
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTRAGO-I/II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit