Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTRAGO-intraoperativ strålbehandling för glioblastom - en fas I/II-studie

14 oktober 2016 uppdaterad av: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Glioblastoma multiforme (GBM) är en sjukdom med extremt dålig prognos. Trots operation och radiokemoterapi kommer tumörerna sannolikt att växa tillbaka mycket snabbt.

Intraoperativ strålbehandling (IORT) kan förbättra lokala kontrollfrekvenser samtidigt som frisk vävnad skonas (Giordano et al. 2014). IORT sker före kranioplastik direkt efter grov (eller subtotal) tumörresektion. Flera tidigare studier om IORT för GBM utförda i Japan och Spanien har gett uppmuntrande resultat (Sakai et al. 1989; Matsutani et al. 1994; Fujiwara et al. 1995; Ortiz de Urbina et al. 1995).

Procedurens fulla potential är dock hittills i stort sett outforskad eftersom de flesta tidigare studier använde framåtspridande (elektronbaserade) bestrålningstekniker, vilket ofta ledde till otillräckligt täckta målvolymer. Med tillkomsten av sfäriskt bestrålningsanordningar som Intrabeam®-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Tyskland), kan även komplexa hålrum täckas tillräckligt med bestrålning under IORT. Det finns dock inga data om den maximalt tolererade dosen av IORT med lågenergiröntgen som genereras av detta system.

INTRAGO I/II-studien syftar till att ta reda på vilken dos av ett enstaka skott av strålning, som ges intraoperativt direkt efter operationen, som är tolerabel för patienter med GBM. Ett sekundärt mål med studien är att ta reda på om proceduren kan förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat glioblastoma multiforme i frusna snitt
  • Ålder ≥50 år
  • Karnofsky Performance Index ≥ 50 %
  • Informerat samtycke
  • Adekvat preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel)

Exklusions kriterier:

  • Astrocytom ≤ WHO grad III
  • Gliomatosis cerebri
  • Multifokala lesioner
  • Infratentoriell lokalisering
  • Tidigare kranial strålbehandling (valfri plats)
  • Okontrollerade interkurrenta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Kontraindikationer för generell anestesi
  • Blödnings- eller koagulationsstörningar
  • Kontraindikationer för MRT eller CT-skanning
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativ strålbehandling
Efter konventionell, ramlös neuronavigationsstyrd mikrokirurgisk tumörresektion, kommer patienter att få IORT med 20-40 Gy (förskrivet till applikatorytan). Senast 4 veckor kommer radiokemoterapi (RCT) att påbörjas, bestående av en total EBRT-dos på 60 Gy (tillförs i fraktioner om 2 Gy) och samtidig kemoterapi med temozolomid (50 mg/m2/d). Fyra veckor efter RCT kommer cykelkemoterapi med temozolomid (150-200mg/m2/d/cykel) att tillämpas.
Strålning: Intraoperativ strålbehandling (Applikator Ytdos: 20-40 Gy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 3 månader

Den maximalt tolererade (enkel) dosen av IORT med 50 kV röntgenstrålar kommer att bedömas med en klassisk "3+3" design:

Den första kohorten av 3 patienter kommer att få IORT med 20 Gy (förskrivet till applikatorytan). Om ingen av dessa patienter upplever en DLT kommer ytterligare tre patienter att behandlas med nästa högre dosnivå (30 Gy). Men om en patient skulle få en DLT kommer ytterligare 3 patienter att behandlas på samma dosnivå. Dosökningen upphör om två eller fler patienter i en kohort på 3-6 patienter upplever DLT. MTD definieras då som dosnivån strax under den toxiska dosnivån.

Två typer av DLT definieras:

Tidig DLT (≤ 3 veckor efter IORT):

  • sårinfektioner / sårläkningssvårigheter som kräver kirurgiskt ingrepp
  • IORT-relaterad cerebral blödning eller ischemi

Fördröjd DLT (≤ 3 månader efter IORT):

  • Symtomatisk hjärnnekros som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Tidig avslutning av EBRT (före den planerade dosen på 60 Gy) på grund av radiotoxicitet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Utredare

  • Studiestol: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • Huvudutredare: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INTRAGO-I/II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera