Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTRAGO-leikkauksensisäinen sädehoito glioblastoomaan - vaiheen I/II tutkimus

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Glioblastoma multiforme (GBM) on sairaus, jonka ennuste on erittäin huono. Leikkauksesta ja sädekemoterapiasta huolimatta kasvaimet kasvavat todennäköisesti takaisin hyvin nopeasti.

Intraoperatiivinen sädehoito (IORT) voi parantaa paikallista kontrollia ja säästää tervettä kudosta (Giordano ym. 2014). IORT tapahtuu ennen kranioplastiaa välittömästi kasvaimen kokonaisresektion jälkeen. Useat aiemmat tutkimukset GBM:n IORT:stä Japanissa ja Espanjassa ovat tuottaneet rohkaisevia tuloksia (Sakai ym. 1989; Matsutani ym. 1994; Fujiwara ym. 1995; Ortiz de Urbina et al. 1995).

Menettelyn koko potentiaali on kuitenkin toistaiseksi suurelta osin tutkimatta, koska useimmissa aiemmissa tutkimuksissa käytettiin eteenpäin sirottavaa (elektronipohjaista) säteilytystekniikkaa, joka usein johti riittämättömästi katettuihin kohdevolyymeihin. Pallomaisten säteilytyslaitteiden, kuten Intrabeam®-järjestelmän (Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Saksa) myötä, jopa monimutkaiset ontelot voidaan peittää riittävästi säteilyllä IORT:n aikana. Ei kuitenkaan ole tietoa tämän järjestelmän tuottamasta IORT:n suurimmasta siedetystä annoksesta matalan energian röntgensäteillä.

INTRAGO I/II -tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä annos yksittäisestä säteilyannoksesta, joka annetaan intraoperatiivisesti suoraan leikkauksen jälkeen, on siedettävä GBM-potilaille. Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voiko toimenpide parantaa eloonjäämisastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme jäädytetyissä osissa
  • Ikä ≥50 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykyindeksi ≥ 50 %
  • Tietoinen suostumus
  • Riittävä ehkäisy (esim.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astrosytooma ≤ WHO-aste III
  • Cerebri gliomatoosi
  • Multifokaaliset vauriot
  • Infratentoriaalinen lokalisointi
  • Aikaisempi kallon sädehoito (missä tahansa paikassa)
  • Hallitsemattomat rinnakkaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Yleisanestesian vasta-aiheet
  • Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  • Vasta-aiheet MRI- tai CT-skannauksille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoperatiivinen sädehoito
Perinteisen kehyksettömän neuronavigaatioohjatun mikrokirurgisen kasvaimen resektion jälkeen potilaat saavat IORT:tä 20-40 Gy:llä (määrätty applikaattorin pintaan). Viimeistään 4 viikon kuluttua aloitetaan radiokemoterapia (RCT), joka koostuu 60 Gy:n EBRT-kokonaisannoksesta (toimitetaan 2 Gy:n jakeina) ja samanaikaisesta kemoterapiasta temotsolomidin kanssa (50 mg/m2/d). Neljä viikkoa RCT:n jälkeen sovelletaan kemoterapiaa pyöräilyyn temotsolomidilla (150-200 mg/m2/d/sykli).
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito (applikaattorin pintaannos: 20-40 Gy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Suurin siedetty (kerta) IORT-annos 50 kV röntgensäteillä arvioidaan käyttämällä klassista "3+3" mallia:

Ensimmäinen 3 potilaan kohortti saa IORT:tä 20 Gy:llä (määrätty applikaattorin pintaan). Jos yksikään näistä potilaista ei koe DLT:tä, kolme muuta potilasta hoidetaan seuraavalla korkeammalla annostasolla (30 Gy). Jos potilas kuitenkin kokee DLT:n, 3 muuta potilasta hoidetaan samalla annostasolla. Annoksen nostaminen pysähtyy, jos kahdella tai useammalla potilaalla 3–6 potilaan kohortissa esiintyy DLT:tä. MTD määritellään sitten annostasoksi, joka on juuri alle myrkyllisen annostason.

Kaksi DLT-tyyppiä on määritelty:

Varhainen DLT (≤ 3 viikkoa IORT:n jälkeen):

  • haavainfektiot / haavan paranemisvaikeudet, jotka vaativat leikkausta
  • IORT:hen liittyvä aivoverenvuoto tai iskemia

Viivästynyt DLT (≤ 3 kuukautta IORT:n jälkeen):

  • Oireinen aivojen nekroosi, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
  • EBRT:n varhainen lopettaminen (ennen suunniteltua 60 Gy:n annosta) radiotoksisuuden vuoksi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsmedizin Mannheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • Päätutkija: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTRAGO-I/II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa