Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTRAGO-intraoperativ strålebehandling for glioblastom - et fase I/II-studie

14. oktober 2016 opdateret af: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Glioblastoma multiforme (GBM) er en sygdom med en ekstremt dårlig prognose. På trods af operation og radiokemoterapi vil tumorerne sandsynligvis vokse tilbage meget hurtigt.

Intraoperativ strålebehandling (IORT) kan forbedre lokale kontrolrater, samtidig med at sundt væv skånes (Giordano et al. 2014). IORT finder sted før kranioplastik direkte efter brutto (eller subtotal) tumorresektion. Adskillige tidligere undersøgelser af IORT for GBM udført i Japan og Spanien har givet opmuntrende resultater (Sakai et al. 1989; Matsutani et al. 1994; Fujiwara et al. 1995; Ortiz de Urbina et al. 1995).

Imidlertid er procedurens fulde potentiale til dato stort set uudforsket, da de fleste tidligere undersøgelser brugte fremadspredende (elektronbaserede) bestrålingsteknikker, hvilket ofte førte til utilstrækkeligt dækkede målvolumener. Med fremkomsten af ​​sfærisk bestrålingsanordninger såsom Intrabeam®-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Tyskland), kan selv komplekse hulrum dækkes tilstrækkeligt med bestråling under IORT. Der er dog ingen data om den maksimalt tolererede dosis af IORT med lavenergi røntgenstråler som genereret af dette system.

INTRAGO I/II-studiet har til formål at finde ud af, hvilken dosis af et enkelt stråleskud, der gives intraoperativt direkte efter operationen, der er tolerabel for patienter med GBM. Et sekundært mål med undersøgelsen er at finde ud af, om proceduren kan forbedre overlevelsesraten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme i frosne snit
  • Alder ≥50 år
  • Karnofsky Performance Index ≥ 50 %
  • Informeret samtykke
  • Tilstrækkelig prævention (f.eks. orale præventionsmidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Astrocytom ≤ WHO grad III
  • Gliomatosis cerebri
  • Multifokale læsioner
  • Infratentorial lokalisering
  • Tidligere kraniel strålebehandling (hvor som helst)
  • Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Kontraindikationer for generel anæstesi
  • Blødning eller koagulationsforstyrrelser
  • Kontraindikationer for MR- eller CT-scanninger
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ strålebehandling
Efter konventionel rammeløs neuronavigation-guidet mikrokirurgisk tumorresektion vil patienter modtage IORT med 20-40 Gy (ordineret til applikatoroverfladen). Senest efter 4 uger påbegyndes radiokemoterapi (RCT), bestående af en total EBRT-dosis på 60 Gy (afgivet i fraktioner af 2 Gy) og samtidig kemoterapi med temozolomid (50 mg/m2/d). Fire uger efter RCT vil cykelkemoterapi med temozolomid (150-200mg/m2/d/cyklus) blive anvendt.
Stråling: Intraoperativ strålebehandling (Applikatoroverfladedosis: 20-40 Gy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 3 måneder

Den maksimalt tolererede (enkelt) dosis af IORT med 50 kV røntgenstråler vil blive vurderet ved hjælp af et klassisk "3+3" design:

Den første kohorte på 3 patienter vil modtage IORT med 20 Gy (ordineret til applikatoroverfladen). Hvis ingen af ​​disse patienter oplever en DLT, vil yderligere tre patienter blive behandlet med det næste højere dosisniveau (30 Gy). Men skulle en patient opleve en DLT, vil yderligere 3 patienter blive behandlet på samme dosisniveau. Dosisoptrapningen stopper, hvis to eller flere patienter i en kohorte på 3-6 patienter oplever DLT. MTD'en defineres derefter som dosisniveauet lige under det toksiske dosisniveau.

To typer DLT er defineret:

Tidlig DLT (≤ 3 uger efter IORT):

  • sårinfektioner / sårhelingsvanskeligheder, der kræver kirurgisk indgreb
  • IORT-relateret cerebral blødning eller iskæmi

Forsinket DLT (≤ 3 måneder efter IORT):

  • Symptomatisk hjernenekrose, der kræver kirurgisk indgreb
  • Tidlig afbrydelse af EBRT (før den påtænkte dosis på 60 Gy) på grund af radiotoksicitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Efterforskere

  • Studiestol: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • Ledende efterforsker: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRAGO-I/II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner