Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTRAGO-Śródoperacyjna radioterapia glejaka wielopostaciowego – badanie fazy I/II

14 października 2016 zaktualizowane przez: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Glejak wielopostaciowy (GBM) to choroba o wyjątkowo złym rokowaniu. Pomimo operacji i radiochemioterapii guzy prawdopodobnie bardzo szybko odrosną.

Radioterapia śródoperacyjna (IORT) może poprawić odsetek wyleczeń miejscowych, oszczędzając zdrową tkankę (Giordano i wsp. 2014). IORT ma miejsce przed plastyką kranioplastyki, bezpośrednio po całkowitej (lub częściowej) resekcji guza. Kilka wcześniejszych badań nad IORT w GBM przeprowadzonych w Japonii i Hiszpanii przyniosło zachęcające wyniki (Sakai i wsp. 1989; Matsutani i wsp. 1994; Fujiwara i wsp. 1995; Ortiz de Urbina i wsp. 1995).

Jednak pełny potencjał tej procedury jest jak dotąd w dużej mierze niezbadany, ponieważ większość wcześniejszych badań wykorzystywała techniki napromieniowania z rozpraszaniem do przodu (oparte na elektronach), co często prowadziło do niewystarczającego pokrycia docelowych objętości. Wraz z pojawieniem się urządzeń do napromieniania sferycznego, takich jak system Intrabeam® (Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Niemcy), nawet złożone ubytki można odpowiednio pokryć napromieniowaniem podczas IORT. Nie ma jednak danych na temat maksymalnej tolerowanej dawki IORT z niskoenergetycznymi promieniami rentgenowskimi generowanymi przez ten system.

Badanie INTRAGO I/II ma na celu ustalenie, jaka dawka pojedynczego strzału promieniowania, podana śródoperacyjnie bezpośrednio po operacji, jest tolerowana przez pacjentów z GBM. Drugorzędnym celem badania jest sprawdzenie, czy procedura może poprawić wskaźniki przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy w zamrożonych skrawkach
  • Wiek ≥50 lat
  • Wskaźnik wydajności Karnofsky'ego ≥ 50%
  • Świadoma zgoda
  • Odpowiednia kontrola urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Gwiaździak ≤ stopnia III wg WHO
  • glejaka mózgu
  • Zmiany wieloogniskowe
  • Lokalizacja podnamiotowa
  • Poprzednia radioterapia czaszki (dowolna lokalizacja)
  • Niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia śródoperacyjna
Po konwencjonalnej bezramowej mikrochirurgicznej resekcji guza pod kontrolą neuronawigacji pacjenci otrzymają IORT w dawce 20-40 Gy (przepisanej na powierzchnię aplikatora). Najpóźniej za 4 tygodnie zostanie włączona radiochemioterapia (RCT) polegająca na podaniu całkowitej dawki EBRT 60 Gy (podawanej we frakcjach po 2 Gy) oraz jednoczesnej chemioterapii temozolomidem (50 mg/m2/d). Cztery tygodnie po RCT zostanie zastosowana cykliczna chemioterapia temozolomidem (150-200mg/m2/d/cykl).
Promieniowanie: Radioterapia śródoperacyjna (dawka powierzchniowa aplikatora: 20-40 Gy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Maksymalna tolerowana (pojedyncza) dawka IORT z promieniowaniem rentgenowskim 50 kV zostanie oceniona przy użyciu klasycznego schematu „3+3”:

Pierwsza kohorta 3 pacjentów otrzyma IORT z 20 Gy (przepisanymi na powierzchnię aplikatora). Jeśli żaden z tych pacjentów nie doświadczy DLT, kolejnych trzech pacjentów będzie leczonych następną wyższą dawką (30 Gy). Jednakże, jeśli pacjent doświadczy DLT, 3 kolejnych pacjentów będzie leczonych tą samą dawką. Wzrost dawki zatrzymuje się, jeśli dwóch lub więcej pacjentów w kohorcie 3-6 pacjentów doświadcza DLT. MTD jest następnie definiowane jako poziom dawki tuż poniżej poziomu dawki toksycznej.

Zdefiniowano dwa typy DLT:

Wczesna DLT (≤ 3 tygodnie po IORT):

  • infekcje rany / trudności w gojeniu się rany wymagające interwencji chirurgicznej
  • Krwawienie lub niedokrwienie mózgu związane z IORT

Opóźniony DLT (≤ 3 miesiące po IORT):

  • Objawowa martwica mózgu wymagająca interwencji chirurgicznej
  • Wczesne zakończenie EBRT (przed planowaną dawką 60 Gy) z powodu radiotoksyczności
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • Główny śledczy: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTRAGO-I/II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj