Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INTRAGO-Intraoperatív sugárterápia glioblasztómára – I/II. fázisú vizsgálat

2016. október 14. frissítette: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

A Glioblastoma multiforme (GBM) rendkívül rossz prognózisú betegség. A műtét és a radiokemoterápia ellenére a daganatok valószínűleg nagyon gyorsan visszanőnek.

Az intraoperatív sugárterápia (IORT) javíthatja a helyi kontrollt, miközben megkíméli az egészséges szöveteket (Giordano et al. 2014). Az IORT a koponyaplasztika előtt történik, közvetlenül a durva (vagy részösszeg) tumorreszekció után. A GBM-re vonatkozó IORT-vel kapcsolatos, Japánban és Spanyolországban végzett korábbi tanulmányok biztató eredményeket hoztak (Sakai és mtsai 1989; Matsutani et al. 1994; Fujiwara és mtsai 1995; Ortiz de Urbina és mtsai 1995).

Az eljárásban rejlő lehetőségeket azonban a mai napig nagyrészt nem tárták fel, mivel a legtöbb korábbi tanulmány előre szórásos (elektronalapú) besugárzási technikákat alkalmazott, ami gyakran vezetett nem megfelelően lefedett céltérfogatokhoz. A szférikusan besugárzó eszközök, például az Intrabeam® rendszer (Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Németország) megjelenésével az IORT során még az összetett üregeket is megfelelően le lehet fedni besugárzással. Nincsenek azonban adatok az IORT maximális tolerálható dózisáról alacsony energiájú röntgensugárzással, ahogyan ezt a rendszert generálja.

Az INTRAGO I/II vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az intraoperatívan közvetlenül a műtét után leadott egyszeri besugárzás melyik dózisa tolerálható a GBM-ben szenvedő betegek számára. A vizsgálat másodlagos célja annak kiderítése, hogy az eljárás javíthatja-e a túlélési arányokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme fagyasztott metszetekben
  • Életkor ≥50 év
  • Karnofsky teljesítményindex ≥ 50%
  • Tájékozott beleegyezés
  • Megfelelő fogamzásgátlás (például orális fogamzásgátlók)

Kizárási kritériumok:

  • Astrocytoma ≤ WHO fokozat III
  • Cerebri gliomatosis
  • Multifokális elváltozások
  • Infratentoriális lokalizáció
  • Korábbi koponyasugárterápia (bármilyen helyen)
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést vagy pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Ellenjavallatok az általános érzéstelenítéshez
  • Vérzési vagy véralvadási zavarok
  • Ellenjavallatok az MRI vagy CT vizsgálatokhoz
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraoperatív sugárterápia
A hagyományos keret nélküli, neuronavigációval vezérelt mikrosebészeti tumorreszekciót követően a betegek 20-40 Gy IORT-t kapnak (az applikátor felületére írják fel). Legkésőbb 4 héten belül radiokemoterápiát (RCT) kezdenek, amely 60 Gy teljes EBRT-dózisból (2 Gy-es töredékekben adva) és egyidejű temozolomid kemoterápiából (50 mg/m2/nap) áll. Négy héttel az RCT után kerékpáros kemoterápiát alkalmaznak temozolomiddal (150-200 mg/m2/nap/ciklus).
Sugárzás: Intraoperatív sugárterápia (Aplikátor felületi dózis: 20-40 Gy)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 3 hónap

Az IORT maximális tolerálható (egyszeri) dózisát 50 kV-os röntgensugárzással a klasszikus "3+3" elrendezéssel értékelik:

Az első 3 betegből álló csoport IORT-t kap 20 Gy-vel (az applikátor felületére írva). Ha ezen betegek egyike sem tapasztal DLT-t, további három beteget a következő magasabb dózisszinttel (30 Gy) kezelnek. Ha azonban egy beteg DLT-t tapasztal, további 3 beteget kezelnek ugyanazzal a dózisszinttel. A dózisemelés leáll, ha egy 3-6 betegből álló csoportban két vagy több beteg tapasztal DLT-t. Az MTD-t ezután a toxikus dózisszint alatti dózisszintként határozzák meg.

A DLT két típusa van meghatározva:

Korai DLT (≤ 3 héttel az IORT után):

  • sebfertőzések / sebgyógyulási nehézségek, amelyek sebészeti beavatkozást igényelnek
  • IORT-vel kapcsolatos agyvérzés vagy ischaemia

Késleltetett DLT (≤ 3 hónappal az IORT után):

  • Tünetekkel járó agyi nekrózis, amely műtéti beavatkozást igényel
  • Az EBRT korai leállítása (a tervezett 60 Gy dózis előtt) radiotoxicitás miatt
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • Kutatásvezető: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTRAGO-I/II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel