INTRAGO-Radioterapia intraoperatoria per il glioblastoma - uno studio di fase I/II
Il glioblastoma multiforme (GBM) è una malattia con una prognosi estremamente sfavorevole. Nonostante la chirurgia e la radiochemioterapia, è probabile che i tumori ricrescano molto rapidamente.
La radioterapia intraoperatoria (IORT) può migliorare i tassi di controllo locale risparmiando tessuto sano (Giordano et al. 2014). La IORT ha luogo prima della cranioplastica subito dopo la resezione grossolana (o subtotale) del tumore. Diversi studi precedenti sulla IORT per GBM condotti in Giappone e Spagna hanno prodotto risultati incoraggianti (Sakai et al. 1989; Matsutani et al. 1994; Fujiwara et al. 1995; Ortiz de Urbina et al. 1995).
Tuttavia, il pieno potenziale della procedura è ad oggi in gran parte inesplorato poiché la maggior parte degli studi precedenti utilizzava tecniche di irradiazione forward-scattering (basate sugli elettroni), che spesso portavano a volumi target coperti in modo inadeguato. Con l'avvento dei dispositivi di irradiazione sferica come il sistema Intrabeam® (Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Germania), anche le cavità complesse possono essere adeguatamente coperte con l'irradiazione durante la IORT. Tuttavia, non ci sono dati sulla dose massima tollerata di IORT con raggi X a bassa energia generati da questo sistema.
Lo studio INTRAGO I/II mira a scoprire quale dose di un singolo colpo di radiazioni, somministrato intraoperatoriamente subito dopo l'intervento chirurgico, è tollerabile per i pazienti con GBM. Un obiettivo secondario dello studio è scoprire se la procedura può migliorare i tassi di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioblastoma multiforme confermato istologicamente in sezioni congelate
- Età ≥50 anni
- Indice di prestazione Karnofsky ≥ 50%
- Consenso informato
- Controllo delle nascite adeguato (ad esempio, contraccettivi orali)
Criteri di esclusione:
- Astrocitoma ≤ grado III dell'OMS
- Gliomatosi cerebrale
- Lesioni multifocali
- Localizzazione infratentoriale
- Precedente radioterapia cranica (qualsiasi sede)
- Malattie intercorrenti incontrollate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Controindicazioni per l'anestesia generale
- Disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Controindicazioni per scansioni MRI o CT
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia intraoperatoria
Dopo la resezione tumorale microchirurgica guidata da neuronavigazione convenzionale, i pazienti riceveranno IORT con 20-40 Gy (prescritto alla superficie dell'applicatore).
Entro e non oltre 4 settimane, verrà iniziata la radiochemioterapia (RCT), consistente in una dose totale di EBRT di 60 Gy (somministrata in frazioni di 2 Gy) e chemioterapia concomitante con temozolomide (50 mg/m2/die).
Quattro settimane dopo l'RCT, verrà applicata la chemioterapia ciclica con temozolomide (150-200 mg/m2/giorno/ciclo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La dose massima tollerata (singola) di IORT con raggi X da 50 kV sarà valutata utilizzando un classico disegno "3+3": La prima coorte di 3 pazienti riceverà IORT con 20 Gy (prescritto alla superficie dell'applicatore). Se nessuno di questi pazienti manifesta una DLT, altri tre pazienti verranno trattati al successivo livello di dose più elevato (30 Gy). Tuttavia, se un paziente sperimenta una DLT, altri 3 pazienti saranno trattati allo stesso livello di dose. L'escalation della dose si interrompe se due o più pazienti in una coorte di 3-6 pazienti manifestano DLT. L'MTD è quindi definito come il livello di dose appena al di sotto del livello di dose tossica. Sono definiti due tipi di DLT: DLT precoce (≤ 3 settimane dopo IORT):
DLT ritardata (≤ 3 mesi dopo IORT):
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
- Investigatore principale: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giordano FA, Brehmer S, Abo-Madyan Y, Welzel G, Sperk E, Keller A, Schneider F, Clausen S, Herskind C, Schmiedek P, Wenz F. INTRAGO: intraoperative radiotherapy in glioblastoma multiforme-a phase I/II dose escalation study. BMC Cancer. 2014 Dec 22;14:992. doi: 10.1186/1471-2407-14-992.
- Matsutani M, Nakamura O, Nagashima T, Asai A, Fujimaki T, Tanaka H, Nakamura M, Ueki K, Tanaka Y, Matsuda T. Intra-operative radiation therapy for malignant brain tumors: rationale, method, and treatment results of cerebral glioblastomas. Acta Neurochir (Wien). 1994;131(1-2):80-90. doi: 10.1007/BF01401457.
- Sakai N, Yamada H, Andoh T, Takada M, Hirata T, Funakoshi T, Doi H, Yanagawa S. [Intraoperative radiation therapy for malignant glioma]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1989 Apr;29(4):312-8. doi: 10.2176/nmc.29.312. Japanese.
- Fujiwara T, Honma Y, Ogawa T, Irie K, Kuyama H, Nagao S, Takashima H, Hosokawa A, Ohkawa M, Tanabe M. Intraoperative radiotherapy for gliomas. J Neurooncol. 1995;23(1):81-6. doi: 10.1007/BF01058463.
- Ortiz de Urbina D, Santos M, Garcia-Berrocal I, Bustos JC, Samblas J, Gutierrez-Diaz JA, Delgado JM, Donckaster G, Calvo FA. Intraoperative radiation therapy in malignant glioma: early clinical results. Neurol Res. 1995 Aug;17(4):289-94. doi: 10.1080/01616412.1995.11740329.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- INTRAGO-I/II
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