Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTRAGO-intraoperativ strålebehandling for glioblastom - en fase I/II-studie

14. oktober 2016 oppdatert av: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Glioblastoma multiforme (GBM) er en sykdom med ekstremt dårlig prognose. Til tross for kirurgi og radiokjemoterapi, vil svulstene sannsynligvis vokse tilbake veldig raskt.

Intraoperativ strålebehandling (IORT) kan forbedre lokale kontrollrater samtidig som man sparer sunt vev (Giordano et al. 2014). IORT finner sted før kranioplastikk direkte etter grov (eller subtotal) tumorreseksjon. Flere tidligere studier på IORT for GBM utført i Japan og Spania har gitt oppmuntrende resultater (Sakai et al. 1989; Matsutani et al. 1994; Fujiwara et al. 1995; Ortiz de Urbina et al. 1995).

Imidlertid er det fulle potensialet til prosedyren til dags dato stort sett uutforsket ettersom de fleste tidligere studier brukte foroverspredning (elektronbasert) bestrålingsteknikker, noe som ofte førte til utilstrekkelig dekket målvolumer. Med bruken av sfærisk bestrålingsutstyr som Intrabeam®-systemet (Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Tyskland), kan selv komplekse hulrom dekkes tilstrekkelig med bestråling under IORT. Det er imidlertid ingen data om den maksimalt tolererte dosen av IORT med lavenergirøntgen som generert av dette systemet.

INTRAGO I/II-studien tar sikte på å finne ut hvilken dose av et enkelt stråleskudd, gitt intraoperativt direkte etter operasjonen, som er tolerabel for pasienter med GBM. Et sekundært mål med studien er å finne ut om prosedyren kan forbedre overlevelsesraten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme i frosne snitt
  • Alder ≥50 år
  • Karnofsky ytelsesindeks ≥ 50 %
  • Informert samtykke
  • Tilstrekkelig prevensjon (f.eks. p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • Astrocytom ≤ WHO grad III
  • Gliomatosis cerebri
  • Multifokale lesjoner
  • Infratentoriell lokalisering
  • Tidligere kranial strålebehandling (hvor som helst)
  • Ukontrollerte interkurrente sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Kontraindikasjoner for MR- eller CT-skanninger
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoperativ strålebehandling
Etter konvensjonell rammeløs nevronavigasjonsveiledet mikrokirurgisk tumorreseksjon, vil pasienter få IORT med 20-40 Gy (foreskrevet til applikatoroverflaten). Senest etter 4 uker vil det startes radiokjemoterapi (RCT), bestående av en total EBRT-dose på 60 Gy (leveres i fraksjoner av 2 Gy) og samtidig kjemoterapi med temozolomid (50 mg/m2/d). Fire uker etter RCT vil syklekjemoterapi med temozolomid (150-200mg/m2/d/syklus) bli brukt.
Stråling: Intraoperativ strålebehandling (overflatedose på applikator: 20-40 Gy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 3 måneder

Den maksimale tolererte (enkelt) dosen av IORT med 50 kV røntgenstråler vil bli vurdert ved å bruke en klassisk "3+3" design:

Den første kohorten på 3 pasienter vil motta IORT med 20 Gy (foreskrevet på applikatoroverflaten). Hvis ingen av disse pasientene opplever DLT, vil ytterligere tre pasienter bli behandlet med neste høyere dosenivå (30 Gy). Men skulle en pasient oppleve en DLT, vil 3 flere pasienter bli behandlet på samme dosenivå. Doseskaleringen stopper hvis to eller flere pasienter i en kohort på 3-6 pasienter opplever DLT. MTD er da definert som dosenivået rett under det toksiske dosenivået.

To typer DLT er definert:

Tidlig DLT (≤ 3 uker etter IORT):

  • sårinfeksjoner / sårhelingsvansker som krever kirurgisk inngrep
  • IORT-relatert cerebral blødning eller iskemi

Forsinket DLT (≤ 3 måneder etter IORT):

  • Symptomatisk hjernenekrose som krever kirurgisk inngrep
  • Tidlig avslutning av EBRT (før forventet dose på 60 Gy) på grunn av radiotoksisitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Etterforskere

  • Studiestol: Frederik Wenz, MD, Department of Radiation Oncology, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg
  • Hovedetterforsker: Peter Schmiedek, MD, Department of Neurosurgery, Universitätsmedizin Mannheim, University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRAGO-I/II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere