比较单次注射内收肌管阻滞与局部浸润镇痛对全膝关节置换术后镇痛的随机对照试验
2017年4月24日 更新者：Changi General Hospital
全膝关节置换术或置换术 (TKA) 是一种常见的膝骨关节炎手术，是一种痛苦的手术，需要多模式镇痛方法。 一种镇痛方法是局部浸润镇痛 (LIA)，其中将药物混合物注射到膝关节周围。
内收肌管阻滞 (ACB) 是一种替代性区域麻醉技术，已被证明可以减少大腿无力。
研究人员旨在研究 ACB 提供的镇痛效果是否优于 LIA，同时保持股四头肌的力量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- Changi General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在单次脊髓麻醉下进行初次 TKA 的患者，年龄在 45-85 岁之间，美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 至 3 级，BMI 18-35 kg/m2
排除标准：
- 患者无法同意、无法沟通/合作、经常服用强阿片类药物（吗啡、羟考酮）或类固醇、对局部麻醉剂或研究中包含的任何药物过敏的患者、前一年进行过下肢手术的患者、患者具有预先存在的神经功能缺陷和有脊髓麻醉禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：局部浸润镇痛
局部浸润镇痛组由外科医生局部浸润罗哌卡因150mg、酮咯酸30mg、吗啡10mg、肾上腺素200mcg、万古霉素500mg，总体积75ml。
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有源比较器：收肌管阻滞
收肌管阻滞组患者将在术中静脉注射酮咯酸 30mg，并在手术结束时接受收肌管阻滞。
该阻滞将在实时超声引导下进行，并使用 Stimuplex A100、21G 针头注射 30 毫升 0.5% 罗哌卡因 (150 毫克)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初 24 小时内的吗啡消耗量
大体时间：24小时
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最初 24 小时内的吗啡消耗量（包括在恢复期和通过 PCA 给药的吗啡）。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：1、6、12、24小时；术后 48 小时内
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在术后 1、6、12、24 和 48 小时记录疼痛评分，在休息和 45 度膝关节被动屈曲期间使用视觉模拟量表 (0-100mm) 进行评估。
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1、6、12、24小时；术后 48 小时内
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吗啡消耗量
大体时间：48小时
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主要结果后的余额使用
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48小时
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术后恶心呕吐
大体时间：长达 48 小时
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恶心和呕吐的存在/不存在，以及呕吐发作的总次数
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长达 48 小时
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镇静评分
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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股四头肌力量
大体时间：在 24 和 48 小时
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在 24 和 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症的存在
大体时间：长达 48 小时
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血肿、伤口感染、神经功能障碍、任何跌倒事件
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长达 48 小时
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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出院前的天数
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yean Chin Lim, MBBS、Changi General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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