Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az egylövéses adduktoros csatornablokk és a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás összehasonlítása a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz teljes térdízületi arthroplasztika után
2017. április 24. frissítette: Changi General Hospital
A teljes térdízületi plasztika vagy térdprotézis (TKA), a térd osteoarthritisének általánosan végzett műtétje, fájdalmas eljárás, és multimodális fájdalomcsillapító megközelítést igényel. A fájdalomcsillapítás egyik módszere a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA), amelynek során a térdízület köré gyógyszerkeveréket injektálnak.
Az adductor canal blokk (ACB) egy alternatív regionális érzéstelenítési technika, amelyről kimutatták, hogy minimális combgyengeséget eredményez.
A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az ACB által nyújtott fájdalomcsillapítás jobb-e a LIA-nál, miközben megőrzi a négyfejű izom erejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges TKA-ra tervezett, egyszeri oltású spinális érzéstelenítésben részesülő betegek, 45-85 év közöttiek, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3 és BMI 18-35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulni nem tudó, kommunikációra/együttműködésre képtelen betegek, erős opioidokat (morfin, oxikodon) vagy szteroidokat rendszeresen fogyasztó betegek, helyi érzéstelenítőre vagy a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre allergiásak, az előző évben alsó végtagi műtéten átesett betegek, betegek már meglévő neurológiai rendellenességekkel és olyan betegekkel, akiknél a spinális érzéstelenítés ellenjavallt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás
A helyi infiltrációs fájdalomcsillapító csoport 150 mg ropivakaint, 30 mg ketorolakot, 10 mg morfiumot, 200 mg adrenalint és 500 mg vankomicint kap a sebésztől, összesen 75 ml térfogatban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk
Az Adductor Canal Block betegek csoportja intravénás 30 mg ketorolakot kap intraoperatívan, és adductor csatorna blokkot a műtét végén.
A blokkolást valós idejű ultrahang irányítás mellett hajtják végre, és 30 ml 0,5%-os ropivakaint (150 mg) fecskendeznek be Stimuplex A100, 21G tűvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás az első 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
morfiumfogyasztás az első 24 órában (beleértve a gyógyuláskor és a PCA-n keresztül beadott morfiumot is).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 1, 6, 12, 24 óra; a műtét utáni 48 óráig
|
A fájdalompontszámokat 1, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után rögzítik, vizuális analóg skála segítségével (0-100 mm) nyugalomban és a térd 45 fokos passzív hajlítása során.
|
1, 6, 12, 24 óra; a műtét utáni 48 óráig
|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 48 órában
|
Egyenlegfelhasználás az elsődleges eredmény után
|
48 órában
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Akár 48 óra
|
Hányinger és hányás jelenléte/hiánya, valamint a hányásos epizódok száma
|
Akár 48 óra
|
|
Szedációs pontszámok
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
|
|
Quadriceps Erő
Időkeret: 24 és 48 órakor
|
24 és 48 órakor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk jelenléte
Időkeret: akár 48 óráig
|
Hematóma, sebfertőzés, neurológiai hiányosságok, bármilyen esés
|
akár 48 óráig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
|
A távozásig hátralévő napok száma
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGHLIAACB2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .