Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba porównująca pojedynczą blokadę kanału przywodziciela z miejscową analgezją nasiękową w przypadku analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Changi General Hospital

Całkowita alloplastyka lub wymiana stawu kolanowego (TKA), powszechnie wykonywana operacja w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, jest bolesną procedurą i wymaga multimodalnego podejścia przeciwbólowego. Metodą analgezji jest miejscowa analgezja nasiękowa (LIA), polegająca na wstrzyknięciu mieszaniny leków w okolice stawu kolanowego.

Blokada kanału przywodziciela (ACB) jest alternatywną techniką znieczulenia regionalnego, która, jak wykazano, powoduje minimalne osłabienie uda.

Badacze mają na celu zbadanie, czy działanie przeciwbólowe zapewniane przez ACB jest lepsze niż LIA przy jednoczesnym zachowaniu siły mięśnia czworogłowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej TKA w znieczuleniu rdzeniowym pojedynczym zastrzykiem, w wieku 45-85 lat, stan fizyczny 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i BMI 18-35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolny do wyrażenia zgody, niezdolny do komunikowania się/współpracy, pacjenci regularnie zażywający silne opioidy (morfina, oksykodon) lub steroidy, uczuleni na środki miejscowo znieczulające lub jakiekolwiek leki objęte badaniem, pacjenci po operacjach kończyn dolnych w poprzednim roku, pacjenci z istniejącymi wcześniej deficytami neurologicznymi oraz u pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Miejscowa analgezja nasiękowa
Grupa Analgezji Miejscowej Infiltracji otrzyma miejscową infiltrację ropiwakainy 150mg, ketorolaku 30mg, morfiny 10mg, adrenaliny 200mcg i wankomycyny 500mg w łącznej objętości 75ml przez chirurga.
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela
Grupa pacjentów z blokadą kanału przywodzicieli otrzyma dożylnie ketorolak w dawce 30 mg śródoperacyjnie oraz blokadę kanału przywodziciela na koniec operacji. Blokada zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, a 30 ml 0,5% ropiwakainy (150 mg) zostanie wstrzyknięte za pomocą igły Stimuplex A100, 21G.
Procedura: Blok kanału przywodziciela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin (w tym morfina podana w okresie rekonwalescencji i przez PCA).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 godziny; do 48 godzin po zabiegu
Ocenę bólu rejestruje się po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji, oceniając za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm) w spoczynku i podczas biernego zgięcia kolana pod kątem 45 stopni.
1, 6, 12, 24 godziny; do 48 godzin po zabiegu
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Po 48 godzinach
Wykorzystanie salda po pierwotnym wyniku
Po 48 godzinach
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Obecność/brak nudności i wymiotów oraz całkowita liczba epizodów wymiotów
Do 48 godzin
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: po 24 i 48 godzinach
po 24 i 48 godzinach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność komplikacji
Ramy czasowe: do 48 godzin
Krwiak, infekcja rany, deficyty neurologiczne, wszelkie przypadki upadków
do 48 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba dni do wypisu
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yean Chin Lim, MBBS, Changi General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGHLIAACB2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Badania kliniczne na Blok kanału przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj